医药云端工作室：挖掘趋势中的价值
编辑：安诺影
7月13日，国家药监局网站最新一批药品批准证明信息，多款药品通过（视同通过）一致性评价。中国生物制药和康恩贝也相继发布公告称旗下产品通过一致性评价，具体情况如下：齐鲁制药：单硝酸异山梨酯缓释片通过一致性评价（首家过评）
南京圣和药业：维格列汀片获批视同过评（第四家）
扬子江药业：利伐沙班片（第三家）、多索茶碱注射液（第二家）、来那度胺胶囊和枸橼酸托法替布（第四家）获批视同过评
东阳光药业 ：利格列汀片获批视同过评（首家）
江西山香药业：艾司奥美拉唑镁肠溶片获批视同过评（首家）
石药集团：塞来昔布胶囊获批视同过评（第三家）
中国生物制药：碘帕醇注射液获批视同过评价（第二家）
康恩贝：泮托拉唑钠肠溶片通过一致性评价（首家）
据医药云端工作室不完全统计，截止目前，共有929个品规通过一致性评价。其中96个品种已集齐三家以上过评（如需获取完整过评数据，可联系微信YZL18028691034/18028691048咨询）：齐鲁制药：单硝酸异山梨酯缓释片（30mg、40mg）全国首家通过一致性评价7月13日，NMPA官网公布最新一批药品批准证明信息，齐鲁制药的单硝酸异山梨酯缓释片通过一致性评价，成为该产品首家过评企业。根据医药云端工作室统计，截止目前，齐鲁已有35个品种通过一致性评价，高居过评数量企业排行榜首位。另外，据米内网数据显示，截至目前，齐鲁及子公司仍有26个产品的一致性评价补充申请在审，涉及46个受理号，其中19个产品有望争夺首家过评。
单硝酸异山梨酯缓释片可预防及长期治疗心绞痛（由冠状动脉血管疾患导致的心脏性痛）；与洋地黄及（或）利尿剂合用治疗慢性心力衰竭。根据米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端内服心脏病治疗用化药产品TOP20中排名第三，销售额超过7亿元，领军企业鲁南贝特制药市场份额接近六成。7月13日，南京圣和药业的 4 类仿制药维格列汀片（规格：50mg）获批上市，成为该药品国产第 4 家上市的企业。维格列汀是一款口服 DPP-4 降糖药，用于降低 II 型糖尿病患者血糖，且不易诱发低血糖，并对患者体重没有影响。维格列汀原研厂家为诺华，2019 年销售额为 12.97 亿美元。2011 年 8 月，维格列汀在我国获批在二甲双胍作为单药治疗血糖控制不佳时与二甲双胍联合使用。目前，除诺华外，豪森、齐鲁、北京泰德的维格列汀仿制药均获批上市，且视同通过一致性评价。在第三批国家集采地方报量名单中，维格列汀口服常释剂型被纳入集采，成为首个被集采的 DPP-4 抑制剂类降糖药。
扬子江药业：利伐沙班片、多索茶碱注射液、来那度胺胶囊和枸橼酸托法替布获批，视同过评
7月13日，扬子江按新4类申报的4款仿制药获得国家药监局批准上市，视同通过一致性评价。其中，利伐沙班片为国内第3家通过一致性评价，多索茶碱注射液为国内第2家通过一致性评价，来那度胺胶囊和枸橼酸托法替布片分别为国内第4家通过一致性评价。利伐沙班广泛用于静脉血栓栓塞性疾病的预防与治疗，以及非瓣膜性房颤的卒中预防。与同类药物华法林相比，利伐沙班具有起效迅速，疗效可预测，颅内出血发生率低，无需常规凝血监测和常规调整剂量等优势。利伐沙班原研由拜耳/强生联合开发，商品名为Xarelto。利伐沙班最早于2008年9获得欧盟批准上市，上市之后很快取代了华法林在欧洲的市场。2009年3月，利伐沙班在国内获批上市，商品名为拜瑞妥。2019年，利伐沙班全球销售额超过69亿美元，其中，强生负责的美国市场销售额为23.13亿美元，稍有下滑；拜耳销售额达41.26亿欧元，增长13.63%（折合45.94亿美元）。国内目前有正大天晴和石药欧意的利伐沙班片视同通过一致性评价，扬子江为第3家。据医药魔方数据显示，正在申请/视同申请利伐沙班片一致性评价的企业还有齐鲁制药、华海药业和信立泰等在内的25家企业。多索茶碱主要用于治疗支气管溃疡，慢性喘息性支气管炎及其他支气管血压升高引起的呼吸困难。石四药的多索茶碱注射液已率先获批，并视同通过一致性评价。扬子江为该药品第2家通过一致性评价的厂家。来那度胺作为新一代免疫调节剂，原研由新基研发，具有免疫调节、抗血管生成和抗肿瘤特性，临床广泛应用于多发性骨髓瘤、淋巴瘤、骨髓增生异常综合症、急性髓系白血病等疾病的治疗，是目前国际、国内治疗多发性骨髓瘤和骨髓增生异常综合症的常用药物。