转自:
http://hi.baidu.com/zhuwuyun/blog/item/5c138d4602c30e0c6a63e5df
2008-06-16 00:25
| 、项目简介 1.1白蛋白及其作用 白蛋白，亦称清蛋白，广泛存在于人体的血液、淋巴、肌肉中、血浆白蛋白是血浆中含量最多，功能最为重要的一种蛋白质。 血浆白蛋白的主要生理作用如下： （1）维持血浆胶体渗透压的恒定 血浆白蛋白是血浆中含量最多、分子最小、溶解度大、功能较多的一种蛋白质。血浆胶体渗透压的维持主要依靠血浆中的白蛋白，胶体渗透压是使静脉端组织间液重返回血管内的主要动力。当血浆白蛋白因病理条件引起下降时，血浆的胶体渗透压也随之下降，可导致血液中的水份过多进入组织液而出现水肿。 （2）血浆白蛋白的运输功能 血浆白蛋白能与体内许多难溶性的小分子有机物和无机离子可逆地结合形成易溶性的复合物，成为这些物质在血液循环中的运输形式。由此可见白蛋白属于非专一性的运输蛋白，在生理上具有重要性，与人体的健康密切相关。 （3）血浆白蛋白的其它生理作用 血浆中白蛋白的含量远比球蛋白多，亲水作用又比球蛋白大，这使血浆中的白蛋白对球蛋白起到一种胶体保护的稳定作用。当肝脏功能障碍引起白蛋白合成不足时，可使血浆球蛋白失去胶体保护作用，稳定性下降。血浆球蛋白的稳定性下降，将严重影响这些物质在体内的代谢、利用，引起相应的症状。此外，白蛋白还是人体内一种重要的营养物质。白蛋白在血浆中也不断地进行着代谢更新，血浆白蛋白分解产生的氨基酸，可用于合成组织蛋白，氧化分解以供应能量或转变成其它含氮物质。 许多急慢性疾病都可引起血浆白蛋白浓度降低，严重者可导致发生水肿，血容量减少，血浆蛋白运输功能下降等。在治疗上，除了对病症本身给予有效的药物治疗外，还须顾及血浆白蛋白浓度降低的纠正。 以往，纠正的惟一办法是静脉输入正常人体血浆制品或人体血浆白蛋白，虽也能迅速改善低白蛋白血症，但也存在许多不利因素：1．人体血浆制品来源奇缺，价格昂贵。2．易引发并发症，其中最危险的是血源性病毒传染，如目前尚无有效治疗措施的艾滋病毒和丙型肝炎病毒传染。3．外源性输注的血浆制品只是一种临时的替代品，在人体内起作用时间不长，无法激发调动人体自身血浆蛋白及组织蛋白的合成功能，所以，依靠输注外源性血浆制品纠正患者血浆白蛋白减少症只能作为一种临时性的应急措施，不是理想的、从根本上的纠正方法。 如果不是应急需要，可采用口服白蛋白营养液代替输注品。 1.2公司的“重组人血白蛋白”技术处于世界领先水平 所谓重组人血白蛋白是利用生物工程将白蛋白表达出来，不需要从人的血液中提取。该项技术由华北制药集团新药研究开发有限责任公司（以下简称“新药公司”）从上世纪90 年代开始研发，先后多次得到国家科技部和河北省的包括资金在内的多方面支持，被列入国家“十五”重大专项课题。目前已经具备了高表达菌株及构建技术、吨级大规模技术发酵及公斤级蛋白产品的制备技术，制备的白蛋白纯品各项指标均达到国际先进水平，基本具备了产业化基础。而目前国内其他单位尚处于早期研发阶段，均不具备规模化生产的技术。 公司与新药公司签署了《培养基级白蛋白技术独占实施许可合同》，独占使用华北制药集团新 请务必阅读最后一页的免责声明。 3 药研究开发有限责任公司培养基级白蛋白技术，并支付相应费用（技术许可使用费16340 万元，并提取产品年度毛利润的15%）。 从国际上来看，掌握该技术的厂商只有两个，日本绿十字（现被三菱收购）和英国Delta公司（现被诺和诺德收购）。 日本目前该项技术已实现小范围的商业化生产阶段，再限定区域内代替人血白蛋白，同时也仅限于本国使用。英国Delta公司的该项技术已经进入Ⅱ期临床，进行小范围试用，目前批准的使用范围为药用辅料和试管婴儿胚胎培育。 华药集团的“培养基级重组人血白蛋白”项目的产品，计划在疫苗和生物药品生产领域取代血源性的白蛋白，满足该领域对培养基级白蛋白的需求。 未来，该产品可以作为临床用白蛋白的原料,最终产品将达到临床注射的要求,为广大患者提供可以替代人血清白蛋白的优质产品,消除目前血源产品的安全风险,彻底摆脱白蛋白市场供应紧张的局面。 