1、行业主管部门、监管体制
根据国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）的规定，中成药属于“C27 医药制造业”项下的“C2740中成药生产”。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012 年修订）的规定，中成药所属行业为“制造业”之“医药制造业”，行业代码为“C27”。
根据观研报告网发布的《2022年中国中成药市场分析报告-产业竞争现状与发展前景预测》显示，中成药行业的主管部门为国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会、国家医疗保障局、国家发展和改革委员会、国家生态环境部等。
2、主要法规及产业政策
观研报告网发布的资料显示，我国相关部门制定了一系列支持中成药行业的法律法规和政策。
主要法律法规
相关环节 | 法律法规 | 主要内容 | 实施时间 |
基本法规 | 《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订） | 经全面修订后，进一步建立、健全了“药品上市许可持有人制度”、“药品追溯制度”及“药物警戒制度”，确立了科学严格的监管制度，并且明确了国家鼓励支持创新，为医药企业的后续发展指明方向。 | 2019-12-1 |
《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2019年修订） | 作为《中华人民共和国药品管理法》的补充性文件，对《中华人民共和国药品管理法》中的条款实施进行具体说明。 | 2019-3-2 | |
《中华人民共和国中医药法》 | 我国首部全面、系统体现中医药特点的综合性法律，将在继承和弘扬中医药，保障和促进中医药事业发展上发挥重要作用。 | 2017-7-1 | |
药品标准 | 《中华人民共和国药典》（2020年版） | 作为我国保证药品质量的法典，药典在保持科学性、先进性、规范性和权威性的基础上，充分借鉴国际先进技术和经验，着力解决制约药品质量与安全突出问题并提高药品标准质量控制水平。 | 2020-12-30 |
《中华人民共和国卫生部药品标准》 | 与《中华人民共和国药典》一同，为国家药品标准。 | - | |
研发 | 《药物非临床研究质量管理规范》（2017年修订） | 药物非临床研究质量管理规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究，药物非临床安全性评价研究机构必须遵循该规范。 | 2017-9-1 |
注册 | 《药品注册管理办法》 | 在中国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用该办法。 | 2007-10-1 |
《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》 | 化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。 | 2016-2-6 | |
《药品上市许可持有人制度试点方案》 | 试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人，提交药物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人。 | 2016-5-26 | |
生产 | 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 | 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 | 2011-3-1 |
《药品生产质量管理规范认证管理办法》 | 对申请药品GMP认证生产企业的申请与审查、现场检查、审批与发证、跟踪检查进行了规定。 | 2011-8-2 | |
《药品生产监督管理办法（2017修正）》 | 对药品生产条件和生产过程的审查、许可、监督检查等管理活动进行了规定。 | 2017-11-17 | |
流通 | 《药品经营质量管理规范》 | 药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 | 2016-7-13 |
《药品经营许可证管理办法（2017修正）》 | 对《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理进行了规定。 | 2017-11-17 | |
《药品流通监督管理办法》 | 对药品生产、经营企业购销药品和医疗机构购进、储存药品进行了规范并明确相关法律责任。 | 2007-5-1 | |
《药品召回管理办法》 | 对药品安全隐患的调查与评估、主动召回、责令召回和法律责任等作出了明确规定。 | 2007-12-10 | |
定价 | 《关于改进低价药品价格管理有关问题的通知》 | 对现行政府指导价范围内日均费用较低的药品（低价药品），取消政府制定的最高零售价格，在日均费用标准内，由生产经营者根据药品生产成本和市场供求及竞争状况制定具体购销价格。现阶段低价药品日均费用标准为：西药不超过3元，中成药不超过5元。 | 2014-4-26 |
《推进药品价格改革的意见》 | 除麻醉药品和第一类精神药品外，取消药品政府定价，完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成；并规定了各类药品的价格形成机制。 | 2015-6-1 | |
《国家组织药品集中采购和使用试点方案》 | 选择北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市，从通过质量和疗效一致性评价仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种，组织药品集中采购和使用。 | 2019-1-1 | |
其他 | 《处方药与非处方药分类管理办法》 | 根据品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理 | 2000-1-1 |
