国家食品药品监督管理总局
公 告
2014年 第38号
药品质量公告（总第5期）
为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据国家药品抽验工作计划，国家食品药品监督管理总局在全国范围内组织对148个药品、药用辅料、药包材进行了质量抽验。
本次抽验分别从药品生产、经营和使用环节抽取了格列美脲片、小儿化痰止咳颗粒、康尔心胶囊、地塞米松磷酸钠注射液、小活络丸、三七伤药片、乙型肝炎表面抗原诊断试剂、亚硫酸氢钠等148个品种共13461批次产品；其中，国家基本药物品种56个，共4713批次。对经检验不符合标准规定的99批次药品予以公告，详情见附件1、2。
本次抽验不符合标准规定药品的不合格项目主要有：含量测定、鉴别、性状，以及检查项中的装量差异、重量差异、含量均匀度、可见异物、溶出度、溶散时限、崩解时限、水分、pH值、有关物质、溶液的澄清度与颜色、细菌数、细菌内毒素、微生物限度等。相关省（区、市）食品药品监督管理部门已对本次抽验结果为不符合标准规定的药品采取了必要的控制措施，对有关生产企业和被抽样单位依法进行了查处。
本次被抽验产品的总体质量状况良好，但也暴露出个别药品生产企业在原辅料购进、生产过程控制、无菌保障水平等方面存在一定缺陷，部分企业和单位在药品运输、贮藏等条件保障方面还存在一定问题。国家食品药品监督管理总局要求相关企业和单位认真检查，深入排查原因并进行整改，切实消除隐患，确保药品质量安全。
特此公告。
附件：1.在生产环节抽样检验不符合标准规定的药品名单
2.在经营使用环节抽样检验不符合标准规定的药品名单
国家食品药品监督管理总局
2014年8月19日
附件1
在生产环节抽样检验不符合标准规定的药品名单
药品品名
标示生产企业
生产批号
药品规格
检验依据
检验
结果
不符合规定项目
检验机构
格列美脲片
山东新华制药股份有限公司
1305139
2mg
国家药品标准WS1-(X-045)-2004Z
不符合规定
[含量测定]；[检查]（含量均匀度）
河北省食品药品检验院
抗骨增生片
通化利民药业有限责任公司
121202
每片重0.3g
国家食品药品监督管理局标准（试行）YBZ28572005
不符合规定
[检查]（重量差异）
甘肃省食品药品检验所
130701
注射用
细胞色素C
成都天台山制药有限公司
130101(Ⅱ)
15mg
《中国药典》
2010年版二部
不符合规定
[检查]（可见异物）
中国食品药品检定研究院
130102(Ⅱ)
注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子
广州拜迪生物医药有限公司
20121001
每瓶含有效成份为150μg
《中国药典》
2010年版三部
不符合规定
[检查]（水分（%））
中国食品药品检定研究院
20130302
注射用甲磺酸帕珠沙星
山西天丰世保扶制药
有限责任公司
20130603
0.3g（以C16H15FN2O4计）
国家食品药品监督管理局标准YBH10392008
不符合规定
[含量测定]（帕珠沙星）
武汉药品医疗器械检验所
20130604
氢溴酸右美沙芬口服液
哈尔滨泰华药业股份
有限公司
20130303
10ml:15mg
中华人民共和国
卫生部标准WS1-(X-171)-97Z
不符合规定
[含量测定]
广东省食品药品检验所
20130304
小儿化痰止咳颗粒
湖南安信制药有限公司
20131059
每袋装5g
卫生部药品标准 WS3-B-1691-94
不符合规定
[鉴别]（薄层色谱）
厦门市药品检验所
20131061
南宁康诺生化制药
有限责任公司
130904
头孢泊肟酯片
广东元宁制药股份
有限公司
20130601
0.1g（按C15H17N5O6S2计算）
《中国药典》
2010年版二部
不符合规定
[含量测定]
湖南省食品药品检验研究院
地塞米松磷酸钠注射液
贵州天地药业有限责任公司
13082207
1ml:2mg
《中国药典》
2010年版二部
不符合规定
[检查]（有关物质）
