10.1.2 ISO 9000认证的相关知识内容解读
1.ISO 9000认证的特点和作用
（1）认证的特点如下。
① ISO 9000标准是一个系统性的标准，涉及的范围、内容广泛。
② 它强调管理层的介入，明确制定质量方针及目标，并通过定期的管理评审达到了解公司的内部体系运作情况、及时采取措施确保体系处于良好的运作状态的目的。
③ 它强调纠正及预防措施，消除不合格的产生原因或潜在原因，防止不合格的再发生，从而降低成本。
④ 它强调不断的审核及监督，以达到对企业的管理及运作不断修正及改良的目的。
⑤ 它强调全体员工的参与及培训，确保员工的素质满足工作的要求，并使每一个员工有较强的质量意识。
⑥ 它强调文化管理，以保证管理系统运行的正规性、连续性。
（2）ISO 9000的作用如下。
① 提高质量管理水平。获得质量认证就必须按照ISO 9000标准建立质量体系。建立质量体系能使组织实现质量好、成本低的目标，可使组织具有减少、消除特别是预防质量缺陷的机制，使组织的质量管理工作规范化、标准化。
② 提高组织声誉，增强组织竞争力。获得质量认证证书可以给组织带来良好的声誉，能得到行业管理部门的认同，并获得顾客的信任，还可获得更多投标的权利。
③ 扩大销售并获得更大利润。ISO 9000质量认证标志是产品质量信得过的证明，带有认证标志的产品或服务在市场上具有明显的竞争力，受到更多顾客的信任。经验证明，在市场经济条件下，取得ISO 9000质量体系认证是组织在竞争中取胜、提高利润的有效手段。
④ 有利于开拓国际市场。实行质量认证制度是当今世界各国特别是工业发达国家的普遍做法。获得质量认证证书，能使组织得到世界各国的认同，有利于开展国际贸易。
⑤ 免于其他机关的监督检查。组织通过质量管理体系认证，表明其质量管理体系健全而且持续运行符合ISO 9000族标准，因此在接受国家或行业规定的检查时，可以免除对质量体系的检查。
2.ISO 9000认证步骤
（1）推行ISO 9000质量管理体系有五个必不可少的步骤：知识准备、文件编写、宣传、执行和监督改进。
（2）企业可以根据实际情况进行具体规划，按照一定的推行步骤，引导企业逐步建立完善的ISO 9000质量管理体系。
以下是某企业推行ISO 9000质量管理体系的步骤。
① 企业原有质量体系的识别、诊断。
② 任命管理者代表，组建ISO 9000推行组织。
③ 制定目标及激励措施。
④ 各级人员接受必要的管理意识和质量意识培训。
⑤ ISO 9000标准知识培训。
⑥ 编写质量体系文件。
⑦ 质量体系文件的大面积宣传、培训、发布、试运行。
⑧ 内审员接受培训。
⑨ 若干次内部质量体系审核。
⑩ 在内审基础上进行管理者评审。
完善和改进质量管理体系。
申请认证。
10.2.2 ISO 9000认证的申请内容解读
1.选择认证机构
在选择认证机构时，一定要综合考虑以下因素。
（1）权威性。不管是中国境内或境外认证机构，都要有一定的知名度和权威性，它以第三者的身份对企业的品质管理和品质保证的可靠性作出鉴定和证明。
（2）地区性。如果产品基本上在国内销售，就不一定选择国外的认证机构，因为通用国际标准是一致的。对于外销产品，当需要选择国外认证机构时，可以选择在本企业产品外销量大的国家（或地区）中有威望的认证机构，或在全世界都有威望的认证机构。
（3）经济性。国际上各认证机构计算认证收费时，主要考虑评审员派到企业审核所需的薪酬、差旅费和管理费等。
（4）其他因素。主要包含以下一些因素。
① ISO 9000认证机构工作的独立性和公正性。为此，客户不能同所请的ISO 9000咨询顾问有任何利益关系。
② 认证机构应具有相应的资格，有足够的经验，并且其公正性获得广泛的认可。
