一、最佳选择题
1.药学技术人员在取得执业药师资格证书后，欲从事执业药师执业活动，关于其
应进行的程序和要求的说法，正确的是
A 不需办理注明申请于续即可直接执业
B 通过一年的继续教育才能申请执业
C 通过六个月执业实习并考核合格后才能申请执业
D 申请注册并取得执业药师注册证之后方可执业
答案：D
解析：执业药师是指：①全国统一考试合格；②取得《执业药师资格证书》；③
经注册登记取得《执业药师》；④在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技
术人员。
2.执业药师在个人价值观与社会个别不正风气发生冲突时，应自觉抵制不道德行
为，并提供专业服务。其在执业药师职业道德中体现为（）
A 诚信服务、一视同仁
B.尊重患者、平等相待
C.进德修业、珍视声誉
D.在岗执业、标识明确"
答案：C
解析：进德修业，珍视声誉：执业药师应当不断学习新知识、新技术，加强道德
修养，提高专业水平和执业能力；知荣明耻，正直清廉，自觉抵制不道德行为和
违法行为，努力维护职业声誉。
3.关于国家药品安全风险管琪的主委措施的说法，错误的是（）
A.健全约品安全监管的各项法律法划，以夜盖线品安企风险告理的全过程
B.完善药品安全监管的组织休系建没，以形成系统刊药品安企监管体系熟
C.加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理，强化药品今过程质虽监督管理
D、发挥多元上体作用，多措办举，切实把药品安全风险降为零
答案：D
解析： 任何药品的安全性都是相对的，药品本身就具有不可避免的安全风险。
4.关于《"十三五"国家药品安全规划》确定的保障药品安全发展目标和主要任
务的说法，错误的是（）
A.到 2020 年，完成批准上市的仿制药与原研药质至和疗效的一致性评价
B.到 2020 年，药品监测评价能力达到目际先进水平，药晶定期发全性更新报告
评价率达到 100%
C.到 2020 年，药品、医疗器械市评市批体系逐步完善，实现按规定时限审评审
批
D.到 2020 年，每万人口执业药师数超过 4 人，所有零售药店主要管理者具备执
业药师资格，营业时有执业药师指导合理用药
答案：A
解析：2018 年底前，完成国家基本药物目录中 2007 年 10 月 1 日前批准上市的
化学药品仿制药口服固体制剂的一致性评价；鼓励企业对其他已上市品种开展一
致性评价。
5.关于国家基木药物目录的说法，错误的是（）
A.目录中的中成药成分中的"麝香"为人工麝香
B.目录中的"安宫牛黄丸"成分中的"牛黄"为人工牛黄
C.含有国家濒危野生动植物药材的药品不纳入目录遵选范围
D.目录中化学药品未标明联粮或盐基的，其主要化学成分相同而酸根或盐基不同
的均为月录的药品
答案：B
解析：国家基木药物目录中的中成药成分中的"麝香"为人工麝香，"牛黄"为
人工牛黄。"安宫牛黄丸"成分中的"牛黄"为天然牛黄、体内培植牛黄或体外
培育牛黄。
6. 《根据疫苗流通和预防接种管理条例》，接种单位发现质量可疑疫苗，相关的
处理措施，错误的是（）
A. 发现单位应立即向所在地卫生主管部门和监督管理部门报告
B. 发现单位应当立即停止接种、分发、供应，退回原供应单位并做好记录
C. 卫生主管部门应立即采取必要的应急处置指施，同时向上级卫生主管部门报告
D. 药品控督管理部门成当对质量可疑疫苗采取查封，扣押等措施
答案：B
解析：疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业发现假劣或者质量可疑的疫
苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫
生主管部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理。
7. 根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构开展细菌耐药监测工作，建立
细菌耐药预警机制，对主要目标细菌耐药率超过 30%未达到 40%的抗菌药物，
应采取的措施是（）
A. 慎重经验用药
B. 参照药敏试验结果选用
C. 暂停临床应用，追踪细菌耐药监测结果
D. 将预警信息通报本医疗规构医务人员
答案：D
解析：医疗机构应当开展细菌耐监测工作，建立细菌耐药预警机制，并采取下列
相应措施。
8. 根据《处方管理办法》，关于处方限量的说法错误的是（）
A. 每张处方一般不得超过 7 日用量
B. 急诊处方一般不得超过 3 日用量
C. 为门诊癌症疼痛患者开具第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过 7
日日用量。
D. 为门诊一般患者开具第一类精神药品片剂每张处方不得超过 3 日常用量
答案：C
解析：为门诊癌症疼痛患者开具第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过
15 日常用量。
9. 药品不良反应报告法定主体应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。不属