新基的来那度胺原研在2019年的销售额已达到108.23亿美元。北京双鹭药业于2017年11月首家在中国获批。其来那度胺胶囊一致性评价补充申请于2018年4月获得CDE受理，2020年6月16日正式过评。正大天晴的6类仿制于2019年1月获批并在10月过评，齐鲁制药的4类仿制上市申请于2019年5月获批并视同过评。2020年6月北京双鹭药业的来那度胺胶囊通过一致性评价。扬子江为该药第4家通过一致性评价的企业。据米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端来那度胺胶囊上涨至7.1亿元。领军企业新基制药市场份额在国产品牌的冲击下逐年下滑，2019年为68.41%；正大天晴于2019年获批上市后在多个省份采取主动调价，加快了产品布局，2019年市场份额已达23.25%；北京双鹭药业与齐鲁制药的市场份额不到10%。
7月13日，扬子江药业的枸橼酸托法替布片（规格：5mg）获国家药监局批准，按照新注册分类 4 类申报视同通过一致性评价，成为国产该药品第3家通过一致性评价的企业。
托法替布是辉瑞公司开发的一种 JAK1/JAK3 的口服小分子抑制剂，阻断多种炎性细胞因子的信号转导。研究表明托法替尼对类风湿关节炎、溃疡性结肠炎、活动性银屑病关节炎（PsA）、中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）等多种相关疾病有良好的治疗效应。托法替布最早于 2012 年 11 月获 FDA 批准用于治疗中度到重度的类风湿性关节炎（RA），成为全球首个被批准治疗类风湿性关节炎的 JAK 抑制剂。2017 年 3 月，获国家药监局批准，商品名为“尚杰”。有关数据显示，托法替布 2017 年全球销售额破 10 亿美元，达 13.45 亿美元；2019 年销售金额为 22.4 亿美元，同比增长 26%。东阳光药业 ：利格列汀片获批上市，视同过评且为首仿7 月 13 日，国家药监局官网显示，广东东阳光药业 4 类仿制药「利格列汀片」获批上市，成功拿下该品种国内首仿，且视同通过一致性评价。
利格列汀是一种强效、高选择性 DPP-4 抑制剂类口服降糖药，用于单药/与二甲双胍联合/与二甲双胍和磺脲类药物联合使用治疗 2 型糖尿病。
利格列汀片由勃林格殷格翰和礼来联合研发，2013 年 4 月在国内获批上市，商品名：欧唐宁，目前还没有仿制药获批上市。据悉，目前欧唐宁在国内的最新中标价为 8.2 元/片（5mg），价格远高于普通口服降糖药。
米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端利格列汀片销售额为2.46亿元。值得一提的是，利格列汀片在国内上市销售以来，年增长率均超过100%。
江西山香药业：艾司奥美拉唑镁肠溶片首仿获批，视同过评
7 月 13 日，据 NMPA 官网江西山香药业有限公司 4 类仿制药艾司奥美拉唑镁肠溶片获批，阿斯利康的耐信药将再添一竞争对手。艾司奥美拉唑，又叫埃索美拉唑，是奥美拉唑的单一异构体，两者均属于质子泵抑制剂，能有效抑制胃酸分泌，临床上用于治疗胃食管反流性疾病、糜烂性反流性食管炎等。相对于右旋的R型奥美拉唑异构体，艾司奥美拉唑对于抑制胃酸的效果更强，制酸效果更好，而由于其是奥美拉唑提纯的左旋异构体构型，其在体内的代谢途径也所不同，因此，不良反应也较第一代的奥美拉唑小一些。艾司奥美拉唑原研企业是阿斯利康，2000 年其口服制剂在瑞典上市，商品名为 Nexium®，2003 年阿斯利康又推出注射用艾司奥美拉唑。艾司奥美拉唑是最成功的异构体开发先例，上市后迅速取代奥美拉唑市场。原研艾司奥美拉唑于 2002 年进入国内，剂型为口服肠溶片，商品名为耐信。据 Insight 数据库，目前国内共有 50 个艾司奥美拉唑生产批件（除去原料药生产批件），剂型包括注射剂、肠溶胶囊和肠溶片。其中注射剂生产企业最多，肠溶胶囊生产企业有两家，即重庆莱美药业和广东东阳光，肠溶片的生产企业仍只有一家，即阿斯利康。在国内，艾司奥美拉唑已被纳入国家医保目录，公开数据显示，近年来艾司奥美拉唑在我国公立医疗机构销售额逐渐上涨，并在 2019 年首次突破 50 亿元，同比增长 15.71%。而 2019 年中国公立医疗机构终端艾司奥美拉唑 TOP3 厂家分别为阿斯利康、正大天晴及重庆莱美药业，其中原研厂家阿斯利康的市场份额由 2015 年的 98.66% 下滑至 2019 年的 63.23%，正大天晴的市场份额逐年上涨，2019 年已超过 20%。据 Insight 数据库目前有 54 家企业递交艾司奥美拉唑注射剂的上市申请，6 家企业递交艾司奥美拉唑肠溶胶囊上市申请，6 家企业进行艾司奥美拉唑肠溶胶囊 BE 试验。在肠溶片市场，苏州特瑞药业较江西山香药业早报产，但很可能未被批准，还有 4 家企业企业在进行 BE 试验。石药集团：塞来昔布胶囊获批上市，视同过评
