复星医药F10个股资料4月5日晚间披露，公司控股子公司重庆复创医药研究有限公司研制的FCN-411胶囊(受理号：CXHL1502036渝、CXHL1502038渝)及其原料药(受理号：CXHL1502033渝)近日获得国家食品药品监督管理总局的临床试验批准(批件号：2016L03331、2016L03332、2016L03333)。
据悉，2015年10月13日，重庆复创就该新药向重庆市食品药品监督管理局首次提交临床试验申请并获受理。在审批过程中，该新药获特殊审评程序及重大专项优先审评资格。该新药为复星医药自主研发的1.1类化学药品；主要通过抑制肿瘤细胞表面受体酪氨酸激酶活性，阻断下游信号通路，抑制肿瘤细胞生长存活，从而达到肿瘤治疗的效果。该新药在临床前研究中表现出很强的体外、体内活性，良好的药代动力学特征及安全性。
截至公告日，于中国境内(不包括港澳台地区)尚无与该新药同靶点具有自主知识产权的同类药物上市。根据IMS MIDASTM资料(由IMS Health提供，IMS Health是全球领先的为医药健康产业提供专业信息和战略咨询服务提供商)，2015年同类药物全球销售额约为2.3亿美元。截至公告日，复星医药现阶段就该新药已投入研发费用人民币约2700万元。
复星医药同时提醒投资者，该新药临床研究虽预期良好，但根据国内外新药研发经验，新药研发均存在一定风险，例如I期、II期和/或III期临床试验中均可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。同时，根据中国相关新药研发的法规要求，该新药尚需开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过后方可上市。此外，新药研发是项长期工作，存在诸多不确定因素，请广大投资者注意投资风险。
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