患者的知情同意权与医务人员的告知义务

【最高人民法院规范指引】

最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件用法律若干问题的解释（2017年12月13日，法释〔2017〕20号）

第五条  患者依据侵权责任法第五十五条规定主张医疗机构承担赔偿责任的，应当按照前条第一款规定提交证据

实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医疗机构应当承担说明义务并取得患者或者患者近亲属书面同意，但属于侵权责任法第五十六条规定情形的除外。医疗机构提交患者或者患者近亲属书面同意证据的，人民法院可以认定医疗机构尽到说明义务，但患者有相反证据足以反驳的除外

第十七条  医务人员违反侵权责任法第五十五条第一款规定义务，但未造成患者人身损害，患者请求医疗机构承担损害赔偿责任的，不予支持。

【法律、司法解释理解与适用】

所谓患者的知情同意权（informedconsen），是指在诊疗活动中具备意思表示能力的患者，在非强制状态下充分接受和理解各种与其所患疾病相关的诊疗信息，在此基础上对医务人员制定的诊疗计划自愿做出选择的权利。知情同意权包括知情权和同意权，知情权的实现和恰当行使是同意权得以正确行使的前提和基础。

患者的知情同意权可以从以下几个方面理解:（1）患者的知情同意权从医疗人员的角度看待，即医疗人员的一项义务，保证患者这项权利的顺利实现和正确行使，要求医疗人员必须充分履行说明、告知和解释的义务。（2）知情同意权实质上是一种特别的人格权——自我决定权，其客体不仅仅是健康利益，而是一种自我决定的人格利益和人性尊严。（3）知情同意权的侵权责任是独立于诊疗过程中因医务人员过失而造成的对患者生命、健康、身体权利损害的侵权责任，即使是医学上毫无瑕疵的治疗也不能阻却未充分履行告知义务的侵权责任。

所谓医务人员履行说明义务的标准，是指根据法律的规定，医务人员根据患者病情和诊疗的需要向患者披露诊疗信息时应当达到的范围和程度。

我国现行法律法规及医疗实践没有提出明确的医务人员履行说明义务的标准，在这方面，美国近几十年司法实践中通过法院判例形成了一些标准，但这些标准仍然在不断演化。美国法院判例形成的标准主要有三种:（1）理性医生的标准（reasonablephysician standard），即一位具有中等专业水平和责任心的医生在相同的情况下会向患者说哪些内容；（2）理性病人的标准（reasonable pa- tient standard），即一位普通病人在相同的情况下会希望获知哪些内容；（3）主观标准（subjective standard），即一位普通病人在当时的情况下需要被告知哪些内容才能作出合理的同意。一般来说，美国的法院会根据自己的倾向来选择上述三种标准之一作为衡量尺度，但无疑对医生来说第三种标准是最为苛刻的要求，不过这也是目前最少的州采用的标准。近年来美国的法院对于第二种标准又有了进一步的发展，一些州的法院从根本上抛弃了用虚拟出的理性病人来衡量具体某个病人对告知的期望，转而认为只要病人的要求是正当合理的，医生都应当给予说明，这无疑对维护病人的权益是十分有利的。

合理地确定医务人员履行说明义务的标准是确保患者知情同意权充分实现的关键，这也是审理医疗纠纷中知情同意权案件的判断标准。医学领域内的问题具有高度专业性和技术性，医疗人员相对于患者占有专业优势，其在履行说明义务时应该以患者能够理解的术语和方式进行解释，而不能按其自认的标准，自行决定告知和说明的内容、方式和程度，否则患者就不能实现正当合理的“同意”。因此，确定医务人员履行说明义务标准的根本点应该从患者的角度出发，即对患者行使知情同意权所必须掌握的信息是否足以使其作出正当合理的判断为标准。因此，决定是否向患者说明某一特定医疗风险信息的标准是其对患者决策是否具有实质性影响，即所有潜在影响患者决策的风险都必须披露。这一标准平衡了医疗人和患者之间的权利义务关系，既要求医疗人员应当根据患者病情及诊疗的需要充分履行说明义务，又避免了医务人员承担过多的患者对告知的期望义务。这一标准从总体上有利于保护患者的合法权益，能够保证患者知情同意权正当合理的实现。

——最高人民法院侵权责任法研究小组编著:《〈中华人民共和国侵权责任法）条文理解与适用》，人民法院出版社2010年版，第394、400页。

医务人员未尽告知义务，显然会对患者行使知情同意权造成妨碍，但并不当然构成侵权。是否构成侵权，要看是否符合侵权责任的构成要件。单就医务人员未尽告知义务本身，应当已经具备过错和违法行为两个要件，但要构成侵权，还需具备损害后果和违法行为与损害后果之间的因果关系。因此《侵权责任法》第五十五条第二款就此明确，医疗机构未尽告知义务须造成损害后果，才构成侵权和承担赔偿责任。

