过度重复申报严重，302个品种已无市场，数千药企恐退出
9月7日，中国药学会关于发布《第六批过度重复药品提示信息的公告》，共302个过度重复品种，涉及临床药理学和治疗学分类的14个大类、60个亚类。过度重复药品筛选的条件，是已获批准文号企业数多于20家且在销批准文号企业数超过20家。健识局获悉，相比于第五批公告发布的过度重复品种目录，调出1个品种，这也就意味着，仿制药的竞争越发激烈，各家药企均不愿主动退出市场。值得注意的是，此次中国药学会在定制目录之时，新增两项数据内容：中国药学会也提醒相关药品生产企业和研发机构，应充分了解市场供需状况，科学评估药品研发风险，慎重进行投资经营决策。业内普遍认为，在国内目前鼓励创新，重视质量，以及一致性评价进入淘汰赛的背景下，过度重复药品批准文号消失速度将加快。自2014年9月，原国家食药监总局公布《第一批过度重复药品品种目录》算起，至今已公布六批过度重复品种。从现有六批公布目录来看，过度重复药品已经有大量企业生产或正在申报投产，市场需求已经饱和或者接近饱和。例如：甲硝唑已有批准文号数量1162个，企业数量797个；葡萄糖已有批准文号数量1839个，企业数量349个；维生素C已有批准文号数量1874个，企业数量810个；对乙酰氨基酚1092个，企业数量631个。健识局梳理发现，上述第六批过度重复药品提示信息目录共302个常用药，涉及企业众多，批文数量从几十个到上千个不等，这也就意味着这些品种进场至少有几十个企业在市场上竞争。事实上，这些品种的市场已处于高度饱和，竞争状况极为激烈，今后大批品种通过并购逐渐消失，最终走上注销批文的道路。不过，似乎所有药企都不愿主动退出市场的争夺战。据CMEI监测数据统计，甲硝唑、葡萄糖、维生素C、对乙酰氨基酚三年在销批文企业数192、180、152、118，这仅占原有总量的10%。显然，中国公立医院市场拥有庞大的患者基数，上述这些过度重复的品种不会在短时间内消失，但随一致性评价政策的落地实施，业内预计过度重复药品将会失去省级挂网资格，逐渐退出公立医院市场。届时，相关药企也会面临转型，是转向零售药店市场继续厮杀，还是彻底放弃低端仿制药业务，已是摆在每个医药人不得不面对的选择题。不可否认，中国仿制药产业若想升级，重复建设问题是必须要跨过的一道坎。早在2015 年，国务院印发《改革药品医疗器械审评审批制度的意见》明确提出，严格控制市场供大于求、低水平重复、生产工艺落后的仿制药的生产和审批，鼓励市场短缺药品的研发和生产，提高药品的可及性这也是在国家层面对仿制药产业升级改造的一个信号。随后一致性评价、药品集采都是希望淘汰落后产能，实现仿制药产业给广大患者提供价低质优产品的初衷。事实上，国家药监局公布过度重复药品名旨在引导药企注册申报，减少资源的浪费，但如果通过行政手段来限制药企的申报，这无疑为企业之间的市场化竞争增添了行政性壁垒。业内人士普遍认为，当市场价格竞争过于激烈时，自然有生产厂家退出竞争，让药品的价格回归合理。总的来看，仿制药企业的淘汰赛还需要长期持续。随着我国仿制药产业从唯最低价中标，逐渐过渡至质量和价格都要抓，显示了国家药监局管理方式的转变。今后的仿制药产业会出现规模化效应，龙头药企逐渐占据大部分市场份额。有分析人士指出，相关药企应趁早转型，研发具有一定技术难度、特殊剂型的仿制药，这才能在市场立于不败之地。值得注意的是，目前已有江苏、广西、浙江、黑龙江等多省市明确要求，未过一致性评价药物暂停挂网。目前仍过度重复的302个仿制药品种中，大部分将快速消亡。而按照业界预计，未来仿制药的批准文号可能会下降至如今水平的10%~20%。
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