1.质量管理体系文件
(1)文件管理
①文件内容制定质量管理体系文件应当包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等;
②文件执行应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件,并严格按照规定开展工作,文件应定期审核、修订文件,使用的文件应当为现行有效的文本。
(2)质量管理制度
1)质量管理体系内审的规定;
2)质量否决权的规定;
3)质量管理文件的管理;
4)质量信息的管理;
5)供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定;
6)药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理;
7)特殊管理的药品的规定;
8)药品有效期的管理;
9)不合格药品、药品销毁的管理;
10)药品退货的管理;
11)药品召回的管理;
12)质量查询的管理;
13)质量事故、质量投诉的管理;
14)药品不良反应报告的规定;
15)环境卫生、人员健康的规定;
16)质量方面的教育、培训及考核的规定;
17)设施设备保管和维护的管理;
18)设施设备验证和校准的管理;
19)记录和凭证的管理;
20)计算机系统的管理;
21)执行药品电子监管的规定;
22)其他应当规定的内容。
(3)部门及岗位职责
①质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责;
②企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责;
③质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责;
④与药品经营相关的其他岗位职责。
(4)操作规程和相关记录的建立与保存
①操作规程
应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程;
②记录
应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录,做到真实、完整、准确、有效和可追溯;
③书面填写和更改书面记录及凭证应当及时填写,并做到字迹清晰,不得随意涂改,不得撕毁;更改记录的,应当注明理由、日期并签名,保持原有信息清晰可辨;
④保存年限记录及凭证应当至少保存5年,疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存;
⑤计算机录入和更改通过计算机系统记录数据时,有关人员应当按照操作规程,通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核;数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行,更改过程应当留有记录。
2.设施与设备
(1)总体要求
①应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房;
②库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求,防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错;
③药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
(2)仓库条件
①库房内外环境整洁,无污染源,库区地面硬化或者绿化;
②库房内墙、顶光洁,地面平整,门窗结构严密;
③库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理,防止药品被盗、替换或者混入假药;
④有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。
(3)仓库设施设备
①药品与地面之间有效隔离的设备;
②避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;
③有效调控温湿度及室内外空气交换的设备;
④自动监测、记录库房温湿度的设备;
⑤符合储存作业要求的照明设备;
⑥用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备;
⑦包装物料的存放场所;
⑧验收、发货、退货的专用场所;
⑨不合格药品专用存放场所;
⑩经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施;
经营中药材、中药饮片的,应当有专用的库房和养护工作场所,直接收购地产中药材的应当设置中药样品室(柜)。
(4)冷藏冷冻药品的设施设备
①与其经营规模和品种相适应的冷库,经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库;
②用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备;
③冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统;
④对有特殊低温要求的药品,应当配备符合其储存要求的设施设备;
⑤冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。
(5)运输与冷链运输设施设备
①运输药品应当使用封闭式货物运输工具;
②运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求;
③冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能,冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能;
④储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责,并建立记录和档案。
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