对一于违反告知义务的损害后果，尽管也会有人身损害事实，但主要不是人身损害事实，而是知情同意权、自我决定权的损害。因此，对于违反告知义务的责任承担，我们认为，应该区分两个层次。第一，如果医疗机构违反了告知义务，同时又造成了患者人身损害，能够确定违反告知义务的医疗行为与损害后果具有因果关系的，医疗机构应当承担人身损害赔偿责任。第二，如果医疗机构仅违反告知义务，没有造成患者其他人身损害，仅仅是造成了知情同意权、自我决定权等精神性民事权利损害的，则医疗机构应当承担的赔偿责任是精神损害赔偿，而且通常应该是象征性的赔偿。

——中国应用法学研究所编:《侵权责任法疑难问题案例解读》，法律出版社2011年版，第203页。

在审判实践中准确适用本条规定，还应当注意以下问题：

医疗机构未尽充分告知义务或违反告知义务给患者造成损害的，应当承担赔偿责任。依据《中华人民共和国侵权责任法》第五十五条的规定，医疗机构违反告知义务的情形包括一般意义的告知义务的违反和实施手术、特殊检查、特殊治疗情形下的告知义务以及未取得患者书面同意的情形。在审判实践中，从行为样态上看，医疗机构违反告知义务的情形不仅包括不作为的情形，即不告知的情形，还包括不充分告知的情形，另外还有滥告知的情形。例如，在田某某与首都医科大学某某医院医疗损害责任纠纷案中，鉴定意见认为医疗机构在未明确诊断患者生命体征是否平稳的情况下，发出病危（重）通知书缺乏客观依据，在患者住院期间与其家属缺乏沟通，患者出院时未交代其目前情况及后续诊疗建议，人民法院据此定医疗机构存在未尽到必要告知义务的过错。

关于患者一方申请鉴定的问题。关于未尽告知义务损害赔偿责任的确定，审判实践中也通常是依据专业判断的鉴定意见，适用比较过错和原因力规则予以确定。对于实施手术、特殊检查及特殊治疗的情形下，医疗机构应当对其履行了告知义务承担举证证明责任，但这并意味着患者一方不能或者不必就有关诊疗过错及因果关系等专业问题申请鉴定，其可以根据维护自己权利的需要来申请鉴定。比如在姜某与某某总医院医疗损害责任纠纷案中，案涉医疗机构未提供证据证明其在对患者进行面神经穿刺治疗时履行了告知相关风险及多种治疗方法的义务，使患者丧失了知情权，该医疗机构对此存在过错，审理法院根据患者一方申请而作出的鉴定意见认定的该医疗机构应对患者的损害结果负主要责任，依法判决其承担75％民事赔偿责任。尤其是审判实践中，患者对于医疗机构未尽告知义务的问题，通常是与其他诊疗行为有无过错或者过错的大小一并来申请鉴定解决，由于医疗纠纷本身的复杂性，单独就医疗机构及其医务人员是否尽到告知义务的问题申请鉴定的案件相对很少。

一、代理行使知情同意权的情形

在特定情况下，医务人员不宜向患者履行说明义务，此时应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意，此时就发生代理行使知情同意权的问题。这里的近亲属，根据《中华人民共和国民法通则》等相关法律的规定，包括配偶、父母、子女、兄弟姐妹、祖父母、外祖父母、孙子女、外孙子女。代理行使知情同意权主要有两种情况:

（一）民事行为能力受限的代理权行使民事行为能力受限包括两类情况

一是未满18周岁的未成年人，未满10周岁的未成年人是无民事行为能力人，已满10周岁未满18周岁的未成年人是限制民事行为能力人。在《中华人民共和国民法总则》生效后，则上述的无民事行为能力人和限制民事行为能力人的年龄节点需要进行相应调整为8岁。二是完全不能辨认或不能完全辨认自己行为的精神病人，前者是无民事行为能力人，后者是限制民事行为能力人。上述几类人由于民事行为能力受限，无法以自身行为享有权利和承担义务，因而其在接受诊疗时应当由其近亲属代理行使知情同意权。

