前列腺癌口服创新药国内获批，转移患者治疗有了新选择

国家药品监督管理局日前批准口服雄激素受体抑制剂（ARi）诺倍戈（达罗他胺）联合多西他赛治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的成年患者。此前，达罗他胺已获批用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC），此次获批进一步拓宽其前列腺癌适应症范围。

前列腺癌是全球男性第二常见的恶性肿瘤。2020年，估计有140万男性被诊断患有前列腺癌，全球约有37.5万人死于前列腺癌。mHSPC指的是对内分泌治疗有效应答的转移性前列腺癌，治疗以雄激素剥夺治疗（ADT）联合治疗为主。临床上，绝大多数转移性、未经内分泌治疗的前列腺癌属于mHSPC。在中国，多数前列腺癌患者初诊时已发生转移，且转移性前列腺癌的五年生存率不足30%。因此，延缓疾病进展、改善生存和维持患者的生活质量尤为重要。

“此次批准是基于关键性III期ARASENS试验的阳性结果，研究中，达罗他胺联合ADT起始进行治疗，6周内给予多西他赛的治疗，此治疗方案给医生提供更符合临床实践的治疗选择。该试验表明，达罗他胺组相比对照组显著降低死亡风险32.5%。此外，在临床相关次要终点中，达罗他胺联合治疗显示出一致的获益，治疗组间治疗相关不良事件的总体发生率相似。”复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授介绍， ARASENS研究纳入超过200例中国患者，其结果为国内mHSPC治疗决策提供了重要数据支持，《CSCO前列腺癌诊疗指南》已将达罗他胺联合ADT加多西他赛作为mHSPC患者的I级推荐治疗方案（IA类证据）。此外，达罗他胺相较其他新型ARi分子结构更加独特，三重作用机制快速、深度、持久降低PSA水平，并且用药安全性更高。

拜耳国际研发北京中心总负责人，中国法规科学与注册事务负责人张华表示，达罗他胺mHSPC新适应症中美批准的时间差缩短到了7.5个月，为中国mHSPC患者及其医生扩大了治疗选择。

作者：唐闻佳