陈利芳1，金晓飞2，蒋 旭2，王 超1，施一春3，汪玲羽3
（1.浙江中医药大学附属第三医院针灸科，杭州310005；2.浙江中医药大学第三临床医学院；3.浙江中医药大学附属第三医院脾胃科）
功能性便秘（functional constipation，FC）是指除外肠道或全身器质性病因，以及药物因素所致的慢性便秘。成人发病率约为6%~8%，女性约为男性的4倍［1］。女性便秘与其盆底的解剖特点、妊娠分娩的生理特性等相关，既是便秘的高发人群，又是高就诊人群［2］。随着年龄的增加，便秘对女性患者带来的危害逐渐增加，对生活质量的影响也越来越大。因此，有必要为女性便秘患者寻求一种安全、简便而有效的治疗方法。本试验采用简易穴位埋线法，选用“腹四穴”，即中脘、天枢、关元作为基本穴组，设立常规口服药物作为对照组，开展随机对照试验，现报告如下。
1 临床资料
1.1 一般资料
受试者来源于本院门诊，经伦理委员会批准后（批准号：ZSLL-KY-2013-041），采用微信、海报等方式进行受试者招募。采用Excel软件按1∶1比例随机分为两组，随机隐藏采用顺序编码的棕色密封不透光信封。纳入受试者时按照就诊的顺序顺次抽取信封，获得随机号和治疗信息。本试验为开放性研究，但试验过程中采用盲法评价，由不知分组情况的疗效评价员进行便秘日记卡统计、评价和登记。数据统计由不参与该试验研究的第三方完成，研究过程中，随机者、治疗者、评价者、统计者四者分离。
在2014年1月至2015年12月期间共计纳入女性功能性便秘患者56例。试验过程中，中途退出6例（因备孕）、剔除1例（因肠易激综合征）、脱落1例（因工作调动），最终完成全部试验、纳入统计分析的患者48例，其中埋线组22例，西药组26例。埋线组年龄最小24岁，最大66岁，平均（44±14）岁；病程最短1年，最长11年，平均（4.9±2.7）年。西药组年龄最小24岁，最大65岁，平均（39±13）岁；病程最短1年，最长10年，平均（4.3±2.6）年。两组年龄、病程比较差异无统计学意义（均P>0.05），具有可比性。
1.2 诊断标准
临床诊断由消化科专科医生按照罗马Ⅲ标准［3］判定：①必须满足以下2条或多条：a.排便费力；b.排便为块状或硬便；c.有排便不尽感；d.有肛门直肠梗阻和（或）阻塞感；e.需要用手操作（如手指辅助排便、盆底支撑排便）以促进排便；f.排便少于每周3次。前5条症状的发生频率均为“至少每4次排便中有1次”。②不用缓泻药几乎没有松散大便。③诊断肠易激综合征（IBS）的条件不充分。④诊断前症状出现至少6个月，近3个月满足以上标准。
1.3 纳入标准
①符合罗马Ⅲ标准中功能性便秘诊断标准，年龄为18~80岁的女性患者；②在开始本试验治疗前至少停止2周治疗便秘的药物或其他疗法（应急处理除外），近1个月内未曾接受针对便秘的针灸治疗，未参加其他正在进行的临床试验；③签署知情同意书，自愿参加本项研究者。同时符合以上3项条件的患者，方可纳入本项研究。
1.4 排除标准
①非功能性便秘患者，如肠易激综合征及器质性或药物引起的便秘；②合并有严重内科疾病伴明显心、肝、肾脏器损伤，安装心脏起搏器者；③凝血功能障碍者或一直使用抗凝药如法华林、肝素之类药；④无法沟通、无法配合检查及治疗者；⑤有晕针病史、对羊肠线过敏、有口服中药过敏史，以及瘢痕体质者。
1.5 剔除和脱落标准
凡不符合纳入标准而被误入的病例、未按规定治疗或资料不全等影响疗效评价和安全性评价者应予以剔除；受试者依从性差，疗程中自行退出者视为脱落。
2 治疗方法
基线期为2周，治疗期为8周，随访期为12周。初筛成功的受试者，先进入2周基线期，填写便秘日记卡，以记录基线情况。2周基线期结束后再次筛选合格受试者，签署知情同意书，进行随机分组，进入为期8周的干预治疗。研究周期内（2周基线期+8周治疗期），不允许使用其他治疗便秘的药物，应急用药统一使用课题组发放的开塞露（每次20 mL，塞肛）。治疗期结束后进入随访期，两组患者在12周的随访期内均不接受治疗，但可以使用应急用药。如果受试者长期使用其他药物（如降压药、降糖药等）应详细记录。
2.1 埋线组
