中证网讯(实习记者 张斌)“单抗生物药行业的拐点已经发生了，市场的爆发期是可以预见的。”誉衡药业副总裁、首席科学家李国春接受中国证券报记者经采访时表示，虽然很多企业的单抗类药物相继获得各期临床批件，市场热度不减，但是，最终占领市场的企业必须具备两个核心要素：产品质量和产能，其中，产能是被严重忽略的问题。
单抗行业水大鱼大
国家科技部近期发布的《“十三五”生物技术创新专项规划》将生物医药确定为重点支持发展领域，尤其是免疫治疗、基因治疗等现代生物治疗技术属于核心支持方向。目前布局生物药的国内企业逐渐增多，且即将迎来“百花齐放”的盛况，像恒瑞医药、天士力、丽珠集团等众多传统制药企业都已涉足生物制药。
据了解，誉衡药业也已在三年前就开始布局单抗类生物药领域。2015年1月，誉衡药业与日前回A股上市的创新医药研发服务平台药明康德签订10亿元的《生物医药战略合作框架协议》，随后正式确定合作开发PD-1创新抗体药。截至目前，双方合作研发的单抗药物已进入探索安全性和有效性的I期临床研究阶段，此外，誉衡药业已启动GLS-010注射液项目多项Ib/II期临床拓展研究，包括关键性上市研究。
值得一提的是，为了进一步加快战略转型，集中资源加快生物药领域布局，誉衡药业日前公告称，拟逐步剥离/出售部分与战略方向不匹配的传统制药业务。
在癌症治疗领域，肿瘤免疫是一个革命性的疗法，PD-1/PD-L1等单抗生物药则是肿瘤免疫疗法中的主力军，目前已有包括默沙东、百时美施贵宝、罗氏、辉瑞、默克等五家国外药企的产品上市，而国内企业相关产品处于临床期，尚未上市。
从研发进展来看，仅有少数企业处于行业领跑地位，而大多数企业由于起步相对较晚，且并未处于行业第一梯队，未来如何在竞争日益激烈的单抗类生物药行业搏得一席之地？李国春对中国证券报记者表示，单抗类生物药行业目前是水大鱼大的境况，并不是谁跑地更快就能占领这个市场。
据天风证券预计，国内PD-1/PD-L1用药市场拥有超过500亿元的市场空间，未来随着联合用药在更多的适应症获批、延长患者生存期、以及药物向适应症前线治疗领域推进，PD-1/PD-L1作为肿瘤免疫治疗的基石性疗法市场容量将进一步得到扩容。
多适应症凸显竞争力
国内单抗类生物药行业正迎来风口，研发者众多。且随着相关鼓励创新药研发政策的不断落地，以及本土企业相关产品研发取得突破性进展更是让诸多企业“眼红“，不少企业跃跃欲试，甚至不惜重金进入。
中药企业康恩贝日前公告称，公司拟受让国内抗体药研发企业嘉和生物药业有限公司部分股东转让的21.05%股权，合计受让金额不超过6.74亿元。
不过，住的注意的是，康恩贝此次收购的标的资产具有较高溢价。截至今年一季度末，标的资产总资产为6.61亿元，净资产为4.49亿元，而标的资产此次的整体估值为31亿元，相较净资产而言，增值率高达近6倍。
从目前单抗药物布局情况看，热门靶点及适应症较为集中，市场竞争激烈。靶点方面，PD-1/PD-L1靶点成为近年来生物药企热衷于研究的抗肿瘤靶点之一。除了恒瑞医药、君实生物、信达生物等企业的产品申请上市外，百济神州、誉衡药业、复宏汉霖、丽珠集团、科伦药业等企业PD-1/PD-L1单抗药物均处于临床阶段；适应症方面，涉及非小细胞肺癌、淋巴瘤、肝癌、鼻咽癌、胃癌、黑色素瘤等多个瘤种。
以PD-1/PD-L1为主的生物创新药的临床研究不像传统的一二三期临床，它具有多适应症，是相对广谱的药物。不过，目前国内企业在研的单抗药物靶点及适应症呈现“扎堆”的现象，“随着肿瘤免疫治疗新靶点有望不断被验证，研发能力强、布局品种多、有能力同时开展多种适应症和组合用药临床试验的企业具有较强的竞争力。” 李国春对中国证券报记者表示。
李国春还表示，高效的、高质量的、又能够结合中国实际的癌症分布族群的单抗类生物药将会在市场上争得一席之地。比如我国北方是食道癌高发地，而南方鼻咽癌高发，而国外的医药企业研发的生物药的适应症在这方面不会涉及。
产能问题被严重忽略
不同于化学药的生产，生物药的生产门槛更高，需要较高的技术含量。除了研发之外，大规模的商业化也是生物药企面临的瓶颈之一。
“单抗类生物药行业，国内现在临床领先的企业基本上是用中小批量生产工艺抢报生产，形成了生产比临床落后的奇特现象，即便这些企业后续3年的生产规划全部落地，可能也只能完成20%左右的市场需求。”李国春对中国证券报记者表示，这是被严重忽略的问题，谁能够更好的解决这个问题，谁才能够在这个阶段的竞争里面取得竞争优势。
值得注意的是，抗体药的生产需要大量资金的支持。未名医药在安徽目前已建成抗体药研发、生产和配套用房面积40万平方米，累计投资超过50亿元。此外，百济神州去年牵手广州开发区拟投22亿元建立抗体生产基地，而药明生物也陆续斥巨资建设生产厂房。
生物药厂房建设成本高且建设周期长，随着我国逐步全面开始实施药品上市许可持有人制度(MAH)，选择代工来完成生物药的商业化落地成为相关企业可行的重要选择路径。
“在抗体药方面，誉衡药业未来会委托药明生物代为生产。“李国春介绍到，誉衡药业跟药明生物的合作的优势在于，它虽然也没有一万升的发酵罐，但是它拥有14个两千升的发酵罐，可以串行地去做抗体药的生产。而且现在药明生物以每10个月增加一个生产基地的速度在快速扩张，这对誉衡药业相关抗体药物的大规模商业化生产提供了很好的保障。
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