1、未在国内外上市销售的药品：
（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物。
（5）新的复方制剂；
2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂 。
3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
（1）已在国外上市销售的原料药及其制剂；
（2）已在国外上市销售的复方制剂 ；
（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂 。
4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。
这是1-6类药的概念，略微有一点点不全，但大概是这样。
我慢慢说。
所谓1类新药，是彻彻底底的新药，新结构，新疗效，新创造，底下的五大类分类指的是一类新药的研发途径和方式。
化学合成，还真别觉得恶心，绝大多数的药物，都是化学方法合成的。
生物发酵或者生物提取，这种基本都需要做皮试，因为每批的药杂差别会很大。
对现有有效成分进行拆分，比如某治疗高血压的药物，左旋异构体80%，右旋异构体20%，日本研发，当时做了右旋异构体毒理，对人体无害，但也没疗效，有疗效的是左旋，于是就复合成分申报了，也过了，现在在卖，但是美爹把这个药物做了拆分，现在以完全左旋异构体作为单一成分重新申报，噱头是更纯疗效更好，这个也算一类药。在药企内部，潜规则里，这个属于很无耻的行为。
第四种，属于存在于传说中的一类药，国内20年没见以此为理由申报的。
第五种，是中国现阶段比较多的一类药，最著名的就是少儿氨酚黄那敏颗粒，简单说，就是把A药和B药变成A+B，这就算你的一类新药了。看起来很坑爹是不？但这不是简单的搀和在一块就完了，所有的药理（主要指疗效），临床，毒理（主要指副作用）【括号里面的，下面我就不重复了】都是要重新做的。
我特别需要指出的，药物成本最大的大头，不是合成成本，而是后期，临床，药理，毒理，这部分要占到药物成本的八成以上。
1.5类新药之所以属于一类新药，就是因为最大成本这方面都需要重新做。
二类新药是诟病最大的。前前药监局长郑的罪名之一就是因为滥发二类新药药证。但其实，二类新药的研发难度从某种角度说，比一类新药还难，因为药物不像别的，给药途径就那么几种：
1口服
2肌肉注射
3静脉滴注
4舌下含服
5鼻吸入
6肛下塞入吸收
7皮肤吸收
基本上跳不出这七种，一类新药研发成本巨大，所以有能力承担研发的都是世界医药巨头，给药方式人家早就做过优化，申报的就是最优给药方式，你再改，首先效果肯定不好（疗效不如原给药方式一般都会被拒，前前药监郑局所谓的滥发就是不管疗效如何，只要改了就发药证），其次基本毒副作用绝对比人家选择的方式大（尤其是代谢，改了给药方式，代谢影响很大，比如口服48小时代谢完毕，皮肤吸收有可能就不代谢了，是药三分毒，在体内富集这特么可就玩大了，所以药监局座郑后来栽得这么惨，丫这就属于玩脱了。），最后，改变给药方式，所有的药理临床毒理都要重新做，前面我说了，这部分成本巨大，占到8成，你花十几个亿，结果打水漂的概率很大，谁会这么烧包？
国内PFDA和SFDA接近十年没有二类药申报了。@jackirxp :现在你明白了吧？
还有一种二类药，百度百科没提，但是我做培训的时候讲到了，就是一个已申报药物或化合物（不限种类，一类到六类都行）发现了一种新的疗效，这个也是可以申报二类的。
日本武田和美国杜邦正在就这样一个结构打国际官司。
具体是这样的，一般一类药研发都是世界巨头，一般研发一个一类药，从定结构到完成临床和生产申报，大概需要20-80亿美金。
就算世界巨头，这也是一个很大的成本，所以大多数公司，都会选择定结构之后，先按照其中一个疗效申报，等到资金回笼，在进行深度开发。
这种便宜不是谁都能捡到的，不是拥有巨牛逼的临床实力，想都别想。
但武田小鬼子就被坑爹了，一种跨时代结构，人类已知唯一的对抑郁症有疗效的新药，在鬼子厚生省已经申报并且上市的，美爹说，这玩意还能抑制神经坏死。
而且也申报了。
武田很生气，但杜邦也不是白给的。
