膳食补充剂（dietary supplements，在中国被称为保健食品）的有效性及安全性监管一直都是困扰世界各国政府食品药品监管部门的难题。近年来，美国多次发生关于膳食补充剂的安全问题，这与美国食品药品监督管理局（FDA）对于膳食补充剂的监管变革不无关系。上个世纪70年代在美国兴起的健康自由主义（Health Libertarianism）思潮在不断冲击着FDA基于循证医学的科学主义建立的科学监管体系，致使美国膳食补充剂的监管经历了由严到宽的过程。
美国的食品药品的科学监管始于美国农业部的首席化学家哈维·威利（Harvey Wiley）的努力。1902年，威利发布了关于食品质量和健康状况相关性的研究报告。这一报告揭露了美国食品药品工业的一系列安全黑幕，美国舆论开始愈加关注食品的安全问题。同一年，美国农业部在威利的指导下研究了防腐剂对于人体的危害。威利的努力使得美国舆论更加关注食品药品安全问题，并于1906年通过了联邦纯食品药品法案。自此之后，威利的农业部化学局开始负责对于食品和药品安全的监管。然而该法案中却没有关于膳食补充剂的定义，现代意义上的膳食补充剂在当时有时是作为药品监管，有时是作为食品监管。农业部化学局最终于1927年独立改组，并于1930年正式被命名为我们今天所熟悉的美国食品药品监督管理局（FDA）。
1941年，FDA意识到了维生素、矿物质和植物制品等现代意义上典型的膳食补充剂的特殊性，开始规范管理。如果商家一旦标明一种植物制品能够治疗和预防疾病或者影响身体功能，那么它就会被认定为一种未被验证有效的药物，会被作为药物监管。同时，FDA也要求维生素和矿物质产品的制造商不能宣传其治疗功能，这些都被认为是药物的特性，如果宣传则会被认定为造假。FDA重点关注维生素、矿物质和植物制品是因为相关制造商开始游走在法律的边缘，因为这些物质在作为食品上市的时候并不需要提交复杂的新药申请，而宣称这些产品具有预防、治疗疾病或者影响身体功能却可以牟取更为丰厚的利益。应当说FDA此时的执法是非常严谨的，但这也造成巨大的争议。如果是制造商宣称药品具备某些功能，则很容易判断药品制造商是否涉嫌欺诈。但这些膳食补充剂制造商所宣称的功能大多是难以证实更难以证伪的，FDA从科学主义角度当然会认为他们对于食品的宣传是不科学的。但难以证实更难以证伪的言论显然也不能算是欺诈，说FDA违反美国宪法第一修正案也并不为过，这也是膳食补充剂制造商长期以来攻击FDA的有效武器。在当时，社会舆论对于食品药品生产商的不信任是主流。虽然食品药品生产商对于FDA的严格监管颇为不满，但却无能为力。归根结底，是因为当时美国的食品药品安全问题非常突出，严格有效的科学主义监管能够迅速回应这些问题。民众更多考虑的是解决实际问题，而非健康自由主义层面的诉求。
部分美国人有一种根深蒂固的信念：人有在不受政府干预的情况下选择他们喜欢的治疗方法的权利，政治哲学家通常将这种思潮称为健康自由主义。美国在建国初期即有深厚的健康自由主义的传统，甚至在建国初期就是否颁发行医执照经过了激烈讨论，美国精神病学之父本杰明·拉什（Benjamin Rush）博士就曾强烈反对行医必须具有政府颁发的执照，认为这只是部分精英为了利益在垄断医疗的权力。李维斯·格罗斯曼（Lewis Grossman）认为，健康自由主义并不只是建立在人有权控制自己的身体这一观念基础之上。美国人同样认为自己有权对科学权威进行质疑。膳食补充剂企业对于FDA的反击也很少是基于科学研究成果的，大部分是基于政治议题。
