据世界卫生组织估计，全世界共有4.22亿成年人患有糖尿病，其患病率(8.5%)在过去40年里几乎翻了一番。糖尿病可引起系统性损害，对健康相关的生活质量产生深远影响，并可能威胁生命。糖尿病周围神经病变是一种常见的并发症，表现为疼痛和其他感觉障碍，包括麻木、灼烧或刺痛。大约20%的糖尿病患者会发展为疼痛性糖尿病神经病变(PDN)，这是一种进行性的、潜在的使人衰弱的慢性神经性疼痛状况。
目前的PDN治疗包括神经性疼痛药物，如加巴喷素、5 -羟色胺-去甲肾上腺素再吸收抑制剂、三环抗抑郁药、阿片类药物和外用解决方案。高质量的随机临床试验(RCT)表明，这些药物的疗效有限，不良反应发生率高。加巴喷丁类药物可能增加呼吸抑制的风险，这是服用阿片类药物或有潜在呼吸障碍的患者严重关注的问题。
1996年首次报道了用脊髓刺激(SCS)设备进行非药理学PDN治疗。观察数据表明，高频(10-kHz) SCS为PDN患者提供了实质性的疼痛缓解，而不会产生其他类型SCS所需要的感觉异常。基于此，有研究者研究了10khz脊髓刺激(SCS)是否能改善难治性疼痛性糖尿病神经病变(PDN)患者的预后。该研究结果近日发表在JAMA Neurol杂志上。
这项前瞻性、多中心、开放标签的SENZA-PDN随机临床试验比较了传统医疗管理（CMM）和10 kHz SCS+CMM。纳入服用加巴喷丁类药物1年或1年以上的PDN患者和至少1个其他镇痛级别的患者，下肢疼痛强度为5cm或10cm视觉模拟评分（VAS）以上，体重指数（以千克体重除以身高平方米计算）为45或以下，糖化血红蛋白（HbA1c）为10%或以下，并在医学上适用于该手术。参与者于2017年8月至2019年8月期间从美国多个地点注册，包括学术中心和社区疼痛诊所，随访6个月，6个月时可选交叉。对430名患者进行筛查，214名患者被排除或拒绝参与，216名患者被随机分组。在6个月的随访中，对187名患者进行了评估。
预先设定的主要终点是3个月时VAS疼痛缓解50%或以上且基线神经功能缺损未恶化的参与者百分比。按照分析计划中的预先规定，对次要终点进行分层测试。测量包括疼痛VAS、神经系统检查、健康相关生活质量（EuroQol五维度问卷）和6个月以上的HbA1c。
216例随机患者中，136例（63.0%）为男性，平均年龄为60.8（10.7）岁。此外，糖尿病和周围神经病变的中位持续时间分别为10.9（6.3-16.4）年和5.6（3.0-10.1）年。CMM组94例患者中有5例（5%）达到意向治疗人群的主要终点，10 kHz SCS+CMM组95例患者中有75例。10khz SCS+CMM组有2例患者发生感染，感染率为2%。对于CMM组，疼痛VAS评分在基线时为7.0cm，6个月时为6.9cm。对于10kHz SCS+CMM组，基线检查时疼痛VAS评分平均为7.6cm，6个月时疼痛VAS评分平均为1.7cm。研究人员观察到6个月时，CMM组92名患者中有3名、10 kHz SCS+CMM组84名患者中有52名（62%）的神经系统检查改善。
无论病因如何，慢性疼痛都会对睡眠质量产生负面影响。对于症状在夜间明显恶化的PDN患者尤其如此。这项研究表明，10khzscs能显著改善PDN患者的睡眠。此外，患者在各种与健康相关的生活质量指标上都有所改善，表明这种治疗对患者的生活有广泛的影响。
总之，用高频（10khz）SCS可以安全有效地治疗PDN难治的患者。循证治疗指南应考虑10 kHz SCS在连续护理中的定位。在实践中，对常规治疗反应不足的PDN患者应考虑使用10khz SCS。
参考文献：Petersen EA， Stauss TG， Scowcroft JA， et al. Effect of High-frequency (10-kHz) Spinal Cord Stimulation in Patients With Painful Diabetic Neuropathy： A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. Published online April 05， 2021. doi：10.1001/jamaneurol.2021.0538
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