图表 1：重组白蛋白技术发展规划 数据来源：公司公告 日信证券研究部 2、市场前景广阔 2.1 人血白蛋白市场缺口，原料血浆供应不足仍是瓶颈 人血白蛋白在临床上是急需补充营养和蛋白质的多种重症疾病患者不可缺少的治疗剂，是医院临床急救或重症手术的必备药品，使用量很大。 目前我国白蛋白年用量约为150 吨。但是目前缺口比较多，2006年用量约为120-130吨，2007年只有不到100吨，这与我国2006年以来进行单采血浆站改革，造成原料血浆的短缺，血液制品生产企业开工不足造成的。 从人血白蛋白的用药金额方面说，根据《医药经济报》统计数据，2001年我国医院人血白蛋白市场已达到了22.2亿元，2002年同比上一年增长了19.75%，而2003年在此基础上又增长了15.79%，突破了30亿元；2005年国内重点城市样本医院人血白蛋白购入总金额同比上一年增长了14.53%，其中纯进口制品市场份额不到20%，而国内产品占了80%以上。 从目前看，人血白蛋白市场是个需求被抑制的市场，特别是2007年以来，原料来源问题成为困扰血液制品生产企业最大的问题，虽然华药的“重组人血白蛋”技术，并未达到药用级别，但是通过与公司沟通得知，目前仅毒性实验未完成，目前公司已经进行了部分申报工作，由于人血白蛋白的稀缺性，SFDA也将在保证安全的前提下加快其审批进程目前也正在积极推进该项技术的临床研究，相信在未来3-5年该项技术可以达到成熟，进入药品领域。 2.2 培养基和保护剂市场，未来两年重点应用 除临床需求外白蛋白作为生产疫苗的培养基成分和保护剂的市场也十分可观。据统计，人血白 请务必阅读最后一页的免责声明。 5 蛋白作为疫苗的培养基成分年需求量为30-40吨，全国仅狂犬疫苗一个品种每年需求人血白蛋白大约在14吨左右。随着国家基础计划免疫项目扩大和人们预防疾病的观念逐渐加强，疫苗的市场容量将不断扩大，对疫苗的需求量将逐年上升，目前各大疫苗生产厂商面对市场需求纷纷扩产，将大大增加对培养基级白蛋白的需求量，预期5年内市场需求将达到60-80吨，这将进一步加剧白蛋白市场紧缺的局面。 另外，还有许多生物药的生产过程和最终产品中都需要白蛋白做保护剂。作为培养基成分使用的人血白蛋白市场还将进一步扩大，发展潜力十分巨大。 近两年原料血浆供应减少，为保证危重病人用药的前提下，疫苗生产企业白蛋白的来源更加困难，特别是狂犬疫苗生产企业，白蛋白用量较大，前期病毒培养阶段需要用白蛋白，后加入白蛋白作为药用敷料，但是因为白蛋白供应减少，疫苗生产企业也面临生产瓶颈。 据我们此次调研得知，基于重组人血白蛋白的安全性、质量可控性、供货持续稳定性、以及大包装有效减少疫苗生产过程二次污染，下游疫苗企业对于人血白蛋白品种的更换态度积极；另外，由于人血白蛋白目前的供不应求的状态，SFDA一方面严把质量安全关，另一方面也将积极进行下游疫苗生产企业生产工艺变更的审批。 3、盈利能力较强，未来两年收益明显 按照公司的盈利假设，重组人血白蛋白均价为33元/克，目前临床用人血白蛋白价格约为35元/克，人血白蛋白价格的持续上涨和高起，使重组人血白蛋白的产业化成为可能。33元/克的价格低于人血白蛋白的价格，预期下游生产企业完全可以接受； 从盈利能力看，人源人血白蛋白目前毛利率为44%，因此重组人血白蛋白毛利率应该不低于这个水平。 时间安排 项目进度 2008年 在新工业园区进行工程建设 2009年 09年下半年投产，当年达到10 吨产量，实现收入3.3 亿元，利润1.452 亿元 2010年 年产量达到15 吨，收入4.95 亿元，利润2.17 亿元 接下来看: 基因重组人血白蛋白项目时间:2010-07-31 09:11来源:网络 作者:时代北利离心机 点击: 世界药品市场的“王牌”药物立普妥，一年的销售额超过100亿美元。一个药品，几乎是中国医药百强企业销售收入的一半。美国辉瑞公司的抗高血压药物“络活喜”，最高年销售额超过60亿美元。“没有创新型‘的支撑，仅凭仿制量大、价廉的普药，难以实现跨越发展。”张华介绍，国际上将年销售额超过10亿美元的药品称为“全球已有100多个这样的，但中国至今没有一个拥有自主知识产权的目前华药销售额上亿的产品也不多。”张千兵说，要确保华药有自己的不能500多个品种全面开花，而要重点突破，使种子选手脱颖而出。 |
联系客服