（二）特殊的行为能力受限的代理权行使特殊的行为能力受限也包括两类情况

一是疾病状态下意识障碍患者的代理权行使。医疗实践中，虽然有些患者是完全民事行为能力人，但为防范患者在接受治疗时出现不可预测的事件，医疗机构应首先要求其指定代理人，如患者发生意识丧失或意识障碍后，利用合法的授权，实施后续治疗。如果患者突发意识障碍，又没有任何事前的委托，医疗机构不可能直接向患者履行说明义务，这时患者的近亲属作为知情同意权行使的代理人应当依法获取患者的诊疗信息，并决定是否签署知情同意书。二是心理脆弱患者的代理权行使。心理脆弱患者是指具有完全民事行为能力并无意识障碍，但是由于心理脆弱客观上需要委托他人代为行使知情同意权的患者。代理心理脆弱患者行使知情同意权需要具备两个基本要件，即主观上患者无认知障碍，而客观上患者需要近亲属代理行使知情同意权。医学的专业化使很多人望而生畏，饱受疾病折磨的患者也不一定都有心情和心理准备去聆听医生的解释，而后作出冷静、恰当的决策。此时，允许患者的近亲属代理行使知情同意权具有一定的现实意义。不过，由于患者是完全行为能力人，并无认知障碍，如果不宜直接向其履行说明义务的条件已经丧失，仍然应当由患者亲自行使其知情同意权。

二、造成物质损害且符合过错侵权构成要件的处理

根据本条的规定，“医务人员违反侵权责任法第五十五条第一款规定义务，但未造成患者人身伤害，患者请求医疗机构承担损害赔偿责任的，不予支持”，本条在起草过程中主要系基于体系解释方法来解释《中华人民共和国侵权责任法》第二十二条和第五十五条的适用问题，主要针对的是精神损害赔偿问题。对本条解释的逻辑应为:根据《中华人民共和国侵权责任法》第二十二条规定，赔偿精神损失以造成人身伤害为前提，未造成人身伤害、而单纯造成物质利益损失的，则不赔偿精神损失。

但是，对于医务人员违反第五十五条规定侵害患者知情同意权造成患者物质利益损失的，仍然要根据第五十五条第二款的规定予以赔偿。比如，在某男性患者到医院来治疗前列腺疾病情况下，医务人员在未向其履行说明义务的情况下，给其开具了妇科检查，这属于典型的过度医疗，这种医疗造成的直接后果就是患者增加了检查费用的支出，遭受了此种检查费用的损害，患者在此情况下可以请求医疗机构赔偿该支出。

——沈德咏、杜万华主编:《最高人民法院医疗损害责任司法解释理解与适用》，人民法院出版社2018年版，第115、222、319～321页。

【最高人民法院审判庭意见】

最高人民法院民一庭意见:患者知情同意权主要包括患者的知情权与同意权两个密切相关的部分。患者的知情权主要是由医务人员向患者或其家属提供与疾病有关的医疗信息而实现，患者的同意权意味着患者对治疗方案相关检查等医疗方案、相关检查等医疗措施有权予以同意或拒绝。

附:审判指导

一、是否具有同意能力的判断标准

对于未成年人以及精神病人同意能力的判断可以借鉴民法上关于行为能力的规定。……《侵权责任法》第五十五条规定，医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲说明，并取得其书面同意。

二、患者同意的方式

同意有明示同意和默示同意两种，无论采用何种同意方式，皆须使患方充分了解所同意的具体内容方为有效。同意不以书面形式为必要，只要有明示的意思表示即可。但对于某些重大的医疗行为如重大手术，医患双方的合意应当以书面的形式即以患者在同意书上签字作为承诺的有效形式。这种同意书的内容应当以医方已完全履行说明义务，而患者也已充分了解特定治疗行为的实质内容，并正确行使同意的意思表示为必要。

三、手术同意书

司法实践中，大量的侵犯患者知情权的纠纷经常体现为对于手术同意书的理解出现了分歧。手术同意书是医方充分告知患者病情、医疗措施、手术风险、手术后果等情况，由患者或其家属权衡后决定接受手术和承担由此带来的合理风险的法律文书。

知情同意书是医疗机构的重要医疗文书，是医疗诉讼中义务人员是否依法履行告知义务的主要证据。但患者签署知情同意书，并不意味着医疗机构在医疗事故中免责，知情同意书仅仅是医务人员是否依法履行告知义务的证明，而且医务人员是否充分恰当地履行了告知义务，还要审查知情同意书记载的内容及其他相关证据。目前存在着少数医疗机构将告知义务范围扩大，将医疗过错纳入知情同意书中的情形。这是不正确的。告知义务的立足点是保护患者利益，在患者与医疗机构之间妥当地划分医疗风险，而医疗过错并不属于医疗风险。医疗机构因过错导致患者损害的，应当承担损害赔偿责任。

——最高人民法院民事审判第一庭:《患者的知情同意权与医务人员的告知义务》，载最高人民法院民事审判第一庭编:《民事审判前沿》（第一辑），人民法院出版社2014年版，第195～200页。

 

原文载《最高人民法院医疗损害责任司法观点精编》，凌巍编著，人民法院出版社，2018年1月第1版，P54-60.

整理：苏州市公安局信访处“不念，不往”、“诗心竹梦”。