予以穴位埋线治疗。因该埋线方法，在不使用针芯的情况下却可以使线体留在体内，使线体埋植的过程在瞬间完成，简化了埋线过程，所以称之为“简易穴位埋线法”。取穴：主穴以“腹四穴”为基本方，即中脘、天枢、关元；配穴：下脘、滑肉门、外陵、支沟、上巨虚。操作：患者取仰卧位，四肢自然伸直，手心朝下，采用2 mL一次性使用无菌注射器针头、4-0号医用羊肠线。将羊肠线剪成小段，长约1~2 cm，剪好后浸泡于75%乙醇溶液；使用一次性无菌镊子夹取一段羊肠线，将其插入2 mL注射器针头，线的一半插入针头，另一半露在针头之外；准确定位后，消毒局部皮肤，判断进针深度（一般埋线深度2~3 cm，在皮肤浅薄处的穴位需要提捏进针），快速将针头刺入一定深度后迅速出针。埋线完毕后嘱患者继续卧床休息，观察5 min。埋线当天不洗澡、忌出汗，饮食忌辛辣刺激和海鲜发物。每周1次，连续治疗8周。
2.2 西药组
予以乳果糖口服液治疗（荷兰苏威制药， 10 g/15 ml´6包，批号：344246），每次1包，每日3次，餐前口服，连续口服8周。
3 疗效观察
3.1 主要疗效指标
治疗后6周期间平均每周完全排净感的自主排便次数较治疗前增加2次的病例数所占的百分比。完全自主排便（CSBM）次数是指患者不需要通便药或手法，自发的完全排尽感的大便次数。每周结束时总结1周CSBM≥2次的次数，将治疗后6周的次数总数相加再除以6，将平均每周CSBM较基线增加次数≥2次的患者例数除以该组别的总例数即获得百分数。
3.2 次要疗效指标
①周平均CSBM次数；②CSBM每周平均增加次数；③便秘患者生活质量量表（PAC-QOL）评分：PAC-QOL是反映过去两周内便秘对患者日常生活的影响，一共有28个条目，每个条目按照很满意至很不满分为5个等级，分别赋值1~5分，最高分值为总分140，分数越高，表示生活质量越差；④Bristol大便性状积分:患者根据Bristol大便性状分型判断图选择相应的分型（比如1型为分离的硬团，4型为柔软的香肠状，7型为水样便），Bristol大便性状积分以分型计分，分值范围为1~7分，1型对应1分，2型对应2分，以此类推；⑤排便困难程度评分：采用计分法评价，分值范围为1~3分，0分为无困难，3分代表需按摩肛周，甚至用手抠等辅助排便。
3.3 安全性观察
治疗期间不良事件和治疗相关的不良反应随时记录。与穴位埋线相关的不良反应主要有：疼痛、包块、局部血肿、过敏、感染，以及埋线后其他不适感。
3.4 统计学处理
采用SPSS 17.0软件进行统计分析。疗效分析采用符合方案集（PPS）。本试验的计量资料均满足正态分布，用均数±标准差（）表示，分类资料采用例数（百分比）表示。两组间比较均采用两独立样本t检验。计数资料的组间比较采用χ2检验。以P<>为差异有统计学意义。
3.5 治疗结果
（1）两组患者主要疗效指标比较
治疗后6周，埋线组患者周平均CSBM较基线期增加2次的百分比明显高于西药组（P<>），见表1。
表1 两组女性功能性便秘患者周平均CSBM较基线期增加2次的百分比比较
组别
例数
CSBM增加2次例数（%）
埋线组
22
22（100.0）1)
西药组
26
21（80.8）
注：与西药组比较，1)P<>。
（2）两组患者次要疗效指标比较
两组基线期周平均CSBM次数、PAC-QOL量表评分、Bristol大便性状积分、排便困难程度评分比较差异均无统计学意义（均P>0.05），具有可比性。与本组治疗前比较，两组患者治疗后周平均CSBM次数增加（均P<>），Bristol大便性状积分改善（均P<>），PAC-QOL量表评分、排便困难程度评分均降低（均P<>）；与西药组相比，埋线组治疗后周平均CSBM次数差异无统计学意义（P>0.05），PAC-QOL量表评分、Bristol大便性状积分、排便困难程度评分均优于西药组（均P<>）。见表2。
在治疗结束后第12周，对两组PAC-QOL量表评分进行随访，埋线组为25.36±2.05，西药组为29.61±3.41，两组间比较差异有统计学意义（P<>）。
分别将两组患者治疗后的周平均CSBM次数减去基线期的周平均CSBM，得出两组的CSBM周平均增加次数，进行两独立样本t检验。埋线组CSBM周平均增加次数（2.23±0.53）较西药组（1.81±0.40）明显偏多（P<>）。
（3）安全性观察
本试验在每次治疗结束后以及下次治疗前，均询问患者埋线相关的或口服药物相关的不适症状，并及时进行记录。在本试验过程中，埋线组患者，在埋线结束后的2～4 d内，自觉埋线处的穴位酸胀感明显，但均在可以忍受的范围之内，其他未发现与治疗相关的不良反应，总体安全性和依从性均较好。
