国内药讯
1. 11个仿制药可直接申报生产。CDE发布《关于含有聚乙二醇4000等相关仿制药适用豁免临床试验的通知》，明确已批准临床试验的11个品种可按照新注册分类的相关要求直接申报生产。这些品种包括：聚乙二醇电解质散剂、聚乙二醇4000散以及复方聚聚乙二醇电解质散等。
2. CDE公布拟纳入优先审评程序药品注册申请名单。CDE公布拟纳入优先审评程序药品注册申请的名单（第二十五批）。此次有44个药品入选，其中，2药品申请临床试验，1药品完成临床试验申请免临床，3药品以含中国数据的国际多中心试验结果申请免临床，8药品为新药上市，2药品为新药临床，其余28个均为仿制药上市申请。南京传奇、杭州泰格、礼来、吉利德、BMS、正大天晴、恒瑞医药等均在列。
3. CFDA再发《药品标准管理办法》（征求意见稿）。CFDA印发《药品标准管理办法》（征求意见稿），明确药品标准包括国家药品标准、地方药品标准和药品注册标准，强调国家药品标准自实施之日起，药品的生产、经营、使用、监督及检验等活动均应当严格执行，不符合国家药品标准的药品，不得生产、销售和使用，国家药品标准颁布后，除特殊情况外给予6个月的标准执行过渡期等。
4. 丽珠注射用艾普拉唑钠或将批产。丽珠集团1.1类新药艾普拉唑钠及其注射用粉针剂的上市申请已获CDE审评完毕，预计将获批生产。艾普拉唑是一种质子泵抑制剂（PPI）类药物，用于治疗胃、十二指肠溃疡等相关疾病。
5. 杨森CNTO148单抗注射液已完成审批。杨森CNTO148单抗注射液的上市申请已获CDE审评完毕。该药于2014年7月承办， 是一种人源抗-TNFα单克隆抗体，用于治疗类风湿关节炎，银屑病关节炎等自身免疫系统疾病。
6. 百济神州启动PARP抑制剂中国卵巢癌患者的II期临床试验。百济神州宣布其在研PARP抑制剂pamiparib（BGB-290）在中国晚期卵巢癌患者中的关键性II期临床试验完成首例患者给药。该试验旨在评估pamiparib在携带已知或可疑致病BRCA1/2种系突变的高度恶性卵巢癌（包括输卵管癌或原发性腹膜癌）患者中的有效性、安全性、耐受性和药代动力学特征，计划招募约100例已在癌症晚期或转移期接受过至少二轮治疗的患者。
国际药讯
1. 阿斯利康Tagrisso获FDA优先审评。阿斯利康（AstraZeneca）公司宣布Tagrisso（osimertinib）的补充新药申请 （supplementary new drug application, sNDA）获美国FDA授予优先审评资格，作为一线疗法治疗携带EGFR基因突变的非小细胞肺癌患者（non-small cell lung cancer, NSCLC）。此次获优先审评资格是基于在一项III期临床试验中，与已获批的疗法相比，接受osimertinib治疗的患者其无进展生存期（progress free survival, PFS）显著提高 (18.9个月比10.2个月)。同时osimertinib也表现出更低的副作用。
2. 梯瓦偏头痛新药获FDA优先审评。梯瓦（Teva）宣布其在研新药fremanezumab的生物制剂许可申请已获美国FDA授予优先审评资格，用于治疗偏头痛。此外，以丛集性头痛为适应症，该药还获得快速通道资格。此次获优先审评资格是基于在两项III期临床研究中，fremanezumab均能显著减少患者每个月的平均头疼天数，达到所有研究终点。
3. 赛诺菲和Alnylam向EMA提交RNA干扰药物上市申请。赛诺菲健赞（Sanofi Genzyme）与美国Alnylam Pharmaceuticals联合宣布，已向欧盟（EMA）提交patisiran的上市许可申请（MAA）。Patisiran是一款靶向运甲状腺素蛋白（TTR）的RNAi疗法，用于治疗遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性（hATTR amyloidosis）的成人患者。
4. 艾尔建抗精神病新药III期临床结果积极。艾尔建（Allergan）与Gedeon Richter公司公布一项III期临床试验的积极顶线结果。该试验旨在评估与安慰剂相比，1.5 mg/天和3.0 mg/天的VRAYLAR（cariprazine）在双相I型抑郁症患者中的疗效、安全性和耐受性。结果显示，两剂量组均达到主要疗效目标（p<0.05），均显示出相比安慰剂组更加显著的从基线到第6周的蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表（MADRS）总分的改善。此外，cariprazine呈现出良好的耐受性。
5. Neon公司完成3600万美元B轮扩融。Neon Therapeutics公司宣布额外增加3600万美元B轮融资（B轮累计1.06亿美元），由原有投资者Partner Fund Management 领投，Fidelity Management & Research Company, Access Industries等也参与此次B轮扩融。Neon Therapeutics是一家临床阶段的免疫肿瘤学初创公司，致力于肿瘤新抗原领域。此轮融资将用于加速推进其创新肿瘤新抗原疫苗和T细胞免疫疗法。
医药热点
1. 创业软件与荣之联共建中国首个家族基因库。创业软件公司与北京荣之联公司在杭州签订战略合作协议。根据协议，双方将在政府指导下建立产业联盟，为全国1亿居民电子健康档案增加基因数据库，实现居民电子健康档案7 级标准。首个项目将落户浙江宁海县岔路镇（亦称“宁海葛洪养生小镇”），计划3年完成“葛氏基因库”的基本建设并投入运营。这标志者着中国首个家族基因库建设的大幕正式开启。
2.《中国晚期乳腺癌维持治疗专家共识》发布。中国抗癌协会乳腺癌专业委员会在肿瘤内科治疗新进展（MOPS）会议中，发布《中国晚期乳腺癌维持治疗专家共识》。该《共识》由国内数十位乳腺癌专家，针对国内外晚期乳腺癌治疗的研究数据进行分析、总结和讨论而制订，可指导临床医生进行规范化晚期乳腺癌维持治疗，帮助患者做出正确的治疗选择。
3. 普华永道2018医疗行业趋势预测。日前，普华永道健康研究所给出2018年医疗行业趋势预测的三大关键词，包括跨界合作、战略投资和提高效率。此外，根据普华永道的统计数据，2018年这12大事件将影响医疗行业的走向，包括解决阿片类药物危机、继续关注健康的社会决定因素、患者体验更加重要、学习如何使用人工智能以及药品福利经理 （PBM）是否受到威胁等。
股市资讯
上个交易日 A 股医药板块 0.72%
涨幅前三 跌幅前三
安科生物 10.00% 莎普爱思 -10.01%
美诺华 5.38% 一品红 -1.93%
丰原药业 4.27% 东诚药业 -1.70%
【方盛制药】控股子公司湖南湘雅制药有限公司收到国家食品药品监督管理总局核准签发的铝碳酸镁颗粒的《药品注册批件》。
【复星医药】控股子公司汉霖生技股份有限公司收到台湾“卫生福利部”关于同意重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液用于实体瘤治疗进行临床试验的函。
【众生药业】1）公司已完成对逸舒制药第一批次股份收购，公司持有逸舒制药20.64%股份。2）公司发明专利“一种活血化淤、益气养阴的中药制剂及其制备方法”（专利号：ZL200910215814.6）荣获第十九届中国专利优秀奖。
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