阿帕他胺片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：阿帕他胺片
商品名称：安森珂® ERLEADA®
英文名称：Apalutamide Tablets
【药品成分】
本品活性成分为阿帕他胺
化学名：4-[7-（6-氰基-5-三氟甲基吡啶-3-基）-8-氧-6-硫代-5,7-二氮杂螺[3.4]辛-5-基]- 2-氟-N-甲基苯甲酰胺
化学结构式：
分子式：C21H15F4N5O2S
分子量：477.43
辅料为：
片芯：胶态二氧化硅、交联羧甲纤维素钠、醋酸羟丙基甲纤维素琥珀酸酯（HPMC-
AS）、硬脂酸镁、微晶纤维素、硅化微晶纤维素；
薄膜包衣：氧化铁黑（E172)、氧化铁黄（E172）、聚乙二醇、聚乙烯醇（部分水解）、滑石粉、二氧化钛。
【药品性状】
本品为浅黄绿色至灰绿色椭圆形薄膜衣片，一侧凹刻有“AR 60”字样，除去包衣后显白色至类白色或微黄色。
【适应症】
本品适用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者。
【药品规格】
60 mg
【用法用量】
推荐剂量：
本品的推荐剂量是 240 mg（4 片 60 mg 片剂），每日一次，口服给药。需整片吞下。可以单独服用或与食物同服。
患者还应同时接受雄激素剥夺治疗， 即同时接受促性腺激素释放激素类似物（GnRHa）治疗或已接受过双侧睾丸切除术。
如果错过了 1 次用药，应尽快在当天补服药物，次日仍按正常计划服药。请勿额外服用本品以弥补漏服剂量。
剂量调整：
如果患者出现≥3 级毒性或无法耐受的不良反应，应暂停给药，直至症状改善至≤1 级或原有级别，如果有必要，再恢复相同剂量或减量（180 mg 或 120 mg）。
【特殊人群用药】
儿童：
尚未确定本品在儿童患者中的安全性和有效性。
老年人：
老年患者无需调整剂量。
肾功能损害：
轻度至中度肾损害患者无需调整剂量。
由于尚未在重度肾损害患者中进行过本品的研究，因此该患者人群应慎用。如果患者接受治疗，则应持续监测患者是否出现【不良反应】中列出的不良反应，并按照用法用量降低剂量。
肝功能损害：
基线时有轻度或中度肝损害（分别为Child-Pugh A 级和B 级）的患者无需调整剂量。
不建议重度肝损害患者使用本品，因为尚无此患者人群的相关数据，且本品主要经肝脏代谢。
【副作用和不良反应】
在临床试验中，患者使用阿帕他胺片最常见的副作用和不良反应有：
疲乏、关节痛、皮疹、食欲下降、外周水肿、跌倒、骨折、体重降低、高血压、潮热、腹泻、呕吐。
发生率≥2%的其他显著不良反应包括：甲状腺功能减退、瘙痒、缺血性心脏病、心脏衰竭。
在临床试验中，患者使用阿帕他胺片最常见的实验室检查异常有：
贫血、白细胞减少、淋巴细胞减少、高胆固醇血症、高血糖症、高甘油三酯血症、高钾血症。
对驾驶和使用机器能力的影响：
阿帕他胺对驾驶和使用机器的能力没有影响或其影响可忽略不计。但是，服用阿帕他胺的患者有癫痫发作的报告。应告知患者有关驾驶或操作机器的风险。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
男性和女性的避孕方法：
尚不清楚精液中是否存在阿帕他胺或其代谢物。本品可能对发育中的胎儿造成伤害。在本品治疗期间和末次给药后 3 个月内，患者和具有生育能力的女性伴侣发生性行为时，应同时使用避孕套以及另外一种高效避孕方法。
妊娠：
阿帕他胺禁用于妊娠期或计划怀孕的妇女（见【禁忌】）。根据其作用机制，在妊娠期间给予本品可能会给胎儿造成伤害。尚无妊娠女性使用本品的数据。尚未对本品进行动物生殖研究。
哺乳：
尚不清楚阿帕他胺/代谢物是否会分泌至人乳汁中。不能排除对哺乳婴儿的风险。哺乳期间
不应使用阿帕他胺。
生育力：
根据动物研究结果，阿帕他胺可能会降低有生育能力的男性的生育力。
【贮藏】
不超过 30℃保存。置于原包装中，请勿丢弃干燥剂，以避光防潮。
【包装】
160 ml 高密度聚乙烯（HDPE）瓶，配有防儿童开启的聚丙烯（PP）密封盖和干燥剂。120 片/瓶/盒。
【有效期】
24 个月
【执行标准】
进口药品注册标准 JX20190110
【生产企业】
企业名称：Janssen Ortho, LLC
生产地址：State Road 933, Km 0.1, Mamey Ward, Gurabo, Puerto Rico 00778, USA
国内联系方式：
名称：西安杨森制药有限公司
地址：陕西省西安市高新区草堂科技产业基地草堂四路19号
邮政编码：710304
电话号码：400 888 9988
传真号码：(029) 82576616
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