于药品不良反应报告法定主体的是（）
A. 持有药品专利的药品研发机构
B. 进口药品的境外制药厂商
C. 医科大学附属儿童医院
D. 经营中药饮片为主的药品经营企业
答案：A
解析：药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、经营企业和医疗机构是
我国药品不良反应报告制度的法定报告主体，应当建立药品不良反应报告和监测
管理制度。
10. 根据《中华人民共和国食品安全法》，应当报国家相关职能管理部门申请备
案，不需要申请注册的事项是（）
A. 特殊医学用途配方食品的上市
B. 补充维生素、矿物质类保健食品的首次进口
C. 婴幼儿配方乳粉的产品配方
D. 使用保健食品原料首录外的原料生产保健食品
答案：B
解析：首次进口补充维生素、矿物质等，应当报国家药监局备案。
11.关于药品质量公告的说法，错误的是（）
A.药品质量公告主要是药品质量抽查检验结果的通告
B.药品质量公告可以指导药品监督管理部门在处不合格药品，对不合格药品起到
控制作用
C.药品质量公告可以使社会公众了解药品质量状况引起公众对药品质量的关注和
重视
D.药品质量公告只能由国家药品监督管理部门统一发布
答案：D
解析：药品质量公告是指由国务院和省级药品监督管理部门向公众发布的有关药
品质量抽查检验结果的通告。
12.在公立医疗机构药品采购中，国家对临床必需、用量小、市场供应短缺的基本
药物实施定点生产试点工作。关于定点生产品种管理的说法，错误的是（）
A.非政府办医疗卫生机构应按照统一价格采购使用定点生产品种
B.定点生产企业按照所划分的区域，直接在省级集中采购平台上挂网销售相应品
种
C.政府办基层医疗卫生机构应当委托省级药品采购机构按照统一价格，从定点生
产企业集中采购、集中支付货款
D.公立医院应优先按照统一价格从定点生产企业采购相应品种
答案：A
解析：定点生产企业按照所划分的区域，直接在省级集中采购平台上挂网销售相
应品种。政府办基层医疗卫生机构使用的定点生产品种，应当委托省级药品采购
机构按照统一价格，从定点生产企业集中采购、集中支付货款；公立医院也应按
照统一价格从定点生产企业采购相应品种。鼓励其他医疗卫生机构采购使用定点
生产品种。
13.根据《处方管理办法》关于处方书写要求的说法，正确的是（）
A.西药与中药饮片可以开具在同一张处方上
B.中成药与中药饮片可以开具在同张处方上
C.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写
D.药品名称可用规范的中文、英文或者拉丁文书写
答案：C
解析：中药饮片须单独开方。药品名称可用规范的中文、英文进行书写。
14.关于含特殊药品复方制剂购销管理的说法，错误的是（）
A.具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄
碱类复方制剂的批发业务
B.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制
C.具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事复方甘
草片、复方地芬诺酯片的批发业务
D.药品零售企业不得开架销售复方甘草片、复方 C3
答案：C
解析：复方甘草片、复方地芬诺酯片列入必须经处方销售的处方药管理。具有蛋
白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方
制剂的批发业务。
15.关于医疗用毒性药品使用和调配要求的说法错误的是（）
A.具有毒性药品经营资格的药品零售企业可以从事毒性药品调配工作
B.对处方未注明"生用"的毒性中药，应当付炮制品
C.调配毒性药品时，每次处方剂量不得超过二日常用量
D.处方次有效，取药后处方保存二年备查
答案：C
解析：调配毒性药品时，每次处方剂量不得超过二日极量。
16.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师甲和处方调配人员乙
合谋，擅自为某吸毒人员开具麻醉药品，造成严重后果。根据《麻醉药品和精神
药品管理条例》，关于执业医师甲和处方调配人员乙的法律责任的说法，错误的
是（）
A.应吊销执业医师甲的执业证书
B.应有停执业医师甲的执业活动，要求重新参加麻醉药品和精神药品使用知识的
培训和考核后再上岗执业
C.应吊销处方调配人员乙的执业证书
D.如果执业医师甲和处方调配人员乙构成犯罪的，应追究刑事责任
答案：B
解析：未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品
和第一类精神品处方的：①由县级以上卫生主管部门给予警告，暂停执业活动；
②造成严重后果的，吊销其执业证书；③构成犯罪的，依法追究刑事责任。
17.根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》，我国对基
本医疗保险定点医药机构协议管理的基本思路是（）
A.取消与社会保险经办机构签订服务协议的要求，加强基本医疗保险定点医疗机
构和定点零售药店的资格审查和前置审批
