以临床价值为导向的研发指导原则：降温“me too”创新药企|新药研发

　　2021年7月2日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的征求意见稿，明确提出：

　　“新药研发应以为患者提供更优的治疗选择为最高目标，当选择非最优的治疗作为对照时，即使临床试验达到预设研究目标，也无法说明试验药物可满足临床中患者的实际需要，或无法证明该药物对患者的价值。”

　　

　　该意见稿可能是针对目前出现严重研发内卷的“me too”肿瘤药物问题：例如，2020年，CDE批准了650项抗肿瘤药物临床试验申请项目，其中化学药355项，生物药294项。要知道，这些IND申请，大部分要么是讲故事，要么是打水漂。

　　近年来，在贪婪血腥资本的助推下，新药研发乱象丛生。很多Biotech靠有套利需求的资本催肥，再和CRO企业合作买一堆研发管线，最后抱团上市套利。Biotech团队、资本和CRO企业互相画大饼，催生出批量的“me too”创新药研发项目，创造出一个个资本神话和“新药”传奇。

　　这些神话与传奇给本已浮躁的“me too”创新药行业，进一步浇油吹火。很多“创新”药企不是去发现更加优秀的药物分子，而是扛上“创新药”的大旗，对已经上市的创新药寻求小修小改，再套上一个个绚丽的故事。

　　这些内卷的“me too”创新药临床项目侵占了本已有限的临床资源，浪费了大量的资金。当然，这也催生出CXO（CRO、CDMO）行业的空前繁荣，涌现出药明康德、泰格医药、康龙化成和凯莱英等一批CXO大牛股，形成所谓的“黄金赛道”。

　　《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》或许能够降温“me too”创新药行业。以后申报临床试验会要求在现有治疗方案中选择最优的那个去比对，而过去那种只是技巧性地选择一个治疗方案来比对的投机方式可能不能玩了。

　　当前一些有着美好想象空间的创新药公司，即使大幅亏损没有盈利，也被推高到上千亿市值，但他们未来几年甚至几十年的利润真正能够支撑其今天的市值吗？

　　“me too”创新药企还能够依靠讲讲故事和融资烧钱穿越未来吗？“me too”创新药或许将难以形成真正的护城河了。

　　当然，这对真正有实力的“me better”药企将是更为有利的。

　　“大浪淘沙方显真金本色，风雨过后更见青松巍峨。”