2016年执业药师《药事管理与法规》考点精析

小万絮叨：

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中药保护品种的保护措施

(1)中药一级保护品种的保护措施：

①工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开

②向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应按照保密规定办理。

③因特殊情况需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6 个月，依照中药品种保护条例的规定程序申报。延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。

(2)中药二级保护品种的保护措施：保护期满后可以延长保护期，时间为7年。

罚则：对违反条例，擅自仿制和生产中药保护品种的，由县级以上药品监督管理部门以生产假药依法论处。

药品包装的管理

1. 直接接触药品包装材料和容器

(1) 必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。

(2) 必须经过批准 药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。

(3) 不合格停止使用 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。

2.药品包装、标签、说明书

(1)药品包装 必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。

(2)药品标签或者说明书上必须注明的内容【不良禁忌两期名，两批注意分两用】：药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应证或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

(3)药品标签必须印有规定的标志的药品有【毒麻精放外OTC】：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药。

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|文字来源：566考试吧