转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）是一种恶性程度高的晚期前列腺肿瘤, 其致死率高、治疗难度高, 困扰着全世界的男性患者和医生[1]，发病较为隐匿,多伴有晚期转移,内分泌激素治疗联合传统方式的综合治疗日益成为首选。
医伴旅获悉，近日阿斯利康官网宣布，美国FDA接受奥拉帕利(olaparib，Lynparza)联合阿比特龙和prednisone/prednisolone补充新药申请(sNDA)，用以治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的成人患者。
在美国，前列腺癌是男性患者中第二常见的癌症，预计到2022年将导致约35,000人死亡。数量还是非常庞大的，mCRPC患者在临床试验环境中的总生存期约为三年，在真实世界中甚至更短。大约一半的mCRPC患者可能只接受过一种积极治疗，后续治疗逐渐减少。
奥拉帕利联合用药rPFS达24.8个月
这次补充新药申请（sNDA）是基于在2022年ASCO泌尿生殖系统癌症研讨会上提出的 PROpel的试验的结果。
PROpel一项随机、双盲的III期临床试验，试验主要终点为病患的影像学无进展生存期（rPFS）。次要终点包括总生存期、至二次进展或死亡的时间以及至首次后续治疗时间。研究共纳入了(n=796)ECOG PS评分为0~1、且既往未经化疗或NHA治疗的mCRPC患者，并随机分为治疗组（n=399）与对照组（n=307），其中治疗组患者接受奥拉帕利（300mg）口服+阿比特龙方案治疗，对照组患者接受安慰剂+阿比特龙治疗。
结果显示，与安慰剂联合阿比特龙相比，奥拉帕利联合阿比特龙疗法可将疾病进展或死亡风险降低34%（HR=0.66，95% CI：0.54-0.81，P奥拉帕利联合阿比特龙疾病中位影像学无进展生存期(rPFS)为24.8个月，而安慰剂+阿比特龙治疗为16.6个月，前者显著改善了预后，奥拉帕利与阿比特龙联合疗法的安全性和耐受性与之前试验中观察到的结果和单个药物安慰剂治疗的已知安全性一致。
阿斯利康相关负责人Susan Galbraith表示：“在被诊断患有转移性去势抵抗性前列腺癌的患者中，仍然存在未满足患者的关键需求，这些患者的预后仍然很差，治疗选择有限。如果此次获得批准，奥拉帕利与阿比特龙将成为首个PARP抑制剂组合疗法，用于治疗这种疾病的患者。”
美国FDA通过评估奥拉帕利和阿比特龙疗法的安全性或有效性，预防严重疾病或提高患者依从性药物申请给予优先审查。希望该疗法早日通过审批，使更多的转移性去势抵抗性前列腺癌患者受益，增加生存时间。
参考内容
LYNPARZA (olaparib) in combination with abiraterone granted Priority Review in the US for patients with metastatic castration-resistant prostate cancer
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