③ 认证机构内的评审员对ISO 9000的内容要有一致的理解，不应存在明显的分歧。
2. ISO 9000质量认证流程
ISO 9000质量认证的流程如下图所示。
提交认证申请
签订认证合同
审核认证文件
进行现场审核
采取纠正措施
批准与颁发
（1）提交认证申请。在确定了认证机构后，可向认证机构索取相关资料，并向认证机构的办事处进行查询，然后向认证机构提出体系认证申请。
一般来说，认证机构会准备体系认证申请表，申请方要按表填写并将申请表提交给认证审核机构。“认证申请表”如表10-1所示。
表10-1 认证申请表
企业名称
企业注册编号
企业基本情况：
企业的质量管理体系：
企业的实际运行状况：
主要产品状况：
认证审核机构审阅申请企业的基本情况后，明确通知企业接受或拒绝其质量管理体系认证申请，必要时，认证审核机构可以要求申请企业进一步提供有关体系的资料。当申请企业的质量管理体系与质量管理体系标准要求差距甚远时，认证审核机构将拒绝申请。
（2）签订认证合同。在签订认证合同时，应仔细研究合同条款内容，明确认证机构和受审方的职责和义务。
（3）审核认证文件。企业应将质量体系文件与相关资料交认证机构审核，认证机构要认真审核并做好记录。
（4）进行现场审核。认证机构派审核小组到企业内部进行现场审核和评审。审核小组主要开展以下工作。
① 召开首次会议，进行审核分工并说明审核方式，确认审核计划及需要澄清的问题。
② 在受审方相关人员的陪同下，进行现场审核并做好记录。
③ 与受审方进行沟通，就审核中的不合格项进行评审、确认，尽量解决有关事实存在的意见分歧。
（5）采取纠正措施。认证机构通常在现场审核后告知受审核方不合格项，并给其两周以上的时间，使其对质量管理体系做必要的修改、完善。受审核方利用这段时间对不合格项进行纠正，并向审核小组表明已满足了有关要求，然后，认证审核机构视情况再对修改过的质量管理体系做出评价或免予审核。
受审核方在对不合格项进行纠正时，可采取以下措施。
① 将不合格项报告分发至责任部门。将审核方出具的不合格项报告分发到不合格项的责任部门和有实施纠正措施责任的部门，以便实施纠正措施，并验证纠正效果。
② 制定出具体的纠正措施。即根据审核组提出的要求制定纠正措施，内容包括确定纠正措施的时间、完成纠正措施的期限和实施纠正措施的方法等。
③ 监督责任部门实施纠正措施。
（6）批准与颁证。当确认所有不合格项都得到纠正后，认证审核机构根据审核小组的评定意见，确认受审核方的质量管理体系满足体系标准要求后，报认证委员会（认证管理机构）批准、注册，并颁发注册证书。
10.3.2 认证机构的监督检查内容解读
1.监督审核需要了解的内容
（1）每次监督审核认证机构均派出正式审核组按初次现场审核的程序进行审核。
（2）监督审核一般采用抽样的方式进行。如果获证企业分布于几个不同的场所，每次监督审核可针对不同的现场进行抽样，但应确保在三年中覆盖全部现场，其中每年对其总部至少审核一次。
（3）每次监督审核应涉及质量管理体系要素，三年内的不同监督审核对各个要素审查的深度和广度可各有侧重，特别应注意对初次现场审核或上次监督审核遗留问题的检查。
（4）较之初次审核，监督审核的要求不仅不会放松，反而会适度从严，如发现与上次审核相同的问题，应从重处理。
（5）监督审核之后，审核组应提供审核记录及报告，以便认证机构对受审核方质量管理体系做出保持认证证书、认证暂停或认证撤销的决定。
2.监督审核方案
每次监督审核均应特别关注以下内容。
（1）质量管理体系在实现组织的质量方针、目标方面的持续有效性。
（2）重要质量因素的控制。
（3）内审及内审结论的跟踪。
（4）组织有关质量法律、法规符合性的定期评价工作是否有效，是否及时向认证机构通报了违法行为。
