4月15日，体外诊断概念股集体拉升，一季度“预增王”热景生物再度涨停，圣湘生物、硕世生物、明德生物、利德曼、普门科技、凯普生物、赛科希德、华大基因、九强生物等纷纷大涨。
体外诊断，简称IVD(In Vitro Diagnosis)，是医疗器械行业的一个分支，通过检测血液、体液等，从而获取临床诊断信息，以此检测疾病或机体功能的产品和服务。具体来看，体外诊断可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液体液诊断等。疫情期间，体外诊断也检测新冠病毒的重要手段。
分析认为，随着分级诊疗等政策推进需求扩容+国产企业技术升级进口替代加速，体外诊断行业未来5年有望保持10%以上的较快增速。
近期，随着一季报行情的来临，医药板块开始反弹，其中，体外诊断整体表现亮眼。
据不完全统计，截至4月15日，体外诊断板块已经有过半企业披露了一季度业绩预告，这些企业一季度净利润集体预增。其中，热景生物一季度净利润增幅超过1000倍，是已披露一季报的上市公司中预计增幅最高的。
在业绩的推动下，体外诊断概念股表现活跃，热景生物已连续三个交易日涨停；明德生物已连续三日大涨。本月以来，热景生物已累计上涨134%，明德生物累计涨幅为21%。
业绩方面，迪安诊断预计一季度净利润为3.1亿-3.4亿元，同比增长4560.46%-5011.48%；热景生物预计一季度净利润为5.6亿-6.6亿元，同比增109125.67%-128630.25%。热景生物表示，2021年一季度业绩大涨是由于两款新型冠状病毒抗原快速检测试剂产品，获得德国联邦药品和医疗器械研究所(BfArM)用于居家自由检测的认证，导致公司的外贸订单爆发式增长。
业内人士认为，随着欧美国家开启居家检测和全民检测，二季度的需求有望进一步增长，这对相关企业而言是利好。
体外诊断产业规范文件相继出台
在体外诊断行业，国家也出台一系列法律法规、产业政策，对生产、质量控制、经营管理、产品注册等方面进行监督、规范、管理，有利于行业健康发展。
2020年12月，国家药品监督管理局发布了家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则等7项注册技术审查指导原则。
3月18日，为了促进医疗器械产业发展，新修订的《医疗器械监督管理条例》正式发布，将于2021年6月1日起实施。其中，第53条中明确规定，对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。
2021年3月26日，国家药品监督管理局公布了《体外诊断试剂注册管理办法(修订草案征求意见稿)》并向社会公开征求意见，其中涉及体外诊断试剂特殊要求内容共25条。
市场前景广阔，高景气细分赛道值得布局
随着医疗卫生事业不断发展，体外诊断市场也受益于此，多年来一直保持稳步增长。
据Evaluate MedTech发布的报告显示，2017-2024年，体外诊断领域销售额年复合增长率6.1%， 为医疗器械市场中规模大，增速高，市场份额逐年扩大的优质赛道。受新冠疫情的影响，体外诊断市场规模将有望进一步提升。
与此同时，以中国、印度、拉美等为代表的新兴市场正成为全球体外诊断市场发展最快的区域。
国泰君安表示，2019年我国IVD市场规模达到1000亿人民币，同比增长15%左右，其中进口产品占比55%左右。2020年受新冠疫情影响，常规项目检测量下降，新冠检测相关产品快速增长，预计2020年我国IVD市场规模超过1150亿人民币，增速超过15%，其中进口产品占比超过50%。体外诊断行业保持高景气，免疫发光进口替代空间广阔，疫情下分子诊断和POCT行业迎来快速发展，智能化实验室趋势渐显，把握高景气细分赛道的布局良机。
（文章来源：第一财经）
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