7 月 13 日，国家药监局官网显示，石药集团 4 类仿制药塞来昔布胶囊获批上市，成为该品种国产第3家仿制药获批，且视同通过一致性评价。塞来昔布作为新一代非甾体抗炎镇痛药，通过选择性抑制环氧化酶-2 （COX-2）来抑制前列腺素生成，达到抗炎症、镇痛的效果。塞来昔布胶囊原研为辉瑞，于 2002 年在美国上市，由 GD SEARLE LLC 公司持有。国内于 2012 年获 NMPA 批准上市，目前获批适应症包括骨关节炎（OA）、类风湿关节炎（RA）、两岁及以上患者的幼年型类风湿关节炎（JRA）、强制性脊柱炎（AS）等。 Insight 数据库显示，目前国内除了辉瑞的塞来昔布胶囊（商品名：西乐葆）获批进口外，恒瑞和正大靖江的新 4 类仿制药也在 2019 年相继获批。值得注意的是，该品种是近期流传出的第三批集采品种中，石药集团该品种获批后将成功入局地三批集采。西乐葆全球销售峰值达到 30 亿美元，2014 年塞来昔布化合物专利到期后，仿制药获批上市，对西乐葆的销售额带来极大冲击，销售额下滑严重。2019 年，西乐葆全球销售额仅 7 亿美元。国内数据显示，2019 年西乐葆销售额约为 6.5 亿元，该药目前为国家医保目录乙类药物；Insight 中标数据库显示，原研在国内的最新中标价为 5.25 元/粒（0.2 g），正大靖江的最新中标价为 5.42 元/粒（0.2 g），恒瑞的最新中标价为 4.90 元/粒（0.2 g）。中国生物制药：碘帕醇注射液获批，视同通过一致性评价7 月14 日，中国生物制药发布公告，其子公司南京正大天晴研制的 X 射线造影剂碘帕醇注射液获国家药监局批准，同时视同通过一致性评价。中国生物制药是继上海司太立制药后第2家过评。碘帕醇注射液均为 X 射线造影剂产品，数据显示碘帕醇 2019 年城市公立医院销售额近 10 亿元，其中博莱科的进口品种占据近 90% 的市场份额。据Insight 数据库显示，除了南京天晴目前国内已有 3 个仿制药获批上市，分别是北京北陆药业、广州康臣药业及恒瑞/司太立。其中，北陆药业上市时间较早，目前已经占据约 10% 的市场份额，其余企业刚开始销售。
此外，还有湖南汉森制药、湖南科伦 2 家企业的碘帕醇注射液报上市。目前中国生物制药已获批上市的造影剂产品还有 2 款，分别是子公司正大天晴的钆塞酸二钠注射液和南京天晴的碘克沙醇注射液，其中碘克沙醇同样是 X 射线类造影剂，本次获批碘帕醇将同碘克沙醇形成产品互补，进一步加强公司在造影剂领域的市场地位。康恩贝：泮托拉唑钠肠溶片（40mg）全国首家通过一致性评价7月14日，浙江康恩贝制药发布公告称其全资子公司杭州康恩贝制药有限公司收到国家药监局颁发的关于泮托拉唑钠肠溶片的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药一致性评价。泮托拉唑钠肠溶片，为国家医保乙类品种，适用于十二指肠溃疡、胃溃疡以及中、重度反流性食管炎的治疗，其与克拉霉素和阿莫西林（或克拉霉素和甲硝唑）配伍使用能够根除幽门螺杆菌感染，以减少该微生物感染所致的十二指肠溃疡与胃溃疡的复发。截至本公告日，杭州康恩贝是国内第一家通过国家药监局一致性评价的泮托拉唑钠肠溶片生产厂家。 米内网终端数据显示：相应零售和医疗终端市场 2019 年泮托拉唑口服制剂销售额约为25 亿元，相关生产厂家有武田药品有限公司、辽宁诺维诺制药公司、湖南九典制药公司、山东罗欣药业集团公司等。杭州康恩贝的泮托拉唑钠肠溶片暂未上市销售。 截至目前，杭州康恩贝针对该药品一致性评价已投入研发费用约人民币 1,394 万元。
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