歌礼制药-B：皮下注射PD-L1抗体ASC22(恩沃利单抗)IIa期乙肝试验取得良好结果

智通财经  2021.5.5.

歌礼制药-B(01672)发布公告，公司的ASC22(恩沃利单抗)IIa期临床试验取得良好结果。ASC22是全球首创(first-in-class)可皮下注射的PD-L1抗体，用于慢性乙型肝炎(CHB)功能性治愈。

ASC22 IIa期临床试验是一项单剂量递增研究，采用三种皮下给药剂量(0.3、1.0和2.5 mg/kg，每种剂量注射三例患者)，并进行12周随访，以探讨ASC22在慢性乙型肝炎患者中的安全性和有效性。

(ClinicalTrials.gov註册号：NCT04465890)。该试验主要疗效终点为单次给药后12周随访中的乙肝表面抗塬下降。入组的九名慢性乙肝患者的乙肝表面抗塬基线中位数为3.0 log10 IU/mL。

该IIa期临床试验数据表明，经过单次给药ASC22后(分别为0.3, 1.0, 2.5 mg/kg剂量)，乙肝表面抗原呈现剂量依赖性下降的趋势。九名接受ASC22治疗的患者中，有八名在12周随访结束时表现出一定程度的乙肝表面抗原下降。注射2.5 mg/kg剂量的三名患者中，一名患者在12周随访中，乙肝表面抗塬最大降幅达1.2 log10 IU/mL。

ASC22在不同剂量组中均表现出了良好的安全性和耐受性，所有和药物相关的不良反应均为1级。在12周随访中，未观察到2级或以上不良反应，ASC22单次给药剂量至2.5 mg/kg，并未影响丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)水平(均低于正常值上限)。