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散剂装量差异
平均装量
限度
0.1g及0.1g以下
±15%
0.1g以上至0.5g
±10%
0.5g以上到1.5g
±8%
1.5g以上至6.0g
±7%
6.0g以上
±5%
颗粒剂重量差异
粒重（g）
限度（﹪）
1.0g及以下
±10
1.0～1.5
±8
1.5～6
±7
6以上
±5
片剂重量差异
胶囊
粒重（g）
限度（﹪）
0.3g以下
±7.5
10
0.3g及以上
±5
7.5
栓剂重量差异
粒重（g）
限度（﹪）
1.0
±10
1.0～3.0
±7.5
3.0
±5
英文缩写：
交联羧甲基纤维素钠（CCNa）；
交联聚乙烯比咯烷酮（PVPP）；
低取代羟丙基纤维素（L-HPC）；
羧甲基淀粉钠（CMS-Na）；
聚乙烯吡咯烷酮（PVP）；
羟丙基甲基纤维素（HPMC）；
甲基纤维素（MC）；
乙基纤维素（EC）；
羟丙基纤维素（HPC）；
羧甲基纤维素钠（CMC-Na）
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微晶纤维素（MCC）
聚乙二醇（PEG）
乙烯-醋酸乙烯共聚物（EVA）
聚乙烯醇（PVA）
醋酸羟丙甲基纤维素琥珀酸酯HPMCAS
填充剂或稀释剂
黏合剂和润湿剂
崩解剂
润滑剂
①淀粉
② 糖粉
③ 糊精
④ 乳糖
⑤ 可压性淀粉
⑥ 微晶纤维素（MCC）
⑦ 无机盐类
⑧ 甘露醇
① 蒸馏水
② 乙醇
③ 淀粉浆
④ 羧甲基纤维素钠（CMC-Na）
⑤ 羟丙基纤维素（HPC）
⑥ 甲基纤维素、乙基纤维素（MC、EC）
⑦ 羟丙基甲基纤维素（HPMC）
其他：明胶溶液、蔗糖溶液、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）
① 干淀粉
② 羧甲基淀粉钠（CMS-Na）
③ 低取代羟丙基纤维素（L-HPC）
④ 交联聚乙烯比咯烷酮（PVPP）
⑤ 交联羧甲基纤维素钠（CCNa）
⑥ 碳酸氢钠与枸橼酸
①硬脂酸镁
②微粉硅胶
③滑石粉
④ 聚乙二醇类与月桂醇硫酸
薄膜衣的材料
胃溶型
肠溶型
水不溶型
其他
①羟丙基甲基纤维素（HPMC）
②羟丙基纤维素（HPC）
③丙烯酸树脂IV号
④聚乙烯吡咯烷酮（PVP）
① 邻苯二甲酸醋酸纤维素（CAP）；
②邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素（HPMCP）；
③邻苯二甲酸聚乙烯醇酯（PVAP）；
④ 苯乙烯马来酸共聚物（StyMA）；
⑤ 丙烯酸树脂Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ （Eudragit L）
① 乙基纤维素
② 醋酸纤维素
增塑剂：蓖麻油、硅油、甘油、丙二醇、聚乙二醇、邻苯二甲酸二乙酯或二丁酯等；
遮光剂：二氧化钛；
色素：苋莱红、胭脂红、柠檬黄及靛蓝等食用色素。
空胶囊的组成：明胶
增塑剂：甘油、山梨醇、CMC-Na、HPC、油酸酰胺磺酸钠等；
增稠剂：琼脂；遮光剂：二氧化钛；防腐剂：尼泊金
空胶囊号 0 1 2 3 4 5
容积（ml） 0.75 0.55 0.40 0.30 0.25 0.15
颗粒剂
胶囊剂
栓剂
片剂
丸剂
溶化性
崩解时限
融变时限
崩解时限
溶散时限
