近年来，消化系统急症、慢性病和肿瘤等疾病不断困扰广大患者，仅功能性胃肠病的全球患病率大于40%。而消化病的发病率近年来呈明显的上升趋势。据调查，北京和上海地区胃食管反流病的患病率高达5．77%；全球每年胃癌新发病例中42%来自中国；溃疡性结肠炎的患病率达到11．6/10万，这些疾病给社会和家庭带来了沉重的负担。
然而，国内功能性胃肠病缺乏有效检查手段，同时，经内镜器质性病变检出率仅有3.3%，九成患者经内镜检查后，仍不能明确诊断。目前很火爆的碳13/14技术也仅用于胃部幽门螺旋杆菌检查；但小肠始于胃幽门、止于回盲瓣，全长5～7m，胃镜、小肠镜、结直肠镜均难触及。因此，功能性胃肠病诊断技术存在“空白”和“盲区”，临床上亟需一种无创、便捷、精准，并适合大规模人群检测的诊断产品。
国内首款符合国际“金标准”的呼出气体分析仪获批
12月29日，记者从国家药品监督管理局官网获悉，“呼出气体分析仪”获得国家二类医疗器械注册证。据悉，这是中国首款符合国际“金标准”的甲烷和氢呼气检测仪器。广东药科大学附属第一医院消化内科教授何兴祥介绍，目前国内外文献已有报道甲烷氢呼气检测技术对于结直肠肿瘤筛查具有重要临床意义。据了解，该仪器预期用途为测量人体呼出气体中氢气、甲烷和二氧化碳浓度，将与配套吹气耗材搭配使用，可用于针对菌群失衡、小肠细菌过度生长（SIBO）等消化系统相关疾病的临床诊断。
另外，多项研究显示：菌群失衡参与胃肠病变的开始与发展，许多疾病都伴随着小肠细菌过度生长（SIBO）。“呼出气体分析仪”获批的国内首张二类注册证产品“甲烷和氢呼气检测设备”，是中国功能性胃肠病诊断技术的一项突破，其灵敏度和特异性得到国家权威部门的认可，将有助于临床应用和科研发展。
为功能性胃肠病患者提供快速诊断
目前，被《罗马共识》《北美共识》及国内外众多相关机构组织推荐的“甲烷和氢呼气检测技术”，因其无创便捷、高灵敏度、高特异性等优势，逐渐深入到常规的临床应用中。据了解，《罗马共识》是世界首部关于氢呼气实验诊断小肠细菌过度生长的国际共识，其早在2007年就明确了“固定式+气相色谱”呼气检测设备是“金标准”。
据了解，经过五年的临床应用、技术研发，以及大样本数据分析，乐雅生物研发团队研制出“呼出气体分析仪”。这是目前国内唯一获批准的采用“固定式+气相色谱”的检测设备，符合国际金标准，正好填补了国内这项检测的空白。
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