试验数据的分析集

在工作中，试验数据管理是非常重要的，尤其是在写文章的时候应该有所交代。这里大家一起再复习几个基本概念，尤其是关于分析集。

实验数据（experiment data）：主要指在动植物实验研究工作中获得的数据。一般来说，数据量小，问题少。

试验数据（trial data）：主要指在人体进行试验所得到的数据，如临床试验所得到的数据。同样，试验也是严格设计和控制的，数据量也不大，但是仍然需要严格科学处理。

分析集（analysis set）问题：在临床试验中，哪些病人应该在内，哪些病人不应该在内的问题就是分析集问题。分析集应该在实验方案（protocol）和统计部分（statistical consideration）加以明确说明。

如果：

则所有病例都可以包含在数据集中。

但实际很难做到。那么，不符合上述条件的病例，是否应当包含在数据集中就应当认真考虑。

在实验方案中，应当考虑如何减少对方案的违反（protocol violation），同时也要说明对出现违反方案的类型、频数、处理方法。

意向性治疗（intention to treat，ITT）原则：是指对主要分析应当将所有随机化了的病人作为所分到的处理组的病人进行随访、评价、分析。而不管其是否依从计划的治疗过程。

这样的目的是维持随机化结果，符合随机化原则。同时，对于防止偏性是必要的。但是在实际工作中，常常会发现随机化后病人不符合入组标准，或者随机化后没有任何资料等等，这样分析包括这样的病例就不合适，因此这个原则在操作中仅仅是个原则。

全分析集（full analysis set，FAS）：是指尽可能按意向性治疗原则定义的分析集，也就是在所有随机化的病例中以合理的方法尽可能地减少排除病例。这样就尽量地保持完整和尽量符合治疗意向性原则。

符合方案集（per protocol set，PPS）：指全分析集中更加符合方案的病例集合。也称：合格病例（valid cases）、效验（efficacy）样本、可评价（evaluable）病例。

病例排除符合方案集的情况应当在设计方案中明确说明和界定。在统计分析前，研究者们根据排除说明，对有缺失的数据、偏离方案的病例进行讨论，确定应归于哪一种分析集，并以书面形式加以说明。

安全集（safety set，SS）：是指至少在所在的组里用过一次药物（干预），用于安全性分析。在进行安全性分析时，只要病人用过一次或以上他所在组的药物，就应当研究他的不良反应或不良事件，不管这个病人是不是包括在符合方案集中。

在优效试验、非等效试验或非劣效试验中，全分析集与符合方案集的作用是不同的。在优效试验中为了避免符合方案集对疗效偏大估计，一般以全分析集作为主要的分析集，因为它比较保守。而在等效或非劣效性试验中用全分析集则并不保守。

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