江苏省食品药品检验所
山西天源制药有限公司
1212091
1212111
[含量测定]；[检查]（有关物质）
华中药业股份有限公司
20130802
[检查]（细菌内毒素）
郑州卓峰制药有限公司
1308314C
感冒灵颗粒
云南滇中药业有限公司
20130907
每袋重10g
（含对乙酰氨基酚0.2g）
国家药典委员会国药典中[2006]303号及药典业发（1998）第115号函所附质量标准
不符合规定
[含量测定] （对乙酰氨基酚）
广东省食品药品检验所
龙胆泻肝丸
(水丸)
甘肃河西制药有限责任公司
130602
/
《中国药典》2010年版第一增补本
不符合规定
[含量测定]
湖南省食品药品检验研究院
黑龙江参鸽药业有限公司
303041
陕西辰济药业有限公司
130604
附件2
在经营使用环节抽样检验不符合标准规定的药品名单
药品品名
标示生产企业
生产
批号
药品规格
抽样
省份
检品来源
检验依据
检验
结果
不符合
规定项目
检验机构
康尔心胶囊
长春银诺克药业有限公司
20120307
每粒重0.4g
四川
四川省蜀卫药业有限公司
卫生部药品标准中药成方制剂第二册WS3-B-0427-90
不符合规定
[检查]（装量差异）
贵州省食品药品检验所
20130403
四川金仁医药有限公司
[检查]（水分）
20130105
广西
广西东龙世纪医药有限公司
脑血栓片
吉林省通化博祥药业股份有限公司
130104 104
基片重0.3g
江西
江西沧海药业有限公司
卫生部药品标准中药成方制剂第十九册
不符合规定
[检查]（微生物限度）
天津市药品检验所
三七伤药片
陕西汉王药业有限公司
008207 032
0.3g/片
新疆
吐鲁番市达康药品超市
《中国药典》
2010年版一部
不符合规定
[鉴别]（（1）薄层鉴别）
中国食品药品检定研究院
012211 011
陕西
宝鸡天健医药有限公司
舒肝健胃丸
山西康威制药有限责任公司
3130107
/
新疆
国药集团新疆新特药业
有限公司阿克苏分公司
卫生部药品标准中药成方制剂第五册
不符合规定
[检查]（微生物限度）
宁夏回族自治区食品药品检验所
3130607
甘肃
张掖市银杏林药业
有限责任公司
安徽
安徽康济堂生物科技有限公司
3130801
吉林
吉林省春明药业有限公司
通化天翔医药有限公司
小儿感冒颗粒
陕西利君现代中药有限公司
111007 015
每袋装12g
湖北
湖北天盛医药有限公司
《中国药典》
2010年版一部
不符合规定
[检查]（装量差异）
宁夏回族自治区食品药品检验所
冠心丹参胶囊
陕西摩美得制药有限公司
130102
每粒装0.3g
重庆
重庆医药（集团）股份有限公司和平物流中心
《中国药典》
2010年版一部
不符合规定
[鉴别]（（2）薄层色谱）
深圳市药品检验所
复方氨林巴比妥注射液
山西天源制药有限公司
1304141
2ml:氨基比林0.1g,
安替比林40mg,巴比妥18mg
甘肃
兰州强生医药有限责任公司
张掖分公司
国家药品标准化学药品地标升国标第十四册
不符合规定
[含量测定]（氨基比林）、（巴比妥）
安徽省食品药品检验所
注射用头孢西丁钠
海口市制药厂有限公司
130403
0.5g（以C16H17N3O7S2计）
广东
珠海市汇通达医药有限公司
《中国药典》2010年版二部及海南省食品药品监督管理局药品再注册批件（批件号2010R000002）
不符合规定
[检查]（溶液的澄清度与颜色）
广东省食品药品检验所
130111
广东省梅县医药有限公司
[检查]（溶液的澄清度与颜色）、（细菌内毒素）
121121
1.0g（以C16H17N3O7S2计）
江苏
扬州联环医药营销有限公司
《中国药典》
2010年版二部
130215
江西
南昌大学第二附属医院
[性状]、[检查]（溶液的澄清度与颜色）
130217
江西大康医药有限公司
[检查]（溶液的澄清度与颜色）
百合固金丸
吉林省通化博祥药业股份有限公司
130401
每袋装6g
北京
北京宁港升腾药业有限公司
《中国药典》
2010年版一部
不符合规定
