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疫苗分类与跟踪
疫苗分类与跟踪
04.12 16:07阅读207
疫苗分为两类。一类疫苗价格稳定,二类疫苗不受价格限制,吸引了大多厂家进入,发展较快。

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【澄泓研究-大健康工作室】名成功未就、 衣香人影2010、小小书童Q、金融菌、静翌、林小熙、一文

一、疫苗的分类

1. 一般我们把疫苗划分为两类,一类疫苗(国家计划免疫疫苗),免费注射。二类疫苗,自费自愿接种。

一类疫苗俗称“14苗15病”:乙肝疫苗、卡介苗、脊髓灰质炎疫苗、百白破疫苗、白破疫苗、麻疹疫苗、乙脑疫苗、流脑疫苗、甲肝疫苗、麻腮疫苗、麻风疫苗、出血热疫苗、炭疽疫苗和钩端螺旋体疫苗等14种疫苗,预防乙肝、结核病、脊髓灰质炎、百日咳、白喉、破伤风、麻疹、乙脑、流脑、甲肝、腮腺炎、风疹、出血热、炭疽和钩端螺旋体病等15种疾病。

二类疫苗包括A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、b 型流感嗜血杆菌结合疫苗、狂犬疫苗、肺炎疫苗等。

2.按技术路线,疫苗可以划分为,减毒活疫苗、灭活疫苗和基因重组疫苗。减毒疫苗,是经过多代的繁殖减少其毒力,病毒或者细菌仍然存活。接种后,在人体内仍然可以繁殖,类似于一个自然感染的过程。灭活疫苗,是指杀死细菌或者病毒,经过分离,提纯等工艺,保留细菌或病毒中有用的部分,注射人体内引起免疫反应,产生抗体。而基因重组的疫苗是,提取病毒的DNA,与其他的无害的细胞染色体结合,经过宿主细胞繁殖,生产的疫苗。

3. 按防病种类,疫苗又可以划分为单价疫苗和联合疫苗。单价疫苗,利用同一种微生物菌(毒)株或一种为生物中的单一血清型菌(毒)株的增殖培养物所制备的疫苗。联合疫苗是多种疫苗抗原联合制成的。它包括两大类,多联疫苗和多价疫苗。多联疫苗由多种病原的抗原组成,用来预防多种疾病;多价疫苗是包含同一种细菌或病毒的不同亚型或血清型的疫苗。

4. 按照预防疾病种类可分为细菌疫苗、病毒疫苗和类毒素疫苗。

二、疫苗目前现状

一类疫苗由于价格稳定,生产厂家稳定(主要是中生集团六大生物制品所、天坛生物、昆明生物所),毛利率较低,覆盖率较高,增长有限,所以一类疫苗相对稳定。

二类疫苗由于不受价格限制,吸引了大多厂家进入,发展较快。2015年二类疫苗总批签发为1.46亿剂,我们来简单看几种二类疫苗的批签发情况。

1. 流脑疫苗

流行性脑脊髓膜炎简称流脑,它是由脑膜炎双球菌引起的急性呼吸道传染病,传染性较强。脑膜炎球菌按其表面特异性多糖抗原的不同可分为A、B、C、D、X、Y、Z、E、W135、H、I、K、L13个群。在脑膜炎球菌的13个血清群中,A群、B群、C群、W135群和Y群可引起95%的病例,特别是A、B、C三个群引起的病例最多,占90%。目前,上市的流脑疫苗主要有以下几种:A群脑膜炎球菌多糖疫苗(1类疫苗)、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗(1类)、A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、AC群脑膜炎球菌-Hib多糖结合疫苗(14年上市的新疫苗)。

(1) A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗

A群C群流脑结合疫苗的接种程序为:基础免疫3针,从3月龄开始接种,第2年加强一针,共接种4针,按1700万新生儿计算(2015年新生为1655万),该疫苗的理论市场容量为6800万剂。(注意是理论需求量,实际二类苗接种率目前较低,下同)而2015年批签量仅为696.88万剂。均价60元左右。


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数据来源:中检所

(2) ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗

ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗可针对2-15的人群以及青壮年人群,且每隔三年需接种一针,考虑到我国与国际上的交流越来越密切,Y群W135群流脑在我国爆发的可能性也越大,因此,未来ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗可能替代A群C群流脑多糖疫苗,保守按5个年龄组估计,该疫苗的理论容量为8500万剂。而2015年批签量仅为 684.17 万剂。均价50元左右。


