今天的公众号上有一条比较好玩的消息，用好玩这个词其实不准确，因为事情本身非常严肃。那就是南京优科2.2类申报的丁苯酞注射液没有被批准上市，而前几天公众号还在说石药的70亿大品种将面临挑战，优科的产品即将获批。
其实作为中国数得上号的拥有自主知识产权的一类新药，丁苯酞享受到了时代的红利，但不能否认石药对这个品种也非常费心。把一个产品做进指南，一家家开发医院，把一个国产新药做成重磅品种。其中也有波折，从医保目录中就可以看出来一些，丁苯酞软胶囊在医保目录中的变化经历了2017年版添加限轻、中度急性缺血性脑卒中，2019年版限制加强，变成了限新发的中度急性缺血性脑卒中患者发作72小时以内开始使用，支付不超过20天；到了2019版虽然限制没有加强，其实我也不知道还能怎么加强，20天是一个疗程，医保总不能连一个疗程都不报销吧，但支付价格却降低了很多变成了3.36元/粒，原来要7块多一粒，降价大约50%。注射剂的医保限制和软胶囊基本是一个套路，也经历了2019年限制加强为限新发，2020年降价。我觉得可以理解为有付出才能有回报。
回到南京优科的丁苯酞注射液没批准，其实我觉得不批准是非常正常的事情，批准了反而才奇怪。搜索南京优科关于丁苯酞的临床试验登记，发现只有一条生物等效性试验，入组人数24人。作为改良型新药，至少在今年我就听到行业大佬讲未来中国的改良型新药上市会比美国的505B（2）要难，原因是在国内看中的是临床增益，用我的话理解就是满足了临床的未满足需求。回看南京优科的丁苯酞注射液，它满足了什么临床未被满足的需求吗？即使有，它通过临床试验验证过了吗，答案是没有。不考虑石药有没有做工作，仅仅单从这样简单的临床试验我认为是不足以支撑其上市的。但从发展的角度考虑这个问题，当制剂专利到期之后，国家就应该允许国内的企业仿制。目前对于进口药品，参比制剂公布的速度飞快，但对于国内的创新药，仿制药企业感觉有一层看不到的天花板，明明参比制剂就在那边，但国家局就是不公布。
再想聊一下今天看到的2021年中国的创新药10大交易，有一起非常有趣。是百济和南京维立志博的关于LAG-3抗体的交易，百济获得了这个候选药品全球研发和生产许可，以及中国境外的独家商业化权利。我们不谈金额，只看内容，百济要了研发和生产许可，没有要中国的商业化权益，却要了全球的。平心而论，百济的商业化能力能看的也就是国内了，国际上我觉得有所欠缺。既然是和国内的企业谈，为什么要放弃自身的强项呢？这让我想到了某企业的操作，大概流程是先引进某种产品的权益，然后自己研发，到一定阶段之后转手高价卖出赚个差价。如果想通了这个问题，再联想百济对MNC的license out，如果能发挥自己的研发优势，再打个时间差，是不是可以把这个品种未来以更高的价位转让出去呢？如果是这个思路，那国外商业化权利就非常重要了，因为国内未来的趋势基本可以理解为保基本赚不了什么大钱。如果要打造这样一种新的商业模式，需要具备怎样的能力呢？首先我觉得是相比同行更优秀的全球化研发能力，其次是全球化的BD能力，最重要的是对产品及疾病治疗领域的理解，能找到有这种操作机会的品种。
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