一
试验标题
一项高选择性RET抑制剂BLU-667治疗甲状腺癌、非小细胞肺癌和其他晚期实体瘤患者的I期研究
二
适应症
甲状腺髓样癌、含有RET 融合的非小细胞肺癌和其他含有RET变异的晚期实体肿瘤
三
试验目的
确定每种肿瘤类型的客观缓解率，并明确BLU-667的安全性和耐受性。
四
试验设计
试验分类
安全性和有效性
试验分期
Ⅰ期
设计类型
单臂试验
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
五
主要入选标准
1 非小细胞肺癌患者必须有病理学证实和确诊的携带RET融合的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，且既往接受过含铂化疗。
2 甲状腺髓样癌患必须有病理学证实和确诊的晚期MTC，在筛选访视之前14个月内疾病已进展，且既往未接受过治疗。
3 患有携带RET突变或融合的其他实体肿瘤。
4 有可测量病灶。
5 同意提供肿瘤组织以进行RET状态确认。
6 签署知情同意书。
六
主要排除标准
1 患者所患癌症存在除RET以外的已知的主要驱动基因改变。
2 筛选期安全性实验室检查不满足标准。
3 患者有具有临床意义的、无法控制的心血管疾病。
4 患者伴有症状性的转移性或原发性中枢神经系统（CNS）肿瘤
5 患者患有临床症状的间质性肺疾病或间质性肺炎，包括放射性肺炎。
6 患者在研究药物首次给药前14天或其5个半衰期内接受过抗癌治疗。
7 患者在研究药物首次给药前14天内接受过中性粒细胞生长因子支持治疗。
8 患者需要使用禁用药物或草药治疗，且在研究药物给药前至少2周内不能中止该治疗。
9 患者在研究药物首次给药前14天内接受过重大外科手术。
10 在过去一年内，患者被诊断为或有需要治疗的其他原发性恶性肿瘤。
11 患者不愿意或无法依从计划访视、给药计划、实验室检查或其他研究步骤和研究限制。
12 患者不愿意按研究药要求避孕。
13 妊娠、哺乳期女性。
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