（5）为实现整体质量绩效的改进，依据组织的质量方针对质量管理体系加以不断改进而采取的方案、措施、计划等的进展情况。
（6）与相关方的信息交流，包括有关接收、记录和反应程序以及执行情况。
（7）针对上次审核中发现的不合格处所采取纠正措施的现场验证。
（8）体系文件的修改与调整。
（9）体系范围的变更。
（10）认证证书、标志和报告的使用及宣传情况。
（11）选定的其他审核内容。
3.监督审核方式
监督审核同认证审核一样，通常采用审阅文件、查阅记录、现场观察、交谈及会谈的方式进行。需指出的是，与负责质量管理体系的管理者代表交谈是监督审核的重要内容之一，因为他们在质量管理体系的建立、实施、维护、保持中起着核心的作用。
审核组还将根据获证组织对其质量管理体系所作的重大更改（或发生了可能影响其认证资格的其他变化）或具体的质量问题及时调整其监督方案，以保证监督方案的合理性。
4.监督审核结论
监督审核结束以后，审核组一般会做出以下主要结论。
（1）质量管理体系是否得到正确的实施和保持。
（2）质量管理体系是否保持了持续适用性和有效性。
（3）不符合项是否破坏了体系的完整性、有效性，是否得到了纠正。
（4）是推荐保持认证证书还是暂停、撤销认证证书。
（5）对下一次监督审核应关注的要点及需要重点抽查的要素提出线索和建议。
了解监督审核的方式、方法、程序、内容以后，组织平常应不断地完善质量管理体系，在正式接受检查时，应提供相关的文件、资料、记录，并动员全员做好相应的准备工作。
10.4.2 重新认证内容解读
1.企业体系的变化
（1）体系有重大变化。如果供方体系有了重大变化，比如组织结构调整、生产工艺发生重大变更或组织发生了影响到其认证基础的更改等，要告知认证审核机构，由认证机构决定重新评定的方案。
（2）体系略有变化。如果企业体系略有变化，比如职责的划分、手册的修改等，也应告知认证审核机构。认证机构可能只对变动的内容进行评定，而对不变动的内容只进行一次确认性审核，以减少重新评定的工作量。
2.重新认证的要求
一般来说，重新认证的方法与程序与初次认证审核基本相同，但是重新认证的要求往往更严格，它会考虑上一次监督性检查的结果。
（1）检查企业投诉、申诉及对其所采取的纠正措施的记录，并检查是否符合认证要求及前次审核发现的不符合项的纠正情况。
（2）企业在准备重新认证时，除了如初次认证一样做好准备工作（提供质量体系文件、记录等）及营造认证气氛外，还应贯彻执行不符合项的纠正措施，保持记录的完整性、有效性并予以验证。
3.ISO 9000系列标准的内容变化
（1）国际标准化组织已经公开说明，他们发布的所有标准，包括ISO 9000系列标准，会每隔五年修改或重新确认一次。
（2）当内容改变后，认证机构会首先评审标准的内容变化程度，然后确定该企业的品质体系是否符合该标准变化后的内容。要做到这一点，认证机构可能要对该企业的设施进行评审（此项评审可以同每年的持续评审一起进行）。在确定企业达到了ISO 9000系列的有关标准后，将发给该企业修改过的“注册证书”。
10.5.2 产品质量认证内容解读
1.产品质量认证与质量管理体系认证的区别
产品质量认证与ISO 9000认证有着很大的区别，具体如表10-2所示。
表10-2 产品质量认证运与ISO 9000认证的区别
区别标准
ISO质量管理体系
产品质量认证
认证对象不同
对象是组织的质量管理体系，仅评价组织的质量管理能力是否达到认证标准的要求
对象是特定产品。既要对产品做型式试验，以确定产品质量是否符合指定的标准要求，又要对组织的质量管理体系进行评定，评定组织是否具有质量保证能力，能否持续稳定地提供合格产品
认证依据不同
等同于ISO 9000族系列标准的有关国家标准
