写意会讯|同写意论坛41期优秀药物分析经理之路

 

同写意论坛第41期活动：

优秀药物分析经理之路

2015年11月23-26日

唐人汇（北京）全球精英俱乐部

邀请函

药物分析经理的职业之路，从样品测试向质量研究阶段迈进，再从熟悉质量研究套路向驾轻就熟的阶段跨越的过程中，“合格”到“良好”，“良好”到“优秀”，除了需掌握熟练色谱方法建立与验证、理化检测的基本功之外，无论是杂质谱的分析研究，还是溶出曲线的比对，无一不是横亘在前的座座大山，你没有选择，唯有一一跨过。

秉承“一线一流”，同写意遴选质量研究与审评的“老裁判”与研发一线的“老司机”，同时也是历次同写意论坛结束后询问度颇高的“写意人物”们，引领大家，少走弯路，最终迈向优秀药物分析经理之路。

本期“优秀药物分析经理之路”两个专题共计四天，报告人只有七位，个个都是响当当的“写意人物”。选题所针对的都是药品研发过程中质量研究的痛点，加以实实在在、真真切切的剖析。一改以往嘉宾云集，只是观点呈现，可能造成听众“消化不良”的状况。

周立春、余立两位老师各自用长达两个月的时间分别精心烹饪一道大菜，让您有一整天的时间好好享用。

当然，您还将收获意外惊喜。

我们相信，四天会议结束，你就是药物分析领域的明日之星！

超级分析主管

5分钟演讲征集令

如果您在药物分析岗位工作三年以上，如果您对药物分析这份工作有自己的体会和感悟，同写意欢迎您参加“超级分析主管”5分钟演讲，走到台前，与大家分享。报名请联系同写意秘书处。

主 办

同写意新药英才俱乐部

承 办

北京梓潭管理咨询有限公司

协 办

赛默飞

兴和仪器（上海）有限公司

媒体支持

新康界 蒲公英 药渡经纬 药智网

咸达数据 医药信息新药开发群

议程

第一部分

杂质研究与法规要求

11月23日

9:00-12:00

杂质研究色谱体系的建立、优化与疑难问题分析

◆杂质研究色谱体系的建立、优化与疑难问题分析

◆药物分析中“鬼峰”都是咋回事

◆分析杂质谱没那么难

◆有标准与无标准的仿制药如何进行有关物质研究

◆分析技术方法的转移

肖柏明博士 先声药业研究院执行技术总监

曾在BMS从事过10年的新药质量研究，主导设计并实施恩替卡韦片剂稳定性样品物料缺失研究、降解物来源形成机制及最终方法的建立、验证和转移，从而确保恩替卡韦片成功NDA。肖柏明现作为项目总负责或对接人身份参与先声-BMS多个合作项目。

12:00-13:15 午餐

13:15-15:15

药学研发如何满足不同新药阶段的法规要求

◆药学发补问题剖析

◆IND稳定性数据要求

◆IND与NDA对药学研究要求的区别

◆新药不同阶段的审评关注点

张明平 PAREXEL Consulting产品研发咨询部门首席咨询员

作为“运动员”，张明平曾先后在诺华和百济神州负责药学及法规事务。作为“裁判员”，他曾在CDE六年，评审超过一千件申报项目。

15:15-15:30 茶歇

15:30-17:30

化学仿制药杂质研究的思考

◆化学仿制药审评中的8个必死无疑

◆杂质研究四大问题

杂质谱分析、检测方法的针对性、杂质限度确定、杂质研究与其他研究的关联

◆杂质研究五个关联

合成工艺、结构特征、强制降解、实际检测、参考信息

◆必须做好的三件事

杂质来源分析、杂质去向分析、杂质限度制定依据

◆核查新常态下的几个应对

◆分析经理上下左右的沟通

李俊德 华北制药股份有限公司研发中心副主任

在一线干了二十二年，对仿制药的质量研究他可谓身经百战，了然于胸。这次李俊德想与大家分享的是他十余年来对仿制药杂质研究的心得体会。

11月24日

9:00-12:00

基于QbD理念开展新药质量研究是一种自觉的行动

◆以样品物料平衡为主线的集约化分析项目管理

◆质量研究的关键点把控实例分析

◆分析研究员在药物合成、制剂处方开发、安全性评价、I期临床试验过程中的先导作用与价值发挥

◆药物分析人员的日常培训与实验室有序高效管理

陈东英博士 中国科学院上海药物研究所研究员

陈东英在上海药物所新药质量研究岗位已十六年。她用自己的科研成果证明，质量研究并不是新药研发中的配角，而是可以常常体现强势角色的专业；不是合成样品后的一个研发阶段，而是贯穿新药研发全过程的一根主线。

12:00-13:15 午餐

13:15-17:30

药品质量控制研究的基本思路与关键问题

◆质量控制思路与策略

◆物料控制与源头控制

◆生产工艺与过程控制

◆标准研究与终点控制

张哲峰博士 北京培优创新医药生物技术发展中心科学总监、首席咨询师

张哲峰曾在河北省药检所工作十多年，后又在CDE从事药学审评十多年。他将深入剖析质量控制的核心环节和关键问题，助药物分析经理围绕质控开展药学研究，制定系统有效的质量控制策略。

第二部分

方法学验证与溶出曲线对比

11月25日

9:00-17:30

将分析方法学验证来一个透透彻彻

◆2015版药典在方法学验证方面的变化

◆药品研发如何正确地进行方法学验证

◆方法学验证纠错

◆规范进行常规理化试验（熔点、溶解度测定、氯化物、重金属试验等）

周立春 北京市药检所所长助理

在北京市药检所工作三十余年的周立春历任化学室、生化室和抗生素室主任。她曾作为国家及北京市审评专家参加药品注册核查无数。做为国家药典会委员，她深度参与新版药典的编撰。同时，周立春也是曾两度受邀同写意论坛的报告嘉宾。此次，周立春将在比较新旧两版药典在方法学验证方面的变化后，为您纠错方法学验证的理念、技术要求和关键点。

11月26日

9:00-17:30

聊聊溶出曲线对比研究那些烦心事

◆有没有搞错？参比制剂自己都对不上？

◆人家都用的溶出介质，为什么我用就不对了？

◆采用与含量测定相同色谱条件的溶出度测定方法学验证为什么不能全盘照搬？

◆f2因子小于50一定是处方工艺问题吗？

◆2015版药典中溶出度测定的变化会给研发带来什么影响？

余立 北京市药检所所长助理

作为在药检所工作了30多年的“老药物分析”，余立也是位“写意人物”。在同写意第39期活动中，她一个半小时的报告激发了与会者的共鸣。药品一致性评价离不开溶出的功底，同写意特再次盛邀余老师，带领药物分析经理们走出“溶出曲线比对研究”的迷思。这次培训，请将所有关于溶出的难题带过来，来一次彻底解决。

以上培训包括讲解、视频挑错、现场实操演示、分组讨论，以及有奖竞猜等丰富形式，绝对不会枯燥。