《经济通通讯社驻沪记者王嘉宁４日上海专电》上海市食药监管局发布，上海开展药品上市许可持有人制度试点工作的实施方案，标志著上海在全国率先启动药品上市许可持有人制度改革。试点或将促进药品生产行业洗牌，淘汰一批落后产能、整合一批过剩产能。 上海市食药监管局副局长陈尧水透露，目前已有十馀家企业开始前期准备并申请试点。试点启动后，研发机构或科研人员也可成为药品上市许可持有人，不用另办药品生产企业，也能取得药品批准文号。即药品注册与生产许可不再捆绑在一个药品生产企业身上。 据介绍，药品上市许可人制度改革主要包括三项内容：一是允许药品研发机构、科研人员作为药品注册申请人，提交药物临床试验申请、药品上市申请，在取得药品上市许可及药品批准文号后，成为药品上市许可持有人；二是放开代工，获批准上市的药品，其生产允许持有人委托试点行政区域内具备资质和能力的药品生产企业承担；三是允许申请人或持有人在药品上市许可相关申请已受理、尚未审批阶段或获得批准后，均可以提交补充申请，变更申请人、持有人及受托生产企业。