《关于建立国家基本药物制度的实施意见》 | 建立国家基本药物制度，并与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接 | 2009-8-18 | |
《关于完善国家基本药物制度的意见》 | 发布国家基本药物目录，并进行动态调整，优化基本药物目录遴选调整程序。 | 2018-9-13 | |
《药品不良反应报告和监测管理办法》 | 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当报告。药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。 | 2011-7-1 |
资料来源：观研报告网《2022年中国中成药市场分析报告-产业竞争现状与发展前景预测》
行业政策
政策名称 | 发布时间 | 主要内容 |
《中共中央、国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》 | 2019年10月 | 意见指出要健全中医药服务体系、发挥中医药在维护和促进人民健康中的独特作用、大力推动中药质量提升和产业高质量发展、加强中医药人才队伍建设、促进中医药传承与开放创新发展、改革完善中医药管理体制机制等促进中医药行业良好发展的措施。 |
《“十三五”中医药科技创新专项规划》 | 2017年5月 | 提出加快推动中医药的传承与创新，实现中医药事业振兴发展，并提出“完善中医药国际标准，形成不少于50项药典标准和100项行业标准，实现20～30个中成药品种的药物注册以及5～10个中成药品种在欧美的药品注册；加强中医药研究的国际合作”等战略目标，为中医药产品的国际化提供了有利的条件。 |
《广东省“十三五”深化医药卫生体制改革规划》 | 2017年5月 | 支持药品生产企业兼并重组，培育一批有竞争力的大型企业集团，引导具有品牌技术、特色资源和优势管理的中小企业做优做强，提高医药产业集中度。推动医药企业提高自主创新能力和医药产业结构优化升级，推动中药生产现代化和标准化。鼓励以临床价值为导向的药物创新。 |
《深化医药卫生体制改革2017年重点工作任务》 | 2017年4月 | 统筹推进相关领域改革，进一步加强组织领导、制度创新和重点突破，抓好已出台改革举措的落地实施，为建立中国特色基本医疗卫生制度奠定坚实基础。 |
《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》 | 2017年2月 | 严格药品上市审评审批；加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价；有序推进药品上市许可持有人制度试点；加强药品生产质量安全监管；加大医药产业结构调整力度；保障药品有效供应；推动药品流通企业转型升级；推行药品购销“两票制”；完善药品采购机制；加强药品购销合管理；整治药品流通领域突出问题；强化价格信息监测；推进“互联网+药品流通”；促进合理用药；强化医保规范行为和控制费用的作用。 |
《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》 | 2017年1月 | 综合医改试点省（区、市）和公立医院改革试点城市要率先推行“两票制”，鼓励其他地区实行“两票制”，争取到2018年在全国推开。 |
《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）的通知》 | 2016年12月 | |
《中国的中医药》白皮书 | 2016年12月 | 提出发展中医药的基本原则，坚持以人为本；坚持中西医并重；坚持中医与西医相互取长补短、发挥各自优势；坚持继承与创新的辩证统一；坚持统筹兼顾；坚持政府扶持、各方参与，共同促进中医药事业发展。 |
《医药工业发展规划指南》 | 2016年11月 | 实现医药工业中高速发展和向中高端迈进，支撑医药卫生体制改革继续深化，更好地服务于惠民生、稳增长、调结构。 |
《“健康中国2030”规划纲要》 | 2016年10月 | 推进健康中国建设，提高人民健康水平。推动中医药和西医药相互补充、协调发展，提升健康服务水平。充分发挥中医药独特优势。 |
《中医药发展“十三五”规划》 | 2016年8月 | 推进中医药现代化，推动中医药走向世界，全面振兴发展中医药事业，发挥中医药在促进卫生、经济、科技、文化和生态文明发展中的独特作用。 |
《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》 | 2016年2月 | 改革完善中医药发展体制机制，充分发挥市场在资源配置中的决定性作用，拉动投资消费，推进产业结构调整，更好发挥政府在制定规划、出台政策、引导投入、规范市场等方面的作用，积极营造平等参与、公平竞争的市场环境，不断激发中医药发展的潜力和活力。 |
《中医药标准化中长期发展规划纲要（2011-2020年）》 | 2012年11月 | 阐明了中医药标准化工作的战略目标、明确工作重点，是建立完善中医药标准体系和中医药标准化支撑体系的基本依据。 |
《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》 | 2010年11月 | 出台15项具体措施，建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制。 |
《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》 | 2009年4月 | 遵循中医药发展规律，保持和发扬中医药特色优势，推动继承与创新，丰富和发展中医药理论与实践，促进中医中药协调发展，为提高全民健康水平服务。 |
《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》 | 2009年3月 | 提出建立科学合理的医药价格形成机制，加强药品监管，初步建立国家基本药物制度。 |
《中医药创新发展规划纲要（2006-2020年）》 | 2007年1月 | 通过科技创新支撑中医药现代化发展，不断提高中医药对我国经济和社会发展的贡献率，巩固和加强我国在传统医药领域的优势地位。 |
资料来源：观研报告网《2022年中国中成药市场分析报告-产业竞争现状与发展前景预测》
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