滴丸基质：1. 水溶性基质：聚乙二醇类（如聚乙二醇6000、聚乙二醇4000等）、泊洛沙姆、明胶等。
2. 脂溶性基质：硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、氢化植物油等。
冷凝液：液状石蜡、植物油、甲基硅油和水
胶囊壁：
明胶：甘油：水=1：（0.4-—0.6）：1
栓剂：
水：明胶：甘油=10：20：70
软膏剂：
甘油10-30%，明胶1-3%；加水到100%
普通压制片15min内全部崩解。薄膜衣片30min内全部崩解。糖衣片60min内全部崩解。
肠衣片：先在盐酸溶液检查2h，不得裂缝崩解或软化，于pH为6.8的磷酸盐缓冲液中1h内应全部崩解。
含片应在30min内全部崩解或溶化。舌下片应在5min内全部崩解或溶化。
可溶片水温15℃~25℃，应在3min内全部崩解或溶化。
结肠定位肠溶片：pH为7.8~8.0的磷酸盐缓冲液中60min内全部释放或崩解。
硬胶囊应在30分钟内全部崩解，软胶囊应在1小时内全部崩解
滴丸溶散时限：普通滴丸30分钟，包衣滴丸1小时。
栓剂融变时限：37℃±0.5℃，油性基质30分内；水性基质60分内全部溶解
颗粒剂不能通过一号筛（2000μm）与能通过五号筛（180μm）的总和不得超过供试量的15%
颗粒剂的工艺流程为：制软材→制湿颗粒→干燥→整粒与分级→包装
含片30分钟崩解，舌下片5分钟溶化，缓释片控释片肠溶片需要释放度检查
粉末直接压片：乳糖、可压型淀粉、MCC（填充剂）。HPC（黏合剂）。微粉硅胶（助流剂）
淀粉浆：8-15%，常用10%
小丸粒径应为0.5～3.5mm
苯甲醇、三氯叔丁醇即是抑菌剂，又是止痛剂
注射用油：碘值126-140，皂值188-195，酸值不大于0.1
热原：180℃ 3-4小时，250℃ 45分钟，650℃ 1分钟
紫外线：254nm
冻干压力小于613.3pa
甘油：保湿剂、增塑剂、极性溶剂、30%防腐
热原的除去：超滤法3.0～15nm
助滤剂有：纸浆、硅藻土、滑石粉、活性碳等
安瓶干热灭菌180℃ 1.5h；350℃ 5分钟。层流保存，时间不应超过24小时。
灌封环境应为100级净化
灭菌1～5ml的100℃、30分种；10～20ml，100℃、45分种灭菌
热压灭菌法：115℃ 30min；121℃ 20min；126℃ 15min。
D值：在一定温度下杀死被灭菌体系中90%的微生物所需的时间
Z值：灭菌温度系数，系指某一微生物的D值，下降一个对数单位，所需升高温度的度数，通常为10℃
F：干热灭菌参数。一定温度（T）、Z值为10℃所产生的灭菌效果与170℃灭菌效果相同时，所相当的时间。
F0：热压灭菌参数。一定温度（T）、Z值为10℃所产生的灭菌效果与121℃灭菌效果相同时，所相当的时间。
静脉脂肪乳剂：微粒直径80%＜1μm，不得有大于5μm的微粒。
冰点降低法： W=（0.52－a）/b w是100ml加入的量
氯化钠等渗当量法： X＝0.009V－E·W
pH值：滴眼剂5～9。注射剂4～9。
防腐剂：羟苯酯类（尼泊金类）、苯甲酸及其盐、山梨酸、苯扎溴铵（新洁而灭）、醋酸氯已定、30%以上甘油。
酸性溶液中作用强，分子态，pH 4。
羟苯酯类中，丁酯抑菌活性最强；与吐温类、聚乙二醇络合，抑菌下降。
单糖浆或糖浆：85﹪（g/ml）、64.7﹪（g/g），不得低于45﹪
以水为溶剂的高分子溶液又称为胶浆剂。
吐温80常作O/W型乳剂的乳化剂，难溶性药物的增溶剂，混悬剂的润湿剂。
