中国季节性流感疫苗应用技术指南(2014-2015)

2015年4月25日是我国第29个儿童预防接种日，今年的主题是“预防接种——孩子的权利，社会的责任”。下面介绍一下季节性流感疫苗接种的问题。

来源：本文选自《中国社区医师》杂志2014年第34期

流感是由流感病毒引起的对人类健康危害较重的呼吸道传染病，其抗原性易变，传播迅速，每年可引起季节性流行，在学校、托幼机构和养老院等人群聚集的场所可发生暴发疫情。对孕妇、婴幼儿、老年人和慢性病患者等高危人群的危害尤为严重。

为加强对流感预防控制工作的技术指导，促进流感疫苗在我国人群中应用，中国疾病预防控制中心组织专家，编写了《中国季节性流感疫苗应用技术指南(2014-2015)》。对2014-2015年度疫苗接种给出了推荐建议。

本指南适用于从事流感防控相关的各级疾病预防控制机构工作人员，预防接种点的接种人员，各级医疗机构儿科、内科、感染科等医务人员，以及各级妇幼保健机构的专业人员。

流感疫苗在我国属于二类疫苗，自愿、自费接种。原则上，接种单位应为≥ 6月龄所有愿意接种疫苗且无禁忌证的人提供免疫服务。为降低高危人群罹患流感及感染后发生严重临床结局的风险，本指南推荐孕妇、6月龄-5岁儿童、60岁及以上老年人、慢性病患者、医务人员，及6月龄以下婴儿的家庭成员和看护人员为优先接种对象。

【重点推荐】建议优先接种人群

流感的住院和死亡主要发生在孕妇、婴幼儿、老年人和慢性基础疾病患者等高危人群。医务人员由于其职业特点，感染流感病毒的风险较高，也容易将病毒传播给就诊的高危人群。

借鉴 WHO 立场和其他国家多年的应用经验，结合我国国情，推荐以下人群为优先接种对象。

孕妇 孕妇在妊娠任何阶段均应接种流感疫苗。该建议基于以下证据：孕妇罹患严重流感的风险高，流感疫苗在整个孕期接种均是安全的，可有效预防孕妇及其婴儿罹患流感，而流感在6月龄以下婴儿的疾病负担也非常高，且现有疫苗不可以直接给6月龄以下婴儿接种预防流感。

月龄以下婴儿的家庭成员和看护人员 由于现有流感疫苗不可以直接给6月龄以下婴儿接种，该人群可通过母亲孕期接种和对婴儿的家庭成员和看护人员接种流感疫苗，以预防流感。

6-23 月龄的婴幼儿 患流感后出现重症的风险高，流感住院负担重，应优先接种流感疫苗。疫苗在该年龄组的效果高度依赖于疫苗株与循环毒株的匹配程度。

2-5 岁儿童 流感疾病负担也较高，但低于 ＜2岁儿童。该年龄组儿童接种流感疫苗后，其免疫应答反应通常优于 ＜2岁儿童。

60 岁及以上老年人 患流感后死亡风险最高，是流感疫苗接种的重要目标人群。虽然较多证据表明，现有流感疫苗在老年人中的效果不如年轻成年人，但疫苗接种仍是目前保护老年人免于罹患流感的最有效手段。

特定慢性病患者 心血管疾病(单纯高血压除外)、慢性呼吸系统疾病、肝肾功能不全、血液病、神经系统疾病、神经肌肉功能障碍、代谢性疾病(包括糖尿病)等慢性病患者、患有免疫抑制疾病或免疫功能低下者，患流感后出现重症的风险很高，应优先接种流感疫苗。

医务人员 是流感疫苗接种的重要优先人群，不仅可保护医务人员自身，维持流感流行季节医疗服务的正常运转，同时可有效减少医务人员将病毒传给流感高危人群的机会。

【特别提示】接种实施要点

抗原组份及适用年龄组

我国批准上市的流感疫苗均为三价灭活流感疫苗(TIV)，可用于≥6月龄人群接种，包括0.25 ml 和0.5 ml 两种剂型。0.25 ml剂型含每种组份血凝素7.5 μg，适用于6~35月龄婴幼儿；0.5 ml剂型含每种组份血凝素15 μg，适用于≥36月龄的人群。

注：由于疫苗产品说明书的批准要基于临床试验结果，其更新需一定周期，如产品说明书的适用人群、接种剂次、禁忌证等事项与本指南内容不一致，建议接种时参考产品说明书。

接种剂次

6 月龄-8 岁儿童 研究证实，从未接种过流感疫苗的6月龄-8岁儿童，首次接种需两剂次 (间隔≥4周)才能达到有效保护。因此，首次接种流感疫苗的6月龄~8岁儿童应接种两剂次，间隔≥4周；2013-2014年度或以前接种过1剂或以上流感疫苗的儿童，则建议接种1剂。

