2021 HER-2阳性乳腺癌患者治疗新策略大盘点！

CSCO是中国临床肿瘤协会英文名称的缩写，作为全国性的专业团体，每年召开学术年会发布一系列“高大上”的国内外最新研究成果，同时结合我国的治疗经验和国情、政策，颁布新的肿瘤临床诊疗指南。

这本指南可以说是全国肿瘤医师都为之重视的行为纲领和规范，在肿瘤的治疗中有不可动摇的指导地位。

在今年召开的CSCO年会中，对乳腺癌指南同样也进行了一轮更新和调整。为了方便病友们更好的了解医疗圈的前沿情况，咱们也盘点盘点，了解一下专家教授们为治疗咱们的病又想了什么好办法。

本次关于HER-2阳性乳腺癌患者治疗策略更新主要集中于以下3点：

新增加了HER-2低表达的定义

有研究表明，在所有乳腺癌患者中，约有一半（45%～55%）的患者为HER-2低表达。

新版的指南将表皮生长因子受体2（HER-2）低表达定义为：免疫组化（IHC）结合原位杂交法（FISH）检测 HER2 状态为IHC 1+ 或 2+ 且 FISH 阴性。

对于HER-2阳性的患者来说，我们一般会选择针对HER-2的靶向药与化疗联合，来延长患者的生存期。

但是，对于低表达的患者来说，他们可能很难从曲妥珠单抗、帕妥珠单抗等针对HER-2阳性乳腺治疗的靶向药中获益或收益甚微。

对这些患者，指南中也提出了新药——新型抗体药物偶合物(ADC) DS-8201a。在多个临床试验中，这种药物都对HER-2低表达晚期乳腺癌患者中展现了其疗效。

这一进步或将改变HER-2低表达患者无药可医的现状。

这次新增加了HER-2低表达的定义，明确了HER-2低表达乳腺癌的诊断标准，方便了医生诊断和药物方面的选择，对这部分患者来说，是个很大的利好。

新辅助抗HER2治疗使用双靶、

未达pCR人群“曲帕”双靶获一线推荐

对HER-2阳性乳腺癌新辅助治疗后辅助治疗的策略，CSCO一直主张“分层”原则，在本次指南更新后，分层规则变得更加简单实用：

新辅助治疗使用曲妥珠单抗+帕妥珠单抗，若未达pCR（完全病理缓解状态）分层，I级推荐曲妥珠+帕妥珠双靶（2020版指南中为II级推荐）。

更详细的，我们可以理解为，新辅助治疗期间使用双靶的患者，在足疗程的前提下，若肿瘤退缩明显（如Miller&Payen分级达3～4级），专家组倾向继续使用双靶治疗；

对于肿瘤退缩不明显（如Miller&Payen分级为1～2级），专家组更倾向换用恩美曲妥珠单抗（T-DM1）治疗。”

其实，这一更新也体现了CSCO指南与我国国情的匹配，虽然在现有的研究证据下，并不能得出“曲妥珠单抗+帕妥珠单抗”双靶治疗比T-DM1治疗更具有优势的结论。

但考虑到T-DM1在我国并没有纳入医保，使用“曲妥珠单抗+帕妥珠单抗”双靶治疗作为Ⅰ级推荐，可以在很大程度上减轻患者的经济顾虑。

HER-2 阳性晚期乳腺癌

解救治疗的调整

1.“曲妥珠单抗+化疗”调整为“H+化疗”

抗HER-2单抗中最广为人知的毫无疑问是曲妥珠单抗，但在本次指南更新中，从原有的“曲妥珠单抗+化疗”方案调整为“H+化疗”。

这里的H泛指“抗HER-2单抗”，这其中不仅包括曲妥珠单抗本身，还包括它的生物类似药以及伊尼妥单抗。

一项纳入649例随机、双盲、国际多中心的Ⅲ期临床研究证实：汉曲优(由上海复宏汉霖生物制药研发国产曲妥珠单抗) 和原研曲妥珠单抗在未经系统治疗的HER-2阳性复发转移性乳腺癌患者中的疗效、安全性和免疫原性等方面均等效，无显著的统计学差异。

伊尼妥单抗是三生国健公司自主研发的我国首个创新抗HER-2单抗。一项对比伊尼妥单抗+长春瑞滨与长春瑞滨单药对HER-2阳性转移性乳腺癌的疗效的研究证实：

与对照组比较，伊尼妥单抗+长春瑞滨可显著延长中位PFS（无进展生存期）（39.6周vs14.0周），疾病进展风险降低76%。

伊尼妥单抗已于2020年6月获得国家药品监督管理局批准联合化疗药物治疗HER-2阳性转移性乳腺癌。

这表明，在面对晚期的HER-2阳性乳腺癌患者时，我们有了更多的武器。

2.未曾使用过曲妥珠单抗或使用过但符合再使用患者：

“吡咯替尼联合卡培他滨”由Ⅲ级推荐调整为Ⅱ级

吡咯替尼是我国自主研发的一种抗HER-2口服靶向药物，于2020年7月获得国家药品监督管理局批准，准许联合卡他滨用于治疗HER-2阳性、既往未接受或接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌。

在本次调整中，其推荐级别上升，进一步确立了这一治疗方案在解救HER-2阳性晚期乳腺癌中的治疗地位。

3.对于曲妥珠单抗失败的患者:

Ⅲ级推荐中新增“奈拉替尼+卡培他滨(2B) ”方案

奈拉替尼是一种口服酪氨酸激酶抑制剂（TKI），原本用于HER-2阳性早期乳腺癌的辅助强化治疗。

在进一步的研究中证实了相较于拉帕替尼，奈拉替尼对于曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、T-DM1 等经治患者具有更优的治疗效果，同时可预防和延缓脑转移的发生。

这次作为新增加为Ⅲ级推荐方案，为治疗失败的患者提供了新的治疗方案。

随着靶向药物研究的深化，新晋药品的涌出，医疗手段和治疗办法也日新月异。

新指南的发布专业中既兼顾了治疗效果，同时又考虑到了患者的经济负担，为更多的HER-2阳性乳腺癌患者提供了新的治疗思路。

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