B.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和签订定点服务协
议的程序要求，社保行政部门不再进行干预
C.严格基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查条件，完善社会保
险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序
D.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查程序，完善社会保
险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序
答案：D
解析：2015 年 10 月，《国务院关于第一批取消 62 项中央指定地方实施行政审
批事项的决定》文件中提出，到 2015 年底前，取消社会保险行政部门实施的两
定资格审查，完善经办机构与医药机构的协议管理，提高管理服务水平和基金使
用效率，更好地满足参保人员的基本医疗求。人社部门出台《关于完善基本医疗
保险定点医药机构协议管理的指导意见》意味着定点医药机构确认由行政部门进
行两定资格审查后再由经办机构签订定点服务协议的"两步走"，转变为仅由经
办机构与符合条件的医药机构签订务协议的"一步走"，社保行政部门不再进行
前置审批。
18.根据《中华人民共和国中医药法》，具备中药材知识和识别能力的乡村医生自
种、自采的地商审药材限于（）
A.其所在村医疗机构的执业活动中使用
B.民族地区使用
C 农村集贸市场购销
D.具有制剂室的医疗机构加工成中药制剂
答案：A
解析：乡村中医药技术人员自种、自采、自用的中草药，只限于其所在的村医疗
机构内使用，不得上市流通，不得加工成中药制剂。
19.关于医疗器械产品注册与备实管理的说法，错误的是（）
A.港澳台地区医疗器械注册，参照进口医疗器械办理
B.第二类医疗器械实行注册管理
C.第一类医疗器械实行注册管理
D.第三类医疗器城实行注册管理
答案：C
解析：第一类医疗器械注册与备案管理（上市）实行备案管理。
20.开办药品生产企业。须经全业所有地升级药品监督管理部门批准并发给《药品
生产许可证》。根据药品管理法规相关规定，关于《药品生产许证》管理的说法，
错误的事（）
A.生产地址变更或增发生产车间，属于《药品生产许可证》许可事项变更
B.《药品生产许可证》变更许可事项，重新核发《药品生产许时证》正本的，变
更后的《药品生、产许可证》有效期按新核发的日期计算
C.《药品生产许可证》许可事项变更，应当在发生变更 30 日前，向原发机关提
出交更申请
D.《药品生产许可以证》有效期 5 年，有效期届满，需要继续生产药品的，应当
按照规定申请换发
答案：B
解析：《药品生产许可证》变更许可事项，重新核发《药品生产许时证》正本的，
变更后的《药品生产许可证》有效期有效期不变。
21.未取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》
生产、经营药品的，应按照无证生产、经营药品处罚。下列行为不属于无证生产
经营药品的是（）
A.未经批准，擅自在城乡集贸市场设点销售药品的
B.出租出借药品经营许可证的
C.个人设置的门诊部向患者提供的药品超出规定品种范围的）
D.应办理许可事项变更而未办理，被发证部门宣布《药品经营许可证》无效仍从
事药品经营活动的
答案：B
解析：按照无证生产、经营处罚的情形，包括：①未经批准，擅自在城乡集市贸
易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的
药品范围的；②个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定
的范围和品种的；③药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产、经
营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令
限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其证无效；仍从事药品生产经营活
动的，依照《药品管理法》第 73 条的规定处罚。
22.下列药品中，可以申请委托生产的是（）
A.复方板蓝根颗粒
B.曲马多片
C.清开灵注射液
D.盐酸麻黄碱滴鼻液
答案：A
解析：委托生产的品种限制：麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复
方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不
得委托生产。2016 年 1 月 1 日起，中药提取物不得委托加工。
23.关于处方药和非处方药分类管理的说法。错误的是（)
A.非处方药主要在药品零售企业供消费者选购，医疗机构不得使用和推荐非处方
药
B.要加强处方药的管理，促进临床合理用药
C.要加强非处方药的管理，引导科学、合理地进行自我药疗
D.执业药师在药品分类管理工作中应提供优质药学服务，指导公众安全、有效、