20世纪60年代，嬉皮士运动兴起，而药物滥用恰恰是嬉皮士的重要标志之一。嬉皮士们是健康自由主义的积极捍卫者，他们知道药物滥用会对身体造成怎样的影响，但他们愿意承担药物滥用的后果，并认为这是自由的代价。这一时期，美国的健康自由主义运动风起云涌，FDA的科学主义监管变得岌岌可危，企业开始利用这些社会思潮集中向FDA发难。在60年代，FDA又经历了3次来自食品商的起诉，理由都惊人相似：FDA侵犯言论自由。因此，FDA也开始不断探索缩小监管模糊空间的可能性，以规避违宪的风险。1973年，FDA颁布了维生素和矿物质补充剂的特性标准，并确定有效物质的含量超过美国推荐每日允许量（US RDA）150%的制剂是药物。FDA的立法是有科学依据的，正常人如果摄入过量的维生素和矿物质补充剂确实对身体有害，高剂量的维生素和矿物质适用于维生素或矿物质缺乏症，实际上已经是治疗用药品。这样的精细化管理可以把一部分膳食补充剂归类为药品，从而减小监管过程中的法理风险。然而，相关企业强烈抗议FDA关于剂量管理的尝试，在国会展开了大规模游说。
威斯康星州参议员威廉·普罗克斯迈尔（William Proxmire）是国会中反对FDA的中流砥柱，是当时食品药品企业在国会的主要利益代表，他认为FDA对于维生素、矿物质等产品的监管是触犯美国人民健康自由的行为。在他的一手推动之下，国会最终在1976年通过了著名的普罗克斯迈尔修正案（Proxmire Amendment），该修正案至今仍然是美国最为著名的反科学主义的修法案例之一。该修正案规定，FDA无权干涉维生素、矿物质等膳食补充剂的剂量、数量或者组合。时任FDA负责人的亚历山大·施密特（Alexander Schmidt）强烈反对该法案的出台，认为这是圆了“骗子的美梦”，“完全不尊重循证医学”。该修正案被认为是FDA自成立以来的最大失败之一。可见FDA极度不认可健康自由主义，信奉科学主义监管。该修正案是FDA对于膳食补充剂监管的重要拐点，在此之后FDA渐渐丧失了对膳食补充剂的监管能力。
1993年FDA开始重新严格规制膳食补充剂之后，关于膳食补充剂的大讨论再次在美国国会发酵。在强大的游说之下，美国国会最终在1994年10月15日通过了美国历史上第一部专为膳食补充剂制定的法律——膳食补充剂和健康教育法（DSHEA）。该法案是美国迄今为止最重要的膳食补充剂法案。国会经过调查认定“保护消费者获得安全膳食补充剂的权利的立法行动对于促进健康是必要的”，这一法案被认为是健康自由主义运动迄今为止最大的胜利之一。
DSHEA对于膳食补充剂的有效性和安全性监管细则使得膳食补充剂很难被认定为造假，这是至今对于该法案争议的重大焦点。该法案规定膳食补充剂在“建议使用条件下存在重大或不合理的疾病或伤害的风险”则视为造假。更重要的是，如果FDA认为其存在造假问题，则必须由FDA承担举证责任。也就是说，膳食补充剂无需进行严格的实验研究来认证其是否有效，也不需要严格的实验研究证明其是否有害。一旦出现安全问题，则需要FDA进行调查，而FDA对其上市的审批权实质上消失了。这就造成了一种情况：FDA没有任何动力要求企业提供关于产品的任何科学研究报告。
DSHEA的出台可以视为健康自由主义者的重大胜利。然而美国的大部分民众并不了解科学主义监管的局限性，也缺乏足够的健康知识，但他们却相信FDA已经帮助他们把潜在的无效或不安全的风险排除了。在DSHEA生效之后，FDA依然在自己的权限之内对该法案进行“反抗”，但收效甚微。自DSHEA生效之后，FDA对与膳食补充剂较为成功的成分管制仅仅有麻黄碱一例。2004年FDA通过立法禁止了麻黄碱在膳食补充剂中的使用。当然，还有更重要的原因，那就是麻黄碱可以作为冰毒（去氧麻黄碱）的生产原料，而冰毒在美国也是明令禁止的毒品。因此，FDA此次较为成功的成分管制很可能更多源于禁毒需要，而非简单的功能掺假。2019年4月，FDA公布了膳食补充剂成分咨询清单，这是FDA试图管制膳食补充剂成分的一次新尝试。该清单是一个成分的“黑名单”，FDA试图利用该清单建立一个快速反应机制，一旦民众报告可能的保健品问题之后，FDA就会将一些值得怀疑的成分列入该名单当中，以供民众参考。一旦相关成分被验证安全也会被移出。该咨询清单并不具有法律的强制效力，只能作为参考，不能违反健康自由主义原则。
本文选自《自然辩证法通讯》2021年第43卷第12期
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