W/O型乳化剂：多价皂，脂肪酸山梨酯类（司盘类），高级脂肪醇
表面活性剂：临界胶束浓度（CMC）；亲水亲油平衡值（HLB）
溶血作用顺序是：吐温20>吐温60>吐温40>吐温80。
表面活性剂的作用：增溶剂、乳化剂、润湿剂、去污剂、消毒剂
乳剂类型与HLB值关系：O/W型8～16；W/O型：HLB 3～6
固体微粒乳化剂： O/W型：氢氧化镁、氢氧化铝、二氧化硅等；W/O型：氢氧化钙、氢氧化锌等。
注射用乳剂：肌注：磷脂、泊洛沙姆、吐温类；静注：磷脂、泊洛沙姆
静脉注射乳剂的粒径应在0.5μm以下
混悬剂0.5～10μm
混悬剂的稳定剂：助悬剂、润湿剂、絮凝剂与反絮凝剂。
一级降解：有效期：t0.9=0.1054/k 半衰期：t1/2=0.693/k
稳定性试验包括影响因素试验、加速试验（40℃、75%、6个月）与长期试验（室温，三年）、经典恒温法
固体分散物速度比较为：分子态＞无定形＞微晶态。
缓（控）释制剂的辅料:
1）阻滞剂
①疏水物质：脂肪、蜂蜡、巴西棕榈蜡、氢化植物油、硬脂醇等。
②肠衣材料：CAP、EudragitL、S型、HPMCP、HPMCAS(醋酸羟丙甲基纤维素琥珀酸酯)。
2）骨架材料
①亲水性骨架材料：MC、CMC-Na、HPMC、PVP卡波普、海藻酸盐、壳多糖等。
②不溶性骨架材料：EC、聚甲基丙烯酸酯、聚氯乙烯、聚乙烯、EVA、硅橡胶等。
③溶蚀性骨架材料：同阻滞剂。
3）增黏剂
CMC-Na、HPMC、PVP。
渗透泵型控释制剂
渗透泵片由药物、半透膜材料、渗透压活性物质和推动剂等组成。
常用半透膜材料：醋酸纤维素、乙基纤维素等。
常用渗透压活性物质：氯化钠、乳糖、果糖、葡萄糖、甘露醇的不同混合物
常用推动剂：聚羟甲基丙烯酸烷基酯、分子量1～36万的PVP、20万～500万的聚氧乙烯等
TDDS分为膜控释型与骨架型，应用的有：填充封闭型、复合膜型、黏胶分散型、微储库型、聚合物骨架型。
促渗剂：二甲基亚砜（DMSO）及DCMS（癸基甲基亚砜）；氮酮类（Azone），醇类（丙二醇、甘油及聚乙二醇）；表面活性剂；其他（薄荷油、桉叶油）。
压敏胶：聚异丁烯、丙烯酸类压敏胶与硅橡胶压敏胶。
被动靶向制剂：小于100nm集骨髓；小于3μm肝、脾巨噬细胞；大于7μm被肺最小毛细管床截留，单核摄取入肺。
乳剂靶向性：乳滴0.1～0.5μm肝、脾、肺和骨髓的单核-巨噬细胞吞噬；2～12μm毛细管截取； 7～12μm肺机械截留。
微球粒径通常在1～250μm之间，纳米粒多在10～1000nm范围内。
口服剂型吸收一般顺序：溶液剂＞混悬剂＞散剂>胶囊剂＞片剂＞包衣片剂
注射剂吸收速度的顺序为：水溶液＞水混悬液＞油溶液＞O/W乳剂＞W/O乳剂＞油混悬液
清除率Cl=kV 单位是体积/时间
单室模型静脉注射给药
血药浓度法
lgC=-kt/2.303 + lgC0
尿药排泄速度法
log（dXu/dt）=（-kt/2.303）+log keX0
尿总量减量法
lg（X ∞u-Xu）=（-kt/2.303）+log keXo/k
单室模型静脉滴注给药： 零级速度（k0）输入体内，以一级速度（k）消除
X= k 0（1-e-kt）/k或C= k 0（1-e-kt）/Vk
稳态浓度或坪浓度：Css=k0/Vk
半衰期个数与达坪浓度分数： 3.32个90%； 6.64个99%
单室模型单剂量血管外给药：公式存在吸收分数（F）和吸收速度常数（ka）
多剂量给药：必然有参数“n”。