合理用药
答案：A
解析：医疗机构可以根据需要按规定使用处方药和非处方药。
24.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品经营企业人工作业库房的药品储存
和养护的说法，错误的是(）
A.待销售出库的药品，应按色标管理要求标示为
B.储存药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛码放
C.对直接接触药品最小包装破损的药品应进行隔离，并按色标管理要求标示为
D.储存药品库房的相对湿度应控制在 35%~75%
答案：C
解析：不合格的药品标红色。
25.关于药品标准的说法，正确的是（）
A.国家药品标准包括法定标准和非法定标准
B.国家药品标准由中国食品药品检定研究院编算。 并发布
C.企业标准是企业内控标准，各指标均不得低于国家药品标准
D.中国药典收载的质量标准是药品质量的最高标准
答案：C
解析：药品标准分为法定标准和非法定标准两种。
（1）法定标准是包括中国药典在内的国家药品标准；非法定标准有行业标准、
企业标准等。
（2）法定标准属于强制性标准，是药品质量的最低标准，拟上市销售的任何药
品都必须达到这个标准；
（3）企业标准只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准。
（4）药品必须符合国家药品标准，但考虑到各地中药习惯用法不同和医疗机构
制剂的特殊性，国家规定中药饮片和医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许
保留，可以作为有法律效力的药品标准。
26.根据《中华人民共和国中医药法》，需要同时依法取得《医疗机构制剂许可证》
和制剂批准文号的情形是（）
A.医疗机构仅应用传统工艺配制中药制剂品种的
B.医疗机构委托取得《药品生产许可证》的药品生产企业配制中药制剂的）
C.医疗机构委托取得《医疗机构制剂许可证》的其他医疗机构配制中药制剂的
D.医疗机构应用现代工艺配制来源于古代经典名方的中药复方制剂的
答案：D
解析：《中医药法》规定：①医疗机构配制中药制剂，应当依照规定取得医疗机
构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制
剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。②委托配制中药制剂，应当向委托方所
在地省、自治区、直辖市 FDA 备案。③仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，
向医疗机构所在地省、自治区、直辖市 FDA 备案后即可配制，不需要取得制剂
批准文号。
27.关于经营者履行"三包"或其他责任义务的说法，错误的是（）
A.经营者提供的商品不符合质量要求的，消费者可以依照国家规定退货
B.经营者提供的商品不符合质量要求的经营者应当承担退货运输等必要费用
C.消费者采用邮购方式购买的商品，若不满意退货，商品的运费由消费者承担
D.经营者采用邮购方式销售商品，消费者有权自收到商品十日内无理由退货。
答案：D
解析：经营者采用网络、电视、电话、邮寄等方式销售商品，消费者有权自收到
商品之日起七日内退货，除法律规定的情形外，无需说明理由。
28.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品零售企业拆零销售管理的说法错误
的是( )
A.药品拆零销售应当使用洁净、卫生的包装
B.质量管理人员方可负责药品拆零销售
C.药品拆零销售应提供药品说明书原件或复印件
D.药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书
答案：B
解析：药品拆零销售应当符合以下要求：①负责拆零销售的人员经过专门培训。
②拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染。③做好拆零销售记录，
内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销
售数量、销售日期、分拆及复核人员等。④拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，
包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等
内容。⑤提供药品说明书原件或者复印件；拆零销售期间，保留原包装和说明书。
29.2013 年 12 月，全国人民代表大会常务委员会将原药品管理法的第十三条修
正为"经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可
以接受委托生产药品"，根据该规定国家药品监督管理部门将药品委托生产行政
许可职责下放到省级药品监督管理部门。这一法律适用过程体现（）
A.不溯及既往原则
B.全面审查原则
C 法律条文到达时间的原则
D.行政许可法定原则
答案：D
解析：设定和实施行政许可的原则有：1.法定原则；2.公开、公平、公正原则；3.