除了认证机构确定的质量管理体系要求外，还包括技术依据，即申请认证的产品的相关国家或行业标准
证书和标志的使用不同
质量管理体系认证证书只能用于企业宣传，不能用在企业所生产的产品上，质量管理体系认证不能使用认证标志
除可将产品认证证书用于宣传外，还可根据认证机构的要求在通过认证的产品上使用认证标志
2.产品认证的类型
（1）按认证机构的国别不同，可分为国内认证和国外认证。
（2）按认证的种类，我国目前开展的产品认证可以分为国家强制性产品认证和非强制性产品认证。
① 强制性产品认证。它是通过制定强制性产品认证的产品目录和认证程序，对列入目录中的产品实施强制性的检测和审核。
凡列入强制性产品认证目录内的产品，没有获得指定认证机构的认证证书和没有按规定加施认证标志前，一律不得进口、出厂销售和在经营服务场所使用。
② 非强制性产品认证。非强制性产品认证是对未列入国家认证目录内的产品的认证，是企业的一种自愿行为，也可称为“自愿性产品认证”。
3.申请产品认证的基本条件
申请产品质量认证的企业应符合下列基本条件。
（1）境内企业应持有工商行政主管部门颁发的企业法人营业执照，使用时提供产品商标注册证，实行生产许可证的产品要获得全国工业产品生产许可证；境外企业应持有有关机构的登记注册证明。
（2）符合有关法律法规和产业政策，无国家明令淘汰的落后生产工艺设备和产品。
（3）产品质量符合相应产品标准和相关规定要求，申请产品质量认证时须符合相应的补充技术要求。
（4）按适用标准或相应产品认证质量保证要求建立了文件化的质量/环境/职业健康安全管理体系。
4.申请认证要提供的材料
申请组织应向认证机构提交一份正式的、其授权代表签署的申请书（申请书由认证机构提供），申请书或其附件应至少包括以下内容。
（1）申请认证的范围。
（2）申请企业同意遵守认证要求，愿意提供评价所需要的信息。
（3）申请企业简况，如企业的性质、名称、地址、法律地位以及有关的人力和技术资源。
（4）有关质量/环境/职业健康安全管理体系及其活动的一般信息。
（5）对拟认证体系标准删减的说明或其他引用文件的说明。
（6）申请产品质量认证时，还应提供申请认证的产品、认证制度和每种产品认证所依据的标准。
5.取得产品质量认证的步骤
（1）申请。企业申请产品质量认证时，首先向具有认证资格的产品质量认证机构提交书面申请。申请书格式由国家质量技术监督局统一规定，其主要内容包括：申请单位的基本情况；申请认证产品的名称、规格、型号、商标、产量、产值等情况。
① 申请企业愿意遵守我国产品质量认证法规的规定，依法接受检查及监督的声明等。
② 企业递交申请书的同时，还应当提供申请认证产品的企业质量保证体系手册副本及认证采用的标准和有关技术资料。
③ 申请书经审核被接受后，由认证机构向申请单位发出“接受认证申请通知书”。
（2）审查和检验的程序如下。
① 企业产品质量认证申请被接受后，认证机构会组织对企业进行质量体系审查，审查的目的在于检查、评定企业的质量保证体系确实具备保证企业持续稳定地生产符合标准要求的产品的能力。
② 经企业质量体系审查合格后，由认证机构委托符合法定条件的产品质量检验机构对申请认证的产品依照认证标准进行抽样检验。
（3）批准和驳回申请的程序如下。
① 企业通过质量体系检查和产品样品检验后，认证机构负责对企业质量体系检查报告和样品检验报告进行全面审查，依法对于符合规定条件的产品批准认证，颁发认证证书，并允许企业在该产品上使用认证标志。
② 对于经审查不符合规定的企业，认证委员会书面通知申请单位，并说明不合格理由。
如果企业能在六个月内采取有效措施予以改正，并经认证机构复查确实达到规定要求的，仍可予以批准认证、颁发认证证书。
③ 对于经过复查仍达不到规定要求的，认证机构通知企业撤回申请。
