第二批港澳传统外用中成药内陆获批

文/陈泽云粤药监

4月17日，记者从广东省药监局方面获悉，该局近日发出第二批港澳传统外用中成药上市注册证书。本次获准上市的品种为香港的和兴白花膏和薄荷祛风油(十灵油)。截至目前，已有5个港澳在售的传统外用中成药品种，通过简化审批政策在内陆上市。

由于岭南地区独特的气候环境，港澳传统外用中成药例如驱风油、活络油、白花油、薄荷膏等，有着较为广泛的使用基础。但由于港澳地区的中成药注册管理制度与内陆不同，很多港澳企业对内陆中成药的注册上市要求并不熟悉，在申报内陆上市注册的药物并不多，内陆市民要购买相关药物，往往只能前往当地或通过互联网方式进行购买。

为此，2021年8月27日，广东省药品监管局发布了《关于简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批的公告》，对港澳传统外用中成药上市注册审批时间进行缩减，加快审批进程。

广东省药监局方面表示，该局高度重视港澳已上市传统外用中成药简化审批工作，针对港澳企业对内陆药品上市注册法规和技术要求不熟悉的情况，积极协调审评部门和检验机构加强申报前的辅导，提高申报资料的质量。

记者了解，目前已在内陆获批销售的药物，除了上述获批的和兴白花膏和薄荷祛风油(十灵油)外，还包括张权破痛油（澳门）、和兴活络油（香港）和紫花油（香港）。

自港澳已上市传统外用中成药简化审批政策实施以来，广东省中成药的审评审批和注册检验能力得到进一步提升，将为港澳外用中成药产品的内陆上市注册提供更优质的服务，推动粤港澳大湾区中医药产业高质量发展。广东药监局方面表示，接下来，省药品监管局将继续加强与港澳药品监管机制的对接，加速粤港澳大湾区医疗医药“同质化”的进程，让更多优质的港澳传统外用中成药进入大湾区内陆，助力绘就“健康湾区”蓝图。