这事儿貌似还得大约五年左右，才能分出高下。
所以现在这玩意同一个结构，两个药品名，疗效各写各的。不懂的人一般都以为这是两种药，其实如果会看结构，就会发现结构完全没区别。
这种事情一般都在一类药上出现，6类都上了药典了就基本没指望了，所以很多人会看到，一些药，主治功能一大串，其实你只需要看第一个，或者最多前两个就行，后面的都是防止其他机构抢注的酱油疗效。
中国现在最主要的一类药专利和外延专利族是1.5，也就是复方制剂，这方面，中国的能力世界第一，三哥望尘莫及。
其次是1.3，拆分异构体和优化结构这两方面，前苏联师傅领进门，美爹带上路，现在甩开美爹三条街，所以美爹现在的新药基本都是单一成分，异构体复合成分基本非常少，就是为了中国这个坑爹的存在，顺便，三哥这方面水平中等，跟中国的水平没法比，尤其是多手性结构化合物，三哥基本能力为零。中国基本上，只要是复合结构就能拆分出来。
再次是1.1和1.2这块基本上被美英德日四国垄断，虽然各国之间也偶尔互相坑爹，但基本属于神仙打架，其他国家对于这部分能够染指，也是运气好，蒙上了。
中国1.1几十年多少种呢？1种。
1,2几十年多少种呢？也是一种。
就是人工合成牛胰岛素和生物提取青蒿素。
你们还真别觉得丢人，除了那四个神仙，再加上现在已经被忽悠瘸了的法国和当年碉堡了现在弱毙了的瑞典，以及有可能我不知道的某些发达国家，这么说吧，全世界所有发展中国家里，全都加上，也就这么俩。
神马？你说中国不属于发展中国家？
待我用人均鸡的屁大杀器抽死你！西部人民在吃草，人均鸡的屁还不如苏丹，我们不是发展中国家谁是？
三类药，中国和三哥都很强，这个就是俗称的首仿药，指的是，国外有，国外卖，但国内还没卖的药物。
一般来说，自身研发能力不那么牛逼的发达国家和发展中国家，这属于最重要的药物研发领域。
因为这属于半吃现成的（6类才属于彻底吃现成的），结构人家帮你选好了，疗效人家帮你确定了，剂量给药方式酸碱根剂型人家都帮你优化了，你只需要把它合成出来，把药杂的临床和毒理（以及个别你觉得可能有好处的杂质的药理给做了，如果真有好处，那你就算抄上了！1.4类新药诞生，彩票中亿元大奖级别的概率）
还需要说一下，国家对于三类药物是有奖励的，首仿药一个奖励一个亿，如果是前三家发三类药证，那就是一家三千三百万，如果是前五家发三类药证，那就是一家两千万。
不过这个是小钱，三类药是享受国家专利保护的，在还没出专利保护期之前，药厂上这个项目的时候，只能从有药证的几家里面选，其他的都要靠边站，基本上一个药厂上马，就是几个亿的回报。
很多小药企，就靠着一个三类药证，日子过得很舒服。
国内的大药企，三类药证平均保持在10个左右，多的三十多个，最多的一百多个（前段时间出事的某合资药企）你们就想想他们过的都是什么日子吧！
基本上就是躺着数钱玩啊！
4类和5类，现在国内已经非常少了，5类也已经6年没有申报了，因为5类涉及到的是改晶体结构和分子间结构，但实际上，晶体结构对于药物吸收的效果存在争议，a晶型吸收很好b晶型基本不吸收的的例子也有，但所占比例极低，千分之七左右，绝大多数的药物都是a晶型吸收不错，b晶型略差，但也凑合，c晶型也差不多，所以当年5类药证也滥发，现在基本大部分都收回注销了，比如5类原有的二十多种已上市药物，去年都把药证给废了。这个在CFDA网站上可查。
4类纯属打酱油的，基本上不可能有能以4类为理由申报的新药，因为很简单，酸碱根优化，人家一类药物研发机构早就做好了，这玩意就跟每天潘家园捡漏的段子一样，存在传说里，谁也没见过，好不容易见到一个，背后还有着这样那样的真相和内幕。
6类就不说了，国家药典明确配方的成分，随便个化学狗，药学狗都能做，但也最没价值。因为早就出了专利保护期，利润已经很薄了。
这里要特别说一下，专利保护期之内的药物，利润是很大的，比如伟哥，现在一片七十多，但出了专利保护期之后，一片的价格不会超过10块，5-6块也可能。
所以，6类药物，属于饿不死，但也吃不饱的。
下面我来答疑，首先要解释的就是外延专利族，这个就是当年把中国也是全世界所有发展中国家唯一的1.1类新药牛胰岛素给坑了的东西。
药物专利一般指结构和合成路线以及该路线内所产生的杂质，和杂质对人体的效果（或者好或者不好），当年人工牛胰岛素药物专利基本获得世界认可。