[检查]（装量差异）、（溶散时限）
甘肃省食品药品检验所
云南
云南湘广药业有限公司
[检查]（溶散时限）
四川
四川本草堂药业有限公司
130401 047
湖南
湖南鸿安医药有限公司
120601 014
湖南德邦医药有限公司
西药分公司
氟康唑氯化钠注射液
辰欣药业股份有限公司
1210110512
100ml:氟康唑0.2g与氯化钠0.9g
青海
青海省海西自治州人民医院
《中国药典》
2010年版二部
不符合规定
[检查]（装量）
北京市药品检验所
1307052101
吉林
通化同德堂医药药材有限公司
[含量测定]（氟康唑）
氢溴酸右美沙芬口服液
哈尔滨泰华药业股份有限公司
20130103
10ml:15mg
河南
河南豫鼎药业有限公司
中华人民共和国
卫生部标准WS1-(X-171)-97Z
不符合规定
[含量测定]
广东省食品药品检验所
20130117
贵州
贵州科渝奇鼎医药有限公司
安徽
安徽东南药业有限公司
湖北
湖北格林药业有限公司
20130203
云南
云南湘广药业有限公司
20130209
青海
青海省振海医药有限公司
邯郸康业制药有限公司
130104
山西
山西鑫福堂药业有限公司
[检查]（pH值）
湖北
武汉乐泰医药有限公司
130107
海南
海南悦健药业有限公司
130108
广西
广西福中堂药业有限公司
130109
四川
四川省科欣医药贸易有限公司
130201
吉林
吉林省医药药材站有限公司
头孢泊肟酯片
广东元宁制药股份有限公司
20130601
0.1g（按C15H17N5O6S2计算）
上海
上海医药嘉定药业有限公司
《中国药典》
2010年版二部
不符合规定
[含量测定]
湖南省食品药品检验研究院
河南
河南豫鼎药业有限公司
替加氟注射液
辰欣药业股份有限公司
1304101221
5ml:0.2g
上海
国药控股股份有限公司
《中国药典》
2010年版二部
不符合规定
[检查]（有关物质）
辽宁省食品药品检验所
江苏
泰州九州通医药有限公司
广东
阳江市康民医药有限公司
四川升和药业股份有限公司
1212201
海南
海南瑞元药业有限公司
注射用甲磺酸帕珠沙星
山西天丰世保扶制药有限责任公司
20130601
0.3g（以C16H15FN2O4计）
湖北
湖北唐人医药有限公司
国家食品药品
监督管理局标准YBH10392008
不符合规定
[含量测定]（帕珠沙星）
武汉药品医疗器械检验所
小儿化痰止咳颗粒
广西圣特药业有限公司
121204
每袋装5g
山西
山西信成药业有限公司
忻州分公司
卫生部药品标准 WS3-B-1691-94
不符合规定
[鉴别]（薄层色谱）
厦门市药品检验所
130202
天津
天津市安泰嘉美医药有限公司
山东
山东康力生药业有限公司
130301
四川
四川金利医药贸易有限公司
湖南安信制药有限公司
20130713
宁夏
固原市医药有限责任公司
地塞米松磷酸钠注射液
安徽联谊药业股份有限公司
130513
1ml:5mg
内蒙古
包头市华聚医药有限责任公司
《中国药典》
2010年版二部
不符合规定
[含量测定]；[检查]（有关物质）
江苏省食品药品检验所
新疆
阿图什市利群药业有限公司
贵州天地药业有限责任公司
13080106
广西
广西嘉进医药批发有限公司
[检查]（装量）、（有关物质）、（可见异物）
河南龙源药业股份有限公司
12101801
1ml:2mg
西藏
日喀则市人民医院
[含量测定]；[检查]（有关物质）
郑州卓峰制药有限公司
1306241C
河南
河南康健医药药材股份
有限公司
[检查]（细菌内毒素）
1306254C
黑龙江
哈尔滨正大龙祥医药有限公司
1308221C
1ml:5mg
山西
山西省阳泉医药药材公司
昆明山海棠片
昆明全新生物制药有限公司
120301
/
河北
保定市永祥医药有限公司
《中国药典》
2010年版一部
不符合规定
[检查]（重量差异）
福建省药品检验所
三磷酸腺苷二钠片
成都天台山制药有限公司
130202
20mg
河南
南阳南石医院
