首支男性避孕针将要上市，一针有效期13年？

“爱我吗？愿意为我打针的那种？”

多年来，医学界、科学界一直在努力推动避孕事业的“男女平等”。

如今，成果来了。日前，国内媒体纷纷报道，“世界首款男性避孕针RISUG通过临床研究，将于印度上市”。

研究人员在展示RISUG注射装置。/Bloomberg

印度医学研究委员会（ICMR）资料显示，RISUG全称“指导下对精子的可逆抑制”（Reversible inhibition of sperm under guidance），是一种半固化式水凝胶化合物。主要成分是苯乙烯马来酸酐（styrene maleic anhydride，SMA）和溶剂载体二甲亚砜（DMSO）。

注入输精管后，只需几分钟，化合物就会覆盖在输精管壁上，形成一张化学网。它能阻挡精子通过，同时降低局部酸碱值、干扰精子膜，使精子丧失活力。

纳入303人的Ⅲ期临床研究显示，RISUG的有效率达97.3%，无明显副作用。打一针，有效期为13年。若中途想生了，再打一针二甲亚砜或碳酸氢钠溶剂，冲洗输精管、溶解水凝胶即可。

RISUG作用机理示意图/Bloomberg

ICMR生殖医学、孕产保健和儿童保健部部长拉德希·夏姆·夏尔马（Radhey Shyam Sharma）主导RISUG的Ⅲ期临床研究。他表示，RISUG已提交印度药品管理总局（DCGI）审批，通过上市许可后就能量产。一针售价约需10美元（折合人民币68.4元）。“DCGI是RISUG和夫妻之间的最后障碍。它有效期长、安全性高，而且可逆。对于印度控制人口政策来说，是理想的长效避孕方法。”

“医学界”注意到，2020年3月刊《Basic and Clinical Andrology》在线发表《男性避孕药RISUG：从实验室到临床的研发过程（RISUG®as a male contraceptive:journey from bench to bedside）》。文中提到：RISUG正在印度多地开展拓展性III期临床试验。该文4名作者皆来自印度拉贾斯坦邦斋浦尔大学生物学系高等研究中心，未参与RISUG研发。

上海交通大学医学院研究生院李枫楠告诉“医学界”，拓展性Ⅲ期临床试验多指一些人身患重疾或有特殊原因，不适合参加对照试验。为使这部分人获益，允许在特定条件下，让他们获得用药机会。她表示：“不知道一个避孕药的拓展性Ⅲ期临床试验会做什么。可能是前期试验人数不够吧。”

研究人员在研发实验室，准备RISUG注射器。/Bloomberg

北京大学国际医院生殖医学中心副主任医师周善杰告诉“医学界”，男性避孕针不是新概念。其核心原理是阻断输精管，切断精子输出通道，从而达到节育目的，同时不影响睾丸内分泌和其他机体功能。

早在上世纪70年代，我国学者就在开展类似的男性避孕尝试。1972年，我国学者李顺强首次将“经皮输精管注射粘堵法”，应用于男性节育。他使用的“粘堵剂”含25g化学纯石碳酸和75g氰基丙烯酸正丁酯。该方法在临床使用20多年、实施逾100万例，无健康相关风险报道，安全性通过世界卫生组织毒理委员会认可。即使绝育失败，受孕生育子女的生长发育良好，智力正常。此外，我国学者赵生才采用医用聚氨酯弹性体（MPU）为栓堵材料，在临床应用30多万例。MPU注入输精管管腔后，会迅速固化、堵塞管腔，让精子无处可去。

根据彭博社信息，RISUG的设计理念，亦是于上世纪70年代、由印度生物医学工程师苏加·古哈（Sujoy Guha）提出。1984年，ICMR看中其应用潜力，开始与苏加·古哈合作，进行大鼠、兔子、猕猴、叶猴等动物实验。2019年，拉德希·夏姆·夏尔马在RISUGⅢ期临床研究完结时称，“一旦上市，它或使全球避孕套销量减半，那是32亿美元的市场。”

彭博社称，科学界致力于研发新型男性避孕药已有一个多世纪。真正的突破并非来自大型制药公司，而是一名老者和一家位于印度农村的创业公司。图为苏加·古哈（Sujoy Guha）和他的实验室合影，摄于2016年。/Bloomberg