但是外延专利族指的是，比如结晶方式，比如临床，毒理，药理相关数据，比如生产设备关键核心比如过期药品回收。
所以现在国际上，一个一类新药的药物专利一般在二十多个左右，但外延专利族能够多达两百，甚至五百。
目前人工牛胰岛素所有外延专利族都是国外注册，作为发明人和申报人的中国，反倒受限。
还有，药物专利期已经比较短了，国际普遍20年，个别国家12年，但是，如果你外延专利族做得好，保护的全面，完善，彻底，那么对药物的专利保护期可以延长到三十年，目前的世界纪录是美国杜邦，五十年，某种药，目前完全靠外延专利族保护，药物本身已经早就出专利期了。
其次就是@致富唯靠余额宝 :这位一瓶子不满半瓶子咣当的兄待：
致富唯靠余额宝: 回复 史老漆 :都是原药合成出来的，临床能吃死人？
当然能，药物申报有效成分本身反倒不严格，尤其是三类以后的，有没有效早就通过国际认可了，关键就在你所申报的工艺流程所产生的杂质，也就是我跟你说的药杂，药物杂质申报时三类药的关键，杂质也一样需要做药理，临床，毒理，最终确定至少对人体无害，或者毒副作用在国家标准线之下，才会获得通过。
目前世界药物纯度的主流是99.5%个别新药是98%，咱们就说99.5%，如果单杂小于0.1的话，就意味着杂质最少六种，美国原产的一类新药，6种杂质都经过相关临床，药理，毒理验证，而且数据相当可靠；但是三哥的药物，单杂数据相当不靠谱，采集不够还好说，很多根本就是伪造的，原帖链接里面三哥的药厂出事不就是这方面出的事吗？
别小看这0.5%的杂质，要你命的话足够了。
致富唯靠余额宝: 回复 史老漆 : 阿三不仅是防癌症药，现在很多慢性病的药也防，只不过癌症药差价大 新闻报的多。老七你也是做合成的，你就敢说大厂出来的药质量一定比小厂出来的纯？更别说你能买到的代购药都是过了FDA的印度药企生产的，我自己用的一种药保法止是印度第二大药企cipla生产的，是上个世纪80年代过的FDA
知道为什么我说你狗屁不懂吗？
就因为你这句你就敢说大厂出来的药质量一定比小厂出来的纯？
说实话这句话太外行了。
药物最纯的也就99.8%，更纯的都是用于临床以及研究，给人用的没有，我说了，真想要你的命，那0.2%的杂质足够了！
大厂的药的确没有小厂的纯，甚至美国原产的药都未必有中国国内作坊产的纯，但是，人家所有药杂，哪怕溶剂都做了药理，临床，毒理，证明对人体无害，或者可控副作用，请问，小厂的药杂敢保证这些吗？
FDA特指美国联邦食品药品监督管理局，印度的药企除非往美国卖，否则根本不可能也不用通过FDA，我觉得你根本就不懂FDA是什么吧？
你是不是觉得美国叫FDA中国叫CFDA所以全世界国家都有个FDA？
嘿嘿，鬼子厚生省医疗器械局就叫PMDA。
欧洲各国的药审包括英国已经统一到EMEA（欧洲药品管理局）了，这两个都不是FDA的缩写，但学药的，做药的，不知道这俩就有点丢人了。
具体到印度，他的药品审批是分成国内国外两部分的，国内由印度药物管理总局(DCGI)负责审批，你买到的所谓代销药指的就是这类，出事的，也基本都是这类，我所谓死亡率比美国原厂高二十倍的，指的就是这个部门负责的药物。
这部门丑闻频发，很多药物的临床根本没做，编造数据就报批了，然后居然就通过了。
但三哥这种2b没节操的国家，他的所有进出口药物是由另外一个部门印度药品控制署(DCGI) 审批的，这个部门的药物相当靠谱，几乎可以跟美国原厂媲美，如果你买的是这种，那大可以放心吃。
所以在三哥看来，洋老爷的命最重要，出口药是要确保吃不死洋老爷的。
可惜的是，不管哪个，缩写都跟FDA没关系。
骂了半天三哥，再夸夸三哥吧。
三哥的外销药销售额现在是中国的1/10，中国早就取代三哥成为全球最大原料药出口国了。
但是，DMF不是氮氮二甲基甲酰胺啊！是全球药物主文件。三哥完爆中国，三哥两千多个世界第二，中国六百多个第四。
然后就是ANDA，三哥全球第二，仅次于美爹，六百多个，中国，不到一百，属于徘徊于十位数的碎催。
所以，虽然在某些方面，我们大可以嘲笑三哥，但是在某些方面，也要做好被三哥嘲笑的准备。
超过三哥最少还需要五年，最多需要十五年。
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