8 岁以上儿童和成人 仅需接种1剂。

接种时机 通常接种流感疫苗2-4周后，可产生具有保护水平的抗体，6-8月后抗体滴度开始衰减。我国各地每年流感活动高峰出现的时间和持续时间不同，为保证受种者在流感高发季节前获得免疫保护，建议各地在疫苗可及后尽快安排接种工作，整个流行季节都可以为没有接种的对象提供免疫服务。

孕妇在孕期的任一阶段均可接种流感疫苗，建议只要本年度的流感疫苗开始供应，尽早安排孕妇接种。

接种部位及方法 TIV应肌肉或深度皮下注射。成人和大年龄儿童首选上臂三角肌接种疫苗，婴幼儿和小年龄儿童的接种部位以大腿前外侧为最佳。因为血小板减少症或其他出血性疾病患者在肌肉注射时可能发生出血危险，应采用皮下注射。

禁忌证 对鸡蛋或对疫苗中的任一成份过敏的人群不能接种流感疫苗。患伴或不伴发热症状的轻中度急性疾病者，建议症状消退后再接种。上次接种流感疫苗后6周内出现格林巴利综合症，不是禁忌证，但应特别注意。具体产品的禁忌证，应参考产品说明书和医生的建议。

【热点关注】TIV的安全性

一般认为TIV是安全的，不过注射部位一过性局部反应也很常见(＞1/100)；既往无流感疫苗抗原暴露史的受种者(如幼儿)可出现发热、全身不适、肌痛及其他全身性不良事件。通常情况下，此类不良事件较少在成人中发生。

儿童 研究发现，国产和进口流感疫苗相比，安全性无显著性差异，主要表现为局部反应 (接种部位红晕、肿胀、硬结、疼痛、烧灼感等)和全身反应(发热、头痛、头晕、嗜睡、乏力、肌痛、周身不适、恶心、呕吐、腹痛、腹泻等)，且程度均较为轻微，极少出现重度反应。

成年人 常见反应多为接种局部的红、肿、热、痛等局部反应以及一过性的发热、头痛、肌痛等全身反应。

孕妇和新生儿 国外大量数据表明，孕妇接种流感疫苗后不会对孕妇的妊娠结局及胎儿造成危害。由于国内孕妇季节性流感疫苗接种率极低，故迄今尚无系统的关于孕妇接种流感疫苗后针对孕妇和及其新生儿的安全性报道。

慢性疾病患者 国内有限的研究表明，尽管接种流感疫苗组相对于未接种组，发生了不良反应，但其不良反应的发生率较低(约为 5%-16%)，并且通常轻微而短暂。

速发型超敏反应 个别人可能对流感疫苗成分过敏，引起速发型超敏反应。全身性过敏反应表现包括但不限于全身性荨麻疹、喘鸣、口腔、舌头和咽喉水肿、呼吸困难、呕吐、血压下降、意识水平减退以及休克，也可存在一些轻微症状，如眼睛发红或声音嘶哑。接种流感疫苗出现全身性过敏反应很罕见。

硫柳汞 硫柳汞是一种含汞的抗菌化合物，在灭活流感疫苗的制备中使用，以降低细菌生长的可能性。我国现行的药典对于单剂量制剂的疫苗中硫柳汞的含量有明确的限制(≤100 ug/ml)，但尚未完全禁止使用。目前，国内的进口流感疫苗均不含硫柳汞，约半数国产流感疫苗仍含有硫柳汞，但均符合国家药典的要求。

与其他疫苗联合接种的安全性 灭活流感疫苗与其他灭活疫苗及减毒活疫苗可以同时在不同部位接种，或者间隔时间接种，未发现影响流感疫苗和联合接种疫苗的免疫原性和安全性。对于≥ 50岁人群，带状疱疹疫苗与 TIV 同时接种或间隔4周序贯接种的安全性和免疫原性相似。对于所有推荐接种肺炎球菌多糖疫苗与TIV的人群，同时接种在诱导出保护性抗体反应的同时，不会增加不良反应发生的几率和程度；无细胞百白破疫苗与 TIV 也可以在成年人中同时接种。

不良反应监测与评估 接种单位在获知由于流感疫苗接种后出现疑似不良反应后，需尽快报告属地疾控部门。

处理疑似预防接种异常反应(AEFI)病例时，接种单位要搜集并整理好患者临床就诊的各种资料，同时备好流感疫苗接种的相关资料，以备上级组织的AEFI调查诊断专家组使用。需要强调的是临床医疗和接种单位任何个人不具备做出AEFI诊断的资格。