新药从研发到临床到上市，这过程中分别所需要的时间是多长？

【王挖挖的回答(14票)】:

平均来说，从实验室研究到药物上市的整体过程大概需要十二年。

候选药物研究过程平均将近五年。

临床前实验将近一年。

I/II/III期临床实验共需要约六年的时间。

最后是递交注册/获批上市。因为边研发边递交，所以不用独占很长的时间。

研发上市周期跟药物种类、注册策略等都密切关系。以上数据只是一些统计数据。

还有一个统计数据就是只有千分之一的候选化合物能进入临床实验。而经过临床实验后，又仅剩20%能变成产品上市。当然，都是西药。西药的研发成本还是很高的。

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看了大家的发言也受益匪浅。应该是在这个庞大的体系中所处的角色不同导致大家对临床前实验的起点的定位有所区别。就药政方面来说，成熟和高效注册策略也会对药物能够如期成功上市有很大的帮助。

【夕照雪的回答(5票)】:

谢邀~

我补充一点@王挖挖的发言。

一类新药的研发周期是很长的，大概的时间如@王挖挖列举的数据。在研发的过程中会产生不断反复的现象，甚至上市后还可能由于发现了新的临床副作用而被撤市。

临床前实验一年已经是比较快和比较顺利的了，如果从建立分子生物学评估平台开始的话，这个临床前实验一般需要两-三年。（主要针对一些较新发现的靶标）

目前研发周期相对而言比较短的是激酶类抗肿瘤药物，这个时间的缩短主要发生在候选药物研究过程中，因为激酶类药物结构较为类似。

【任浩的回答(5票)】:

这几天各种事情太忙没有及时回答问题，不好意思，同时感谢丁的邀请。

药物研发一般分为临床前阶段和临床阶段，下面我们分两个阶段来介绍药物研发的过程。

临床前（preclinical）阶段，包括先导化合物的发现和优化、靶标和模型的确立。两者都可以作为药物研发的起点：1、通过筛选模型得到先导化合物，对先导化合物进行优化，再反过来用模型进行评价；2、药物化学也可以从先导化合物出发进行优化的设计，合成得到目标产物后以模型进行评价。

这里的模型并不只是细胞模型，也可以是动物模型（不包括人），评价的指标也不只是药效学，也包括药代动力学、安全性等等，评价后得到的缺点又可以成为优化的目标（药剂学也可以看做一个优化的手段）。总之，临床前的工作在这几个方面不断配合下进行的，直到拿到一个有效并且在哺乳动物上安全的药物，这时整理好所有的资料，向FDA提出申请，批准后就可以进入临床阶段的实验。

临床（clinical）阶段，主要分为I、II、III期：I期实验选择20~80健康人，测试药物的安全剂量范围，药代动力学数据；II期实验选择100~300患者参与，对药效进行评价，著名的重庆乙肝疫苗就在这里倒下了；III期实验需要1000~3000患者参与，评价药效、毒副作用等等指标。

好了，如果这些都通过了，就可以拿出你十几二十万页的药物申报材料交给FDA审查，若FDA通过了，药物就可以上市了，但是还没完，药物还需要做一下IV期临床，进一步评价。

正如大家所说，一个药物的研发平均在12年，其中临床前阶段大概3.5年，I、II、III期临床各用去1、2、3年，后续的审批用去2.5年。若有5000个化合物进入临床前实验，其中仅有5个能进入临床阶段，最多有1个能够上市。药物研究的费用随着研究阶段的不断深入，耗费也迅速增加，通常一个新药研发需要的费用在50亿美元左右。

看到这里，相信非本专业的同学已经满足了，这里为大家介绍一个新的概念，用于缩短药物研发周期的转化医学（Translational Medicine），本专业同学可以详细了解一下。

欢迎指正！

【李继刚的回答(0票)】:

路过 ，发张图看看吧 http://ww4.sinaimg.cn/large/7c176b49jw1dpyaoh8s07j.jpg

【柴宁的回答(0票)】:

这个不一定，如前说述，要经过很多实验，有些实验需要重复，多中心进展也不一样。

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