国家药品标准化学药品地方标准上升国家标准第九册（2002）
不符合规定
[含量测定]
广州市药品检验所
小活络丸
赤峰天奇制药有限责任公司
20120719
每丸重3g
海南
海南永敬堂药业连锁经营
有限公司
《中国药典》2010年版一部
不符合规定
[检查]（水分）
青岛市药品检验所
山西康威制药有限责任公司
2111105
黑龙江
黑龙江省佳瑞宝医药
有限责任公司
[检查]（水分）、（细菌数）
2111217
青海
青海省新绿洲药业集团
有限公司
[检查]（细菌数）
2120312
西藏
西藏八宿县卫生服务中心
龙胆泻肝丸(水丸)
河南省康华怀庆药业有限公司
120801
每袋装6g
江西
江西沧海药业有限公司
《中国药典》
2010年版一部
不符合规定
[含量测定]
湖南省食品药品检验研究院
120808
安徽
安徽省世茂医药有限公司
吉林市双士药业有限公司
130401
/
内蒙古
包头市统一医药有限
责任公司
《中国药典》2010年版第一增补本
醋酸甲萘氢醌片
浙江瑞新药业股份有限公司
20121004
4mg
内蒙古
巴彦淖尔市医院
《中国药典》
2010年版二部
不符合规定
[检查]（溶出度）
山东省食品药品检验所
20121201
河南
河南华益药业有限责任公司
20130423
山东
临沂市中医医院
20130426
安徽
安徽华康医药集团
有限公司
陕西
兵器工业五二一医院
20130427
广东
广东华丰药业有限公司
江西
江西仁济医药有限公司
河北
河北明仁堂医药科技有限公司医药分公司
20130503
安徽
安徽天禾药业有限责任公司
20130510
天津
天津市药材集团蓟县公司
感冒灵颗粒
广西忠宁制药有限公司
121109
每袋重10g（含对乙酰氨基酚0.2g）
湖北
湖北一统药业有限责任公司
国家药典委员会药典业发（1998）第115号文所附质量标准
不符合规定
[检查]（水分）
广东省食品药品检验所
130105
贵州
贵州互强药业有限公司
130203
海南
海南裕康药业有限公司
义兴路分店
贵阳德昌祥药业有限公司
20130628
云南
云南湘鹤药业有限公司
[含量测定]（对乙酰氨基酚）
酚氨咖敏片
成都森科制药有限公司
130218
复方
海南
海南大岛广药业有限公司
国家药品标准（试行）WS-10001-(HD-1021)-2002
不符合规定
[检查]（崩解时限）
福建省药品检验所
130409
澄迈县医药公司
130310
/
四川
长宁县人民医院
[含量测定]（对乙酰氨基酚、氨基比林、咖啡因）
甘肃新兰药药业有限公司
20130409
/
甘肃
甘南金翔医药有限责任公司
山西新星制药有限公司
20130401
氨基比林0.1g,对乙酰氨基酚0.15g,咖啡因30mg,马来酸氯苯那敏2mg
山东
青岛天合医药集团股份
有限公司
[含量测定] （对乙酰氨基酚、氨基比林、咖啡因）、（马来酸氯苯那敏）；[检查]（崩解时限）
葛根芩连片
陕西利君现代中药有限公司
120808
每片重
0.5g
四川
四川省科欣医药贸易
有限公司
《中国药典》
2010年版一部
不符合规定
[检查]（重量差异）
广西壮族自治区食品药品检验所
120909
云南
云南同丰医药有限公司
121113
海南
海南一洲药业有限公司
130302
天津
天津市滨海新区汉沽
中医医院
明目蒺藜丸
吉林省天光药业有限公司
20130502
每20粒
重1g
贵州
贵州中鑫医药有限公司
卫生部药品标准中药成方制剂第六册
不符合规定
[检查]（溶散时限）
青海省食品药品检验所
转移因子注射液
湖南一格制药有限公司
130515
2ml:3mg（多肽）:100μg（核糖）
广东
深圳市健鹏医药有限公司
国家药品标准
化学药品地标升国标第十六册
不符合规定
[检查]（可见异物）
江苏省食品药品检验所
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0090/105223.html
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