4 讨论
功能性便秘（FC）是临床常见的功能性胃肠病之一，女性功能性便秘患者可伴有盆骶功能异常、月经不调、黄褐斑、情绪异常等，便秘可以增加老年女性患者的心脑血管疾病风险［4-5］。部分患者长期使用刺激性泻药，可产生耐药和电解质紊乱等情况，甚至出现肠道黑变病等［6］。针灸治疗FC疗效较好，但由于针刺治疗需要一定的量效累积，在治疗次数和频率上有一定的要求，在治疗时间上给很多在职患者带来一些不便［7］。而穴位埋线疗法可以通过线体的埋植对穴位产生较持久的刺激，在治疗频次上比针灸方便。诸多临床研究［8-10］表明，便秘已经成为穴位埋线的优势病种之一。本试验提示，穴位埋线治疗女性功能性便秘安全而有效，患者依从性较好。
本试验方案从脏腑经络辨证着手，考虑便秘的形成与大肠、小肠、胃均有密切关系，故取胃之募穴中脘、大肠之募穴天枢、小肠之募穴关元，以此“腹四穴”为主穴，既是按脏腑辨证取穴，又属“腧穴所在，主治所在”；配以局部下脘、大横穴以加强主穴的功效；滑肉门和外陵穴为“腹四关”，针对女性“善郁气滞”的特征，以调理全身气机；远道取穴为上肢的便秘要穴支沟和下肢的大肠之下合穴上巨虚以行气通腑。试验中所采用的2 ml注射器针头直径较7号埋线针头短而尖细，便于进针时迅速发力，从而减轻患者的疼痛感。本试验中所使用的简易穴位埋线法，由于不使用针芯，省略了用针芯将线体顶出针头的步骤，在操作时较以往报道的“简易穴位埋线法”更为简便，而且不会使线体在针头内产生卡压［11-13］。其操作要领是：定位准确、深浅得当、动作迅速、操作娴熟。在肌肉或脂肪丰厚的部位，在进针时可以适当按压针身，以加深针刺深度；在肌肉浅薄处可以用提捏法进针，以保证将线体埋植于皮下。如果针刺深度不够或动作不够迅速，则不容易将线体完全埋植于皮下，甚至带出皮肤表面。
功能性排便障碍是指有正常的结肠传输功能，但直肠肛门功能异常导致的便秘。2006年颁布的功能性胃肠病罗马Ⅲ标准将功能性排便障碍分为不协调性排便即盆底失弛缓（pelvic floor dyssynergia，PFD）和排便推进力不足（inadequatedefecatory propulsion，IDP）两种亚型。PFD是指在排便时推动力充足，但是盆底肌不协调收缩或肛管舒张压＜20%；IDP指在排便时推动力不充足，伴有/无盆底肌反常收缩，或肛管舒张压＜20%。这两型具有相同的临床表现，病变机理亦相似，总的来说可以概括为：肛门直肠反射减弱，直肠感觉功能减退，盆底动力紊乱，排便时肛管括约肌的矛盾收缩，导致肛管内压高于直肠内压［14］。本试验以乳果糖口服液作为西药对照。乳果糖在消化道菌丛的作用下，转化成低分子量有机酸，降低肠内pH，进而刺激结肠蠕动，在改善便秘症状的基础上，恢复结肠的生理节律，是目前临床上治疗功能性便秘最常用的西药之一。穴位埋线治疗功能性便秘的机制可能与相关穴位的刺激，改善了肛门直肠的神经功能，提高了肠道平滑肌的肌张力和兴奋性，对肛门括约肌的舒缩产生良性调节作用有关。此外，很多女性便秘患者，特别是病程较长的患者，常因便秘的困扰而直接影响生活质量，部分患者因为担心便秘影响身体健康而焦虑不安。女性本身易多愁善感，长期便秘使她们产生焦虑或抑郁等不良情绪，而这种不良情绪会增高直肠的感觉阈值，加重盆底肌群的紧张度，引发直肠肛门矛盾收缩，从而加重排便功能障碍［15］。所以在治疗上，除了调整内脏的神经功能以外，某些穴位的选择（如腹四关）具有行气解郁的功效，在一定程度上缓解了患者焦虑或抑郁的情绪。
本试验中采用的完全自主排便次数（CSBM）是目前较为公认的功能性便秘评价指标［16］。周平均CSBM≤2次常作为严重功能性便秘的评价标准［17］，本试验将治疗后周平均CSBM增加2次的患者比例作为本试验的主要结局指标。结果显示，埋线组周平均CSBM增加2次的百分比明显高于西药组，其CSBM周平均增加次数也较西药组明显偏多，说明该疗法可以明显改善患者的完全排便情况。另外，该疗法对女性便秘患者的生存质量、粪便性状和排便困难程度均有明显改善。该疗法安全有效、患者依从性较好，每次治疗时间在10 min左右，简化的操作技术提高了治疗效率，同时也降低了治疗成本，值得在临床推广应用。（选自《中国针灸》杂志2017年第七期）
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