2023CSCO指南会|乳腺癌-新辅助治疗部分（超全面）
新辅助治疗的适应症与降期保乳术相似。适合于分期较晚的患者接受新辅助治疗。其他适应症如下：在HER-2阳性乳腺癌的新辅治疗中，TCbHp被推荐为1A类证据，且在一级推荐中被首选。虽然THP与NeoSphere研究证明了曲帕双靶的有效性，但4个周期不足以确保疗效，因此6个周期被纳入一级推荐并进行了顺序调整。以曲帕双靶为基石调整配伍药物，保留蒽环药物到二级推荐中。此外，基于PHEDRA数据，TKI类药物也被应用于HER-2阳性乳腺癌的新辅助治疗。曲妥珠单抗联合吡咯替尼在二级推荐中被列为可选方案。尽管PHEDRA研究中曲妥珠单抗联合吡咯替尼的tpCR率达到了41％，但缺乏辅助治疗数据支撑，因此目前仅被列为2类推荐。HER2阳性乳腺癌的新辅助治疗可以指导后续分层因素的选择。在以往，我们只考虑解剖学和分子指标，但有了新辅助治疗平台，pCR和非pCR也被作为指标使用，pCR也可以被视为生物标志物。、
指南为术前使用曲妥珠单抗或曲帕双靶治疗的患者是否达到pCR做了相应的分层。对于之前使用曲妥珠单抗或曲帕双靶治疗后达到pCR的患者，一级推荐是继续使用双靶治疗，二级推荐是使用单靶治疗。对于未达到pCR的患者，无论之前使用的是单靶还是双靶，后续T-DM1都作为一级推荐（基于获批医保），曲帕双靶也是一级推荐但次于T-DM1。三级推荐是TKI强化，但由于存在临床设计优势人群局限性，缺乏新辅助治疗双靶治疗等循证医学证据，因此仅被归类为2B类的证据。今年的指南更新是基于药物可及性，2022年的指南中接近pCR的患者使用曲帕双靶也是不错的选择，但今年T-DM1已经进入医保，所以T-DM1成为了优选。所有研究证据来源于非常惊艳的KATHERINE研究数据，该研究表明，未达到pCR的患者使用T-DM1后，可以获得3年11%的绝对获益，且不同亚组一致性偏向ADC强化组。此研究是T-DM1在标准治疗中的最强证据。对于未达到pCR的患者，虽然使用T-DM1会减少风险，但仍然存在高危，且TKI强化不常规推荐。对于未达到pCR的患者，辅助治疗的首选是HP或T-DM1。完成HP治疗后，可以考虑使用奈拉替尼，但对于选择T-DM1序贯使用奈拉替尼的问题，专家组的意见并不一致，因此不建议常规推荐。一级推荐是紫杉联合蒽环/铂类治疗方案。KEYNOTE-522研究中化疗联合帕博利珠单抗具有优良的近期pCR提升和远期生存获益，且临床可及，所以作为二级推荐。关于TP方案，来自广东省人民医院的NeoCART研究表明，在三阴性乳腺癌中，TP去蒽环方案与AC-T含蒽环方案相比pCR率有提升，且远期生存与传统的含蒽环方案相当，因此也值得在临床实践中考虑。KEYNOTE-522是一个具有潜在里程碑意义的研究，它采用了非常强势的化疗方案，其中包括卡铂、紫衫、蒽环、环磷酰胺等三阴性乳腺癌能用的化疗药物。在此基础上，加用帕博利珠单抗仍然能提高pCR率并获得远期生存获益，其临床循证医学证据非常强，因此被写入指南。在三阴性乳腺癌的新辅助治疗后的辅助治疗中，也基于非pCR人群更需要强化的考虑做了分层推荐。对于达到pCR的患者，KEYNOTE-522研究建议在免疫治疗后继续使用免疫治疗。而对于未达到pCR的患者，KEYNOTE-522研究证明其获益更显著，因此更建议进行1年的强化治疗。此外，对于三阴性乳腺癌中一些特殊的靶点，如BRCA突变的患者，OlympiA研究证明患者使用奥拉帕利强化后可获得很好的生存获益。但该研究尚未获批，所以仍被列为二级推荐的1B类证据。传统的卡培他滨强化治疗的CREATE-X研究非常经典，对于三阴性乳腺癌非pCR人群，后续使用卡培他滨强化治疗可以获得生存获益，且其可及性非常好，值得临床考虑。在乳腺癌领域中未过多强调新辅助内分泌治疗，因为新辅助治疗的患者入组分期偏晚。但对于一些不适合化疗、手术，不需要立即手术或新辅助化疗可能不敏感或疗效欠佳的激素依赖性患者，也可以考虑进行新辅助内分泌治疗。对于绝经后的患者，AI加CDK 4/6抑制剂也有研究在进行，并作为一级推荐的2B类证据。我们也鼓励患者积极参加严格设计的临床研究。需要注意的是，绝经前的患者本身预后会更差，因此在进行新辅助内分泌治疗时需要更加小心。作为二级推荐，可以在标准内分泌治疗基础上加用OFS作为强化治疗。目前，有更多探索性分析去观察近期的Ki67指标变化是否可以指导后续治疗，虽然今年的指南未体现，但未来或许能带来更多的临床获益。采编：周天苗
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