“医学界”发现，近年来，RISUG几乎成为医疗行业的“年更话题”。印度《THE WIRE》报道，2002年，时任印度卫生和家庭福利部部长的塔库尔（C.P.Thakur）就宣布，RISUG已完成临床研究，正处于DCGI审批阶段。此后，因为药物毒性、审批流程变化，RISUG多次重复临床研究，并于2016、2017年、2019年皆有上市新闻传出。

DCGI方面表示，自己也承担着不小压力。2019年上任的DCGI局长索马尼（V.G.Somani）表示：“这是世界首款男性避孕药。审批要格外谨慎。我们得保证该药物不会有任何质量问题。”

RISUG研究人员正在查看受试者精子数据。/Bloomberg

周善杰援引中华医学会男科学分会副主任委员、国家卫生健康委科学技术研究所研究员谷翊群教授评价称，男性避孕针确实存在一些安全性问题，如“机理效果不完全，远期效果不肯定，副反应有待进一步研究。”

周善杰介绍，近年，依据输精管阻断原理，医学界研发出一系列输精管内节育装置，包括瓣膜式、过滤式及半固化式（水凝胶）工具。总体看，这类方法并不理想。输精管被人为阻断后，会造成病理性附睾端输精管腔扩张，可能诱发局部免疫性反应，致继发性输精管腔纤维化闭锁等损伤。简单说，就是哪一天，男性想让输精管复通、再当爹，成功率会下降。至于降到多少，是个未知数。

同样依靠阻断原理而避孕的输精管结扎术证实：约6%的输精管结扎术者要求复通。但英国研究显示，结扎10年内复通的，成功生育几率约55%；10年后再复通者，成功生育几率降到25%。此外，复通后，精子数量和活力都会明显变差，精子异常比例会提高。

苏加·古哈（Sujoy Guha）和他的RISUG实验室，摄于2016年。/Bloomberg

彭博社认为，除安全性外，大型制药企业的利益衡量、资金投入，也是阻碍之一。

周善杰指出，目前国内外的男女避孕方法/药物创新，大多处于停滞状态，根本问题就是“没钱”。“虽然避孕是刚需，介于女性是主要避孕方，男性主导的避孕市场发展潜力有限，大型制药企业担心回报达不到预期。此外，各国政府投入少、政策力度也不够。”

2016年，苏加·古哈接受The Wire采访时说：“为了研发，我卖掉自己的公寓，向两个儿子求助。2002年，我向总统阿卜杜勒·卡拉姆汇报，卫生部门愿意推进RISUG研发，但审批卡住了。他回答我：你知道，这不是科学问题。”

同样悲催的，还有荷兰制药公司Organon。2002年，该公司提出将进行男性激素避孕药研发，遭到董事会冷漠对待。最终研究因资金短缺，被迫停止。

英国广播公司（BBC）称，RISUG从理念提出，到完成Ⅲ期临床试验，花费40余年。这有悖于常规。一款新药从研发到推向市场，通常需要10-15年。

2019年11月，ICMR表示，RISUG还有六七个月就将上市。

如今看，其上市时间仍未知。

苏加·古哈（Sujoy Guha）和他的RISUG实验室，摄于2016年。/Bloomberg

但人民群众已经等不了了。

还有的很关心：什么时候、哪里能买？

以及手动@他人。被提醒者笑而不语。

正在看文的你，想对男性避孕针说点什么？留言区交给你了！

资料来源：

1.Will the world's first male birth control shot'work?.BBC

2.RISUG®as a male contraceptive:journey from bench to bedside.Basic Clin Androl.2020;30:2.doi:10.1186/s12610-020-0099-1

3.Safety&efficacy of an intravasal,one-time injectable&non-hormonal male contraceptive(RISUG):A clinical experience.Indian Journal of Medical Research.DOI:10.4103/ijmr.IJMR_635_18

4.RISUG:An intravasal injectable male contraceptive.Indian J Med Res.2014 Nov;140(Suppl 1):S63–S72.

5.Vasectomy Reversal:First Cut Isn't Final.The Independent

6.World's First Injectable Male Contraceptive,Made in India,Could Soon Be Reality.The Wire

7.The Professor Who Had to Spend Half His Life to Make the Drug India Needs.The Wire

来源：医学界

作者：燕小六

校对：臧恒佳

责编：潘颖