自2015年11月开始MAH政策试点以来，国内已有数个采取CXO外包的商业化品种上市、尤其是2020年以来商业化品种数量上升明显，例如达诺瑞韦钠（歌礼）、呋喹替尼（和记黄埔）、泽布替尼（百济神州）、尼拉帕利（再鼎）等多个品种实现商业化供货，有望为国内头部CXO企业带来业绩增量。
MAH（上市许可持有人）制度实现了药品所有权与生产权的分离，允许药品生产企业、研发机构或科研人员成为独立的药品上市许可持有人，自行或委托其他药品生产企业生产药品，并对生产、销售的药品质量承担主要法律责任。国内CDMO/CMO企业在MAH制度下能够承接更多的药物研发生产订单，也极大调动了创新型药物研发机构的动力，避免只能“卖青苗”的被动局面，未来来自国内的药物研发生产订单将显著增加。
MAH相关政策
时间
政策
2015.11
十二届全国人大常委会第十七次会议表决通过《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十省市，开展为期三年的药品上市许可持有人制度试点。
2016.5
国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》，将在北京、天津等十省（市）开展药品上市许可持有人制度试点工作，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任。
2016.7
药监局发布《关于做好药品上市许可持有人制度试点有关工作的通知》，提出5点要求。
2017.8
药监局发布《关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》，向各试点省市提出10点要求。
2017.10
国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出推动MAH制度全面实施，落实上市许可持有人法律责任，建立上市许可持有人直接报告不良反应和不良事件制度等要求。
2018.9
药监局发布《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》，进一步完善药品不良反应监测制度，落实药品上市许可持有人不良反应监测主体责任。
2018.10
十三届人大常委会第六次会议决定，更好总结药品上市许可持有人制度试点经验，将授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点工作的三年期限延长一年。
2019.8
药品上市许可持有人数据库上线，汇集、关联展示已批准上市的药品上市许可持有人及其品种信息。
2019.10
十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过新修订的《药品管理法》，专设第三章“药品上市许可持有人”，对持有人的条件、权利、义务、责任等作出了全面系统的规定。
2020.3
国家药监局发布《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》等5个标准，有助于打通各环节、企业独立系统之间的壁垒，构建药品追溯数据链条，实现全品种、全过程药品追溯。
资料来源：观研报告网《中国医药外包行业发展深度调研与投资前景研究报告（2022-2029年）》
自2015年国内开始药审制度改革，陆续推出优先审评、加速审评等政策以及医保加速准入，整体推进行业从“市场”导向向“创新+市场”导向。2015-2017年作为国内创新药的起点，预期临床前研究2-3年、临床研究3-5年，预期到2020-2025年将成为国内创新药生产外包需求的高点。
从生产要素之一的劳动力来看，国内具有充足的生物、化学、医药等专业的工程师，且其人工成本相对欧美国家和韩国具有绝对竞争优势。考虑到改革开放以来，大批高端技术人才逐渐走向社会，且中国作为发展中国家相对欧美具有人员成本优势。
中外代表性CXO公司人工成本差异
资料来源：观研报告网《中国医药外包行业发展深度调研与投资前景研究报告（2022-2029年）》
药物研发是技术驱动的行业，新技术的出现为行业发展带来不确定性，但更有可能极大提升应用创新性技术的CXO企业的效率。以AI（人工智能）技术为例，其可作用于药物研发中的药物发现、临床前研究、临床试验、药品生产和销售推广五个阶段，主要应用于靶点发现、化合物合成、新适应症发现、化合物筛选、晶型预测、患者招募、优化临床试验设计、药品检查、学术推广等九大场景，通过利用自然语言处理、深度学习、机器学习和图像识别等AI技术，来提升药物研发、生产和销售推广效率。
人工智能在药物研发中的应用
研发阶段
应用环节
应用场景
药物发现
靶点发现
利用自然语言处理（NLP）技术检索分析海量文献、专利和临床试验报告非结构化数据库，找出潜在的、被忽视的通路、蛋白和机制等与疾病的相关性，从而剔除新的可供测试的假说，以发现新机制和新靶点
先导化合物研究和化合物筛选
利用机器学习（或深度学习）技术学习海量化学知识及资料，建立高效的模型，快速过滤“低质量”化合物，富集潜在有效分子
化合物合成
利用机器学习（或深度学习）技术学习海量已知的化学反应，之后预测在任何单一步骤中可以使用的化学反应，解构所需分子，得到可用试剂
临床前研究
新适应症发现
借助AI的深度学习能力和认知计算能力，将已上市或处于研发管线的药物与疾病进行匹配，发现新靶点
晶型预测
晶型变化会改变固体化合物的物理及化学性质，导致药物在临床治疗、毒副作用安全性等方面的差异。可以利用认知计算实现高效动态配置药物晶型，预测小分子药
临床试验
临床试验设计
利用NLP检索过去临床试验中的成功和失败经验，是临床试验方案避免重复常见的遗漏
患者招募
利用NLP提取患者数据，为临床匹配相应患者
药品生产
药品检查
计算机视觉检测压花、重影、划痕、分层等缺陷
药品销售
学术推广
为药械企业、医生、患者提供全流程的智能医学创新服务
资料来源：观研报告网《中国医药外包行业发展深度调研与投资前景研究报告（2022-2029年）》（YM）
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