作者：湖北省第三人民医院 药学部 林杰
无论你是一代天王，还是常年占据各种大型场合C位的明星大腕儿，遇上它都得谦虚的弯腰鞠躬，这位专治各种不服的大佬就是强直性脊柱炎(AS)。
强直性脊柱炎（AS）是一种慢性炎症性疾病，中医病名为“大偻”，主要侵犯骶髂关节、脊柱骨突、脊柱旁软组织以及外周关节。除了引起关节症状外，强直性脊柱炎还可能造成眼睛的虹膜睫状体炎，肾脏、肺部或心脏损伤等。如果不及时治疗，疾病可能导致脊椎骨变形，无法行走，还导致严重的肺功能、心脏功能下降及视力障碍，被称为“不死的癌症”。
类风湿性关节炎（RA）是一种全身性、自身免疫性疾病，以小关节病变为主，病情进展至后期可引起关节畸形和功能障碍，致残率均较高，对劳动力的影响极大，可发生于任何年龄，是临床难治疾病之一。
目前， 我国有AS及RA两种疾病患者近千万。但AS及RA治疗慢、难康复和高致残率的情况，给患者及其家庭、社会带来了沉重的负担。研究显示，早期应用依那西普可达到如图1所示的三重缓解。
强直性脊柱炎和类风湿关节炎的关节病理多数是由前炎性分子介导的，这些分子与一个由肿瘤坏死因子（TNF）控制的网络相联系。TNF是类风湿性关节炎炎性反应中一个主导作用的细胞因子。在强直性脊柱炎患者的血清和滑膜组织也可以发现TNF水平升高。依那西普是细胞表面TNF受体的竞争性抑制剂，可以抑制TNF的生物活性，从而阻断了TNF介导的细胞反应。依那西普可能还参与调节由TNF诱导或调节的其它下游分子（如：细胞因子、黏附分子或蛋白酶）控制的生物反应。
适应症
1、强直性脊柱炎（AS） 重度活动性强直性脊柱炎的成年患者对常规治疗无效时可使用依那西普治疗。
2、类风湿关节炎（RA） 中度至重度活动性类风湿关节炎的成年患者对包括甲氨蝶呤（如果不禁忌使用）在内的改善病情的抗风湿药无效时，可用依那西普与甲氨蝶呤联用治疗。
1、用法 本品需在有诊断和治疗类风湿关节炎和强直性脊柱炎经验的专科医生的指导下使用；本品的注射方式为皮下注射，注射部位为大腿、腹部和上臂。每次在不同部位注射，与前次注射部位至少相距3 cm。禁止注射于皮肤柔嫩、瘀伤、发红或发硬部位。
注射前，一次性的预填充注射液需先达到室温（大约15至30分钟）。在达到室温的过程中针头的保护盖不应移除。
2、用量 成人（18-64岁）
强直性脊柱炎 推荐剂量为25 mg每周二次(间隔72－96小时)或50 mg每周一次.
类风湿关节炎 推荐剂量为25 mg每周二次(间隔72－96小时)或50mg每周一次。
1、依那西普冻干粉、依那西普注射液在使用前必须置于2°C – 8°C冰箱内贮存，不可冷冻。
2、依那西普冻干粉溶解后应立即使用。如果不立即使用，应将西林瓶中溶解后的依那西普注射液贮存于2°C – 8°C冰箱内, 最长可保存6小时。如未能在6小时内使用，应将溶液丢弃。在注射前，应使冷藏的溶液达到室温。
1、孕妇及哺乳期妇女用药 不推荐妊娠妇女使用依那西普，建议育龄妇女在依那西普治疗期间不要怀孕。仅在当明确需要时，妊娠妇女才可使用依那西普治疗。哺乳期妇女需考虑是否停止哺乳或停用依那西普。
2、儿童用药 不适用
3、老年患者（≥65岁） 无需进行剂量调整。用法用量与18-64岁的成人相同。
4、肝肾功能损害的患者 无需进行剂量调整。
最常见的不良反应报告为注射部位反应（比如疼痛，肿胀，瘙痒，红斑和注射部位出血），感染（比如上呼吸道感染，支气管炎, 膀胱感染和皮肤感染） ，变态反应, 自身抗体形成，瘙痒和发热。
1、对本品中活性成份或其他任何成份过敏者。
2、脓毒血症患者或存在脓毒血症风险的患者。
3、对包括慢性或局部感染在内的严重活动性感染的患者不能使用本品治疗。
使用依那西普进行治疗的患者发生严重感染的风险增高，可能导致住院或死亡。而绝大多数出现上述情况的患者同时合用免疫抑制剂，如甲氨蝶呤或皮质激素，一旦患者发生严重感染或脓毒血症应停用依那西普。
使用依那西普治疗时和治疗后，应严密监测患者感染症状和体征的变化。包括那些治疗前的潜伏性结核感染检测结果呈阴性而可能发生结核感染的患者。
依那西普是风湿病领域全球首个原研全人源化可溶性肿瘤坏死因子（TNF）拮抗剂，已在多个国家被用于治疗类风湿关节炎（RA）、强直性脊柱炎（AS）等免疫性疾病，疗效和安全性经过了20余年临床验证。
2020年12月，恩利（依那西普）在中国上市十年之际终于正式进入了国家医保目录，价格降至几种TNF-α抑制剂最低，25 mg每支191元，首月治疗费用低至1528元，恩利新医保价格执行，让这款药物能够惠及到更多的患者。同类药物价格比较见表1。
表1同类药物价格比较
商品名 | 通用名 | 规格 | 价格/支（元） | 首月 费用 （元） | 医保 目录 |
恩利 | 依那西普注射液 | 25 mg | 191 | 1528 | 医保 乙类 |
益赛普 | 注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白 | 25mg | 316 | 2528 | 医保 乙类 |
强克 | 注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白 | 25mg | 316 | 2528 | 医保 乙类 |
安佰诺 | 注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白 | 25mg | 318 | 2544 | 医保 乙类 |
可善挺 | 司库奇尤单抗注射液 | 1ml/150mg | 1188 | 5940 | 医保 乙类 |
修美乐 | 阿达木单抗注射液 | 20mg/ 0.2ml | 1290 | 2580 | 医保 乙类 |
安健宁 | 阿达木单抗注射液 | 0.8ml/ 40mg | 1148 | 2296 | 医保 乙类 |
苏立信 | 阿达木单抗注射液 | 40mg/ 0.8ml | 1088 | 2176 | 医保 乙类 |
类克 | 英夫利西单抗 | 100 mg | 1280 | 7680 | 医保 乙类 |
欣普尼 | 戈利木单抗 | 50m/ 0.5ml | 4900 | 4900 | 医保 乙类 |
注：以上药品价格来源于2023-01-10挂网药品目录，如有变化以官网为准。
审稿专家：湖北省第三人民医院 副主任药师 陈敏
以上为“药品安全合作联盟”志愿者的原创作品，如若转载请注明作者和来源！
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