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数据来源:中检所

2. b型流感嗜血杆菌结合疫苗

b型流感嗜血杆菌简称Hib。Hib是一种引起婴幼儿严重疾病,甚至死亡的致病菌,在世界各地, Hib是引起儿童疾病的一个主要病因;Hib是导致5岁以下婴幼儿严重感染的主要病原体:在发展中国家,Hib侵袭性疾病是引起婴幼儿死亡的主要病因,主要引起肺炎。在5岁以下化脓性脑膜炎病例中,Hib感染性脑膜炎约占60%,在发展中国家,Hib引起脑膜炎的死亡率可达到20%--50%。Hib诱发的其它常见感染有:小儿败血症、会厌炎、中耳炎、关节炎、心包炎等。

b型流感嗜血杆菌结合疫苗是由纯化的b型流感嗜血杆菌多糖醇与纯化破伤风类毒素共价结合而成的冻干疫苗。该疫苗除了国内公司以外,还包括国外跨国企业赛诺菲-巴斯德公司等。按1700万新出生儿接种1针算,市场需求量为1700万支,按基础免疫3针,一年后加强1针,则市场需求量达到6800万支。而2015年批签量仅为2136.64万剂。均价70元左右(进口90元左右)。需要说明的是,北京绿竹14年获批的3联AC-Hib结合疫苗批签量高达488.60万剂,招标价格约为200元/剂。从中可以看出新型疫苗的巨大潜力。


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数据来源:中检所

3. 狂犬疫苗

狂犬疫苗是一个历史悠久的疫苗,人被动物咬伤后接种狂犬疫苗和抗狂犬病血清是预防感染狂犬病的主要方法。最早制造狂犬疫苗的是法国的巴斯德,1882年它成功地应用连续传代减弱病毒毒力的方法,用适应毒种来制造疫苗。国内狂犬疫苗主要技术品种有地鼠肾细胞、Vero细胞、鸡胚细胞及最近上市的人二倍体细胞疫苗。狂犬病疫苗的有效期仅6个月,如果6个月后又被犬咬伤,还需再次注射疫苗。

近年来中国犬、猫的饲养量快速增加,被犬、猫伤害的人数也不断增加,根据中国人用狂犬病疫苗的使用量,估计全国(不含港澳台)每年被动物伤害的人数超过4000万人。2015年狂犬疫苗1802.78万剂的批签量,均价170元左右。


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三、重磅疫苗

1. 肺炎疫苗

2015年全球销量前十的药品中,唯一的疫苗产品就是来自辉瑞的Prevnar 13,全球销售额为62.45亿美元。Prevnar 13是一种用于预防特定的侵入性肺炎球菌疾病的疫苗,它可以有效的抵御总计占疾病种类80~90%的13种不同类型的链球菌性肺炎。目前国内仅有:23价肺炎球菌多糖疫苗(成都生物所)和7价肺炎结合疫苗。需要注意的是国内上市公司中,目前并没有一家能够生产肺炎疫苗,我们来看看各家的进度:

沃森生物:23价肺炎链球菌多糖疫苗14年3月申报生产,目前正在补充资料中,预计今年年底上市;13价肺炎链球菌结合疫苗15年4月开始临床,预计18年上市。

另外民海生物和北京科兴的13价疫苗也进入了临床阶段。

2. 宫颈癌疫苗

这是疫苗的另一重大领域,默沙东和赛诺菲巴斯德MSD公司的Gardasil在15年销售为19.08亿美元,目前国内还没有宫颈癌疫苗上市,厦门万泰和沃森生物的HPV疫苗在进行3期临床。

四、小结

从上边几个主要品种的批签发看,随着人们生活水平的提高和对疫苗认识的加深,我国二类疫苗还有巨大的市场空间(目前批签发数量比理论量较小)。总体来说,传统疫苗相对稳定,新型疫苗发展空间较大,如上边说的智飞生物的3联AC-Hib结合疫苗批签发大增,并且价格比传统疫苗高了一倍多。未来疫苗的竞争主要就在新型疫苗上。

注意上文的理论容量的计算比较简单,各个市场容量重复计算,未考虑联合疫苗的替代作用,比如智飞生物的AC-Hib结合疫苗打了,并不需要重复打AC和Hib疫苗,因为打了联合疫苗的孩子就不用再打单个疫苗了。

五、重点公司推荐

1. 智飞生物

公司自建渠道国内第一,AC-Hib 三联疫苗快速放量,研发储备丰富:微卡用于结核菌潜伏感染人群预防的适应症正在进行临床,结核体内诊断试剂、流感裂解疫苗和冻干重组结核疫苗等产品获得临床试验批件, 福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗和23价肺炎球菌多糖疫苗等产品处于临床试验准备中。灭活轮状病毒疫苗、冻干人用狂犬病疫苗(Vero 细胞)、双价手足口病疫苗等6个新产品正处于临床前阶段。

2. 沃森生物

产品梯度较好。吸附破伤风疫苗和23价肺炎链球菌多糖疫苗即将上市,13价肺炎链球菌结合疫苗和HPV等重磅疫苗正在进行临床。另外,公司进入单抗和血制品领域,值得期待。最近子公司山东实杰遭遇黑天鹅,但对公司核心价值并无实质影响。

3. 华兰生物

H7N9流感疫苗、破伤风疫苗、狂犬病疫苗等产品在临床试验中,另外公司在血液制品领域竞争力较强。(请参看工作室研报 我以我血荐轩辕之华兰生物分析 ) 

澄泓研究室·大健康工作室

2016年4月10日

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