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放射性碘难治分化型甲状腺癌(DTC)新药!美国FDA批准Cabometyx(卡博替尼):将疾病进展/死亡风险↓78%!
来源:本站原创 2021-09-19 10:20
Cabometyx是一种酪氨酸激酶抑制剂,已被批准治疗肾细胞癌和肝细胞癌。
甲状腺癌(图片来源:lifebridgehealth.org)
2021年09月19日讯 /生物谷BIOON/ --Exelixis公司近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准靶向抗癌药Cabometyx(cabozantinib,卡博替尼),用于治疗先前接受过治疗的放射性碘难治分化型甲状腺癌(DTC)患者。具体为:年龄≥12岁、先前接受血管内皮生长因子受体(VEGFR)靶向疗法治疗后病情进展、放射性碘难治(若适用)或不适用放射性碘治疗的局部晚期或转移性DTC儿科和成人患者。之前,FDA已授予Cabometyx突破性疗法认定(BTD)和优先审查,其批准时间比《处方药用户收费法》(PDUFA)目标行动日期(2021年12月4日)提前了2个多月。
在美国,DTC是最常见的甲状腺癌类型。经既往治疗后病情进展且对放射性碘治疗有抵抗力的DTC患者,通常预后很差,治疗选择很有限。Cabometyx将为这类DTC患者带来新的希望。来自关键3期COSMIC-311试验的数据显示,与安慰剂相比,Cabometyx治疗显著延长了无进展生存期(PFS)。
COSMIC-311试验的首席调查员、美国托马斯杰斐逊大学西德尼·基梅尔癌症中心社区临床试验联合主任Marcia S. Brose博士表示:“在今天之前,接受VEGFR靶向治疗后病情进展的放射性碘难治DTC患者面临着侵袭性疾病,没有标准的治疗选择。在COSMIC-311关键3期试验中,Cabometyx延长了患者的生存时间而没有癌症进展。FDA对Cabometyx的批准对于这些急需新治疗方案的患者来说是一个重大的进步。”
此次批准,基于关键3期COSMIC-311试验的结果。这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期临床试验,在先前接受过2种血管内皮生长因子受体(VEGFR)靶向疗法治疗后病情进展的患者中开展。该研究在全球150个地点招募了大约300例患者。研究中,这些患者按2:1的比例随机分组,接受每天一次口服Cabometyx 60毫克或安慰剂。主要终点是无进展生存期(PFS)和客观缓解率(ORR)。
一项计划的中期分析显示:在意向性治疗(ITT)人群中,与安慰剂相比,Cabometyx治疗将疾病进展或死亡风险显著降低了78%(HR=0.22;96%CI:0.15-0.31;p<0.0001)。中位随访10.1个月,经盲法独立放射学审查委员会评估,Cabometyx组的中位PFS为11.0个月(n=170),而安慰剂组仅为1.9个月(n=88)。该研究中的安全性与之前观察到的Cabometyx安全性一致。
甲状腺癌包括分化型、髓质型、间变型。分化型甲状腺癌占全部病例的90%,通常采用手术治疗,然后用放射性碘消融术切除剩余的甲状腺组织,但大约5%-15%的患者对放射性碘治疗有抵抗力。对于这些患者,从发现转移病灶起,预期寿命只有3-5年。
Cabometyx的活性药物成分为cabozantinib,这是一种酪氨酸激酶抑制剂(TKI),通过靶向抑制MET、VEGFR2 及RET信号通路而发挥抗肿瘤作用,能够杀死肿瘤细胞,减少转移并抑制血管生成。在美国和欧盟,Cabometyx被批准用于治疗晚期肾细胞癌(RCC)患者,以及既往接受过索拉非尼(sorafenib)治疗的肝细胞癌(HCC)患者。(生物谷Bioon.com)
原文出处:Exelixis Announces U.S. FDA Approval of CABOMETYX® (cabozantinib) for Patients with Previously Treated Radioactive Iodine-Refractory Differentiated Thyroid Cancer
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