“开小灶”，正大天晴替诺福韦进入直接挂网

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文：仲文

【云端导读】

近日，正大天晴的富马酸替诺福韦二吡呋酯片（规格：300mg）被内蒙古纳入备案采购。目前该品种通过一致性评价的厂家有三家：正大天晴、成都倍特和齐鲁制药。替诺福韦是第一个形成1+3模式的品种，即1个原研+3个通过一致性评价的品种，受到了业界的关注。

近日，内蒙古药械采购中心发出公告，将正大天晴药业集团股份有限公司的富马酸替诺福韦二吡呋酯片（规格：300mg）纳入备案采购。按内蒙古备案采购等相关办法的规定，在新一轮药品集中采购周期内，新取得药品注册批件或药品补充申请批件的药品，且足量供应满三个月可纳入备案采购。

正大天晴替诺福韦直接进入目录集

富马酸替诺福韦二吡呋酯片用于治疗慢性乙型肝炎。正大天晴是按照新化药分类4类提交了注册申请（受理号CYHS1600082），该申请于2016/10/17获得CDE承办受理，于2016/12/2被CDE以“艾滋病药物”的理由纳入优先审评。2017/10/17获得批件。

正大天晴药业的富马酸替诺福韦二吡呋酯片是国内首个按照「仿制药品质和疗效一致性评价」标准完成生物等效性研究的品种。在2017年10月获得批件后，于两个月后直接通过与原研药进行头对头对照临床试验的仿制药，成为同类品种中第一家通过一致性评价的企业。

目前富马酸替诺福韦二吡呋酯片通过一致性评价的厂家有三家：正大天晴药业、成都倍特药业和齐鲁制药。正大天晴凭借品种优势，在获得批件后直接进入目录集，而成都倍特药业和齐鲁制药相继通过一致性评价之后也进入了目录集。而吉利德作为原研厂家，其产品被列为参比制剂。如下表所示：

表1：富马酸替诺福韦二吡呋酯片通过一致性评价情况表

直接挂网为通过一致性评价的主流采购方式

目前各省对新通过一致性评价药物的采购方式多以挂网采购为主，同时，在采购周期内的通过评价的仿制药享受原研药同等待遇。

表2：各省采购方式（局部）

目前，替诺福韦是第一个形成1+3模式的品种，即1个原研+3个通过一致性评价的品种。按国家相关规定，在采购环节，如果有3个通过一致性评价的品种，将不再采购未通过的品种，因此，替诺福韦的市场准入及竞争模型很有研究价值，成为了关注一致性评价的朋友们重点研究的品种。

在医药云端工作室5月17日的文章《一致性评价补课与续命之后，涨价与医保迷局》中，我们对一致性评价前后仿制药与原研药的竞争模型进行了分析，如下图所示：

不过，由于原研药品长期深耕市场，无论是市场教育还是品牌沉淀，都远远超过后来的仿制药，后者通过一致性评价后，是否能抢夺原研药的市场份额，还有待观察。