艾滋病患者可能有了新的希望，FDA（美国食品药品监督管理局）对药明生物（02269）突破性艾滋病新药Ibalizumab批准日期是2018年1月3日，而在一周后的10月31日，新药将迎来FDA后期的评审会议。
或受此利好影响，药明生物早盘一度暴涨近11%，截至中午收盘涨幅10.54%，市值大破500亿港币至549亿。药明生物自今年6月上市以来累计涨幅近90%：
富途资讯了解到，今年7月，药明生物母公司药明康德合作伙伴中裕新药(TaiMed Biologics)宣布，FDA已经接受了艾滋病突破性药物ibalizumab治疗多重耐药人类免疫缺陷病毒-1(MDR HIV-1)的生物制剂许可申请。
据悉，Ibalizumab将成为近10年来首个有全新作用机制的抗逆转录病毒治疗方法，也将是首个无需每日用药的疗法。作为「病毒侵入抑制剂」，ibalizumab能结合T细胞表面的HIV病毒主要受体CD4，从而阻止病毒入侵这些细胞。
值得一提的是，Ibalizumab是由中裕新药创制、药明康德关联公司药明生物共同生产的创新药物，由于潜力巨大，它是首例在中国生产，并得到美国FDA批准进入美国临床试验的无菌生物制品。该药物曾在2014年获得FDA颁发的「孤儿药」资格，2015年又获得FDA的突破性疗法认定。
10月31日，Ibalizumab将迎来FDA后期会议。FDA已经为Ibalizumab单抗的申请设定了处方药用户费用法案，实施日期为2018年1月3日。优先审评资格将加速FDA的审评，审评时间从之前的10个月减少到6个月。
值得注意的是，药明生物是药明康德旗下的生物药外包服务板块，于今年6月13日在港交所挂牌上市，虽然PE估值超百倍，但仍受到市场追捧。此外，按照2016年收入计算，药明生物在中国生物制剂研发服务市场排名第一，在全球生物制剂研发服务市场排名第五，市场占有率分别达到48%及1.8%。
在业绩方面，药明生物2014~2016年分别实现营收3.32亿元、5.57亿元及9.89亿元人民币，净利润分别是4198万元、4451万元及1.41亿元。进入2017上半年，药明生物业绩继续向好，收入6.54亿元，同比增长59.5%，经调整净利润为1.52亿元，同比增长35.8%。2017年中期业绩如下：
在政策方面，食药监总局在10月10日发布了《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》，规定：（1）除预防用生物制品外，在中国进行国际多中心药物临床试验（MRCT）的，允许同步开展1期临床试验，取消临床试验用药物应当已在境外注册，或者已进入2期或3期临床试验的要求；（2）在中国完成MRCT 后，申请人可以直接提出药品上市注册申请，取消了之前该品种必须先获得境外制药厂商所在生产国家或者地区上市许可的要求。对此，有市场人士认为，该政策将对泰格医药（300347）、药明生物等具有全球研发项目的CRO公司利好，其订单数量和规格都有可能提升。
值得一提的是，同为生物制药概念股的金斯瑞（01548）和BBI（01035）近期也有不俗表现，从8月底开始均有翻倍的行情，而BBI也在今天大涨9.44%，再破前期新高。
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