案 情
2018年4月3日，A市场监管局执法人员对B药店进行日常检查，发现B药店经营标称C公司生产的妇科清洗液，该清洗液附赠的一类医疗器械妇科阴道冲洗器未标注产品型号规格、使用期限或者失效日期。办案机构决定立案调查。
经查，B药店分别于2018年1月26日、2月28日以6.16元每盒的价格从D医药公司购进标称C公司生产的妇科清洗液10盒(同一批号)，以38元每盒的价格对外销售，截至案发时已售出3盒。上述妇科清洗液包装盒内均附有包装完好的一类医疗器械妇科阴道冲洗器，该医疗器械外包装标签上标注有“注册号、生产日期、灭菌期、生产厂”等内容，但未依法标注型号规格、使用期限或者失效日期。
A市场监管局向B药店下达听证告知书后，B药店提交了申辩书。Ｂ药店认为，涉案妇科清洗液为消毒卫生用品，其所配妇科阴道冲洗器为赠品，没有单独作为商品销售。涉案妇科清洗液所配冲洗器为生产企业提供，经灭菌包装后5年内使用有效。考虑到妇科清洗液的有效期较冲洗器的有效期短，一般认为同一包装内冲洗器的有效期与妇科清洗液有效期相同。涉案商品销量少，销售金额小，且没有造成消费者不良反应，请求免于行政处罚。
处理结果
办案机关认为，消费者支付的价款针对的是包含赠品在内的商品整体，附赠医疗器械是其促销经营的一种手段，无论是否有偿、盈利，均不能改变当事人经营一类医疗器械的事实。
根据《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定，生产、经营说明书、标签不符合规定的医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。《行政处罚法》第二十三条规定，行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。根据上述规定，A市场监管局对B药店作出责令改正、并处罚款2万元的行政处罚。
分 析
医疗器械的安全事关人体健康和生命安全，我国对医疗器械有严格的法律要求。
本案中，争议的焦点是当事人B药店销售妇科清洗液配套附赠一类医疗器械妇科阴道冲洗器的行为，是否应当定性为经营一类医疗器械。
当事人B药店辩称妇科阴道冲洗器为消毒卫生用品的赠品，没有作为商品单独销售，请求免责。事实上，涉案免费赠送的妇科阴道冲洗器是通过妇科清洗液的销售间接实现其价值的，消费者只有购买妇科清洗液才能得到妇科阴道冲洗器。这种赠送行为是有条件的，其行为目的是扩大销售，赠品的价值最终会纳入企业经营成本。
因此，这种配送赠品的行为应视同销售行为，是否有偿，有无牟利，均不能改变其经营一类医疗器械行为的本质，对该行为的定性不应因其是免费赠送而改变。当事人经营一类医疗器械出现违法行为，应按照《医疗器械监督管理条例》的规定进行处罚。
《医疗器械监督管理条例》对医疗器械的说明书、标签有明确规定，不仅要求医疗器械的生产、经营单位严格遵守执行，还要求向医疗器械使用者(包括医务人员、患者等)明示相关信息，防范风险。虽然生产企业曾向各经营公司出示过“关于冲洗器的使用期限有效期的情况说明”，但这并不能免除当事人在妇科阴道冲洗器该一类医疗器械的说明书、标签上依法进行标注的法定义务。从当事人提交“关于冲洗器的使用期限有效期的情况说明”这一事实来看，其作为涉案医疗器械的经营单位，对产品标签不符合法律规定是明知的，却均未采取相应有效整改措施，向消费者进行明示。产品是否造成消费者不良反应，不能作为判断违法生产、经营医疗器械的行为是否应当被处罚的标准。□江苏省盐城市大丰区市场监管局三龙分局 冯小东 张 洁
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