便民和效率原则；4.信赖保护原则。
30.关于中药材专业市场管理的说法，错误的是（)
A.严禁销售假劣中药材
B.严禁销售中药饮片以外的其他药品
C.严禁销售国家规定的 27 种毒性药材
D.严禁非法销售国家规定的 42 种濒危药材品
答案：B
解析：中药材专业市场严禁销售假劣中药材，严禁未经批准以任何名义或方式经
营中药饮片、中成药和其他药品，严禁销售国家规定的 27 种毒性药材，严禁非
法销售国家规定的 42 种濒危药材。
31.下列药品经营活动，符合国家相关规定的是（）
A. 甲药品经营企业销售的中药材标明了产地
B. 乙药品零售企业以"购二赠一"的方式促销甲类非处方药
C. 丙药品零售企业采购药品时索取销售凭证，销售凭证保存 2 年后销毁
D. 丁药品经营企业在产品订货会上，把展示的乙类非处方药以现货方式卖给参
观者
答案：A
解析：零售药店中的处方药与非处方药应当分柜摆放，不得采用有奖销售、附赠
药品或礼品销售等销售方式。记录及相关凭证应当至少保存 5 年。
32.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品标签分为内标签和外标签。关于药
品标签管理的说法，错误的是（）
A.药品内标签是直接接触药品包装的标签
B.药品外标签是指内标签以外的其他包装标签
C.中药饮片的包装标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产
日期
D.用于运输、储存包装的标签可只注明药品通用名称、批准文号、生产企业。
答案：D
解析：用于运输、储藏包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、
生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装
数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。
33.关玉法律效力层级和法律冲突解决的说法，错误的是（）
A.上位法效力高于下位法熟
B.同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定
C.同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不致时，由制定机关裁决急
D.行政法规之间对于同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定
如何适用时，由全国人大常委会裁决
答案：D
解析：行政法规之间对于同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能
确定如何适用时，由国务院裁决。
34..根据《中华人民共和国行政复议法》不属于可申请行政复议的情形是（）
A.对行政机关作出的罚款、没收违法所得的行政行为不服的）
B.对行政机关作出的暂扣许可证的行政行为不服的
C.对行政机关作出的行政处分不服的
D.对行政机关作出的对财产的查封、扣押、冻结的行政行为不服的
答案：C
解析：不可申请行政复议的事项：处分、人事、民事。
35.根据《保健食品注册与备案管理办法》，国。产保健食品注册号格式为（）
A.国食健字 G+4 位年代号+4 位顺序号
B.国食健注 G+4 位年代号+4 位顺序号
C.国食健字 J+4 位年代号+4 位顺序号
D.国食健注 J+4 位年代号+4 位顺序号
答案：B
解析：2016 年 7 月 1 日起，新修订的管理办法依据新食品安全法，对保健食品
实行注册与备案相结合的分类管理制度。（1）保健食品注册号格式。国产保健
食品注册号格式：国食健注 G+4 位年代号+4 位顺序号。进口保健食品注册号格
式为：国食健注 J+4 位年代号+4 位顺序号。（2）保健食品备案号格式。国产保
健食品备案号格式：食健备 G+4 位年代号+2 位省级行政区域代码+6 位顺序编
号。进口保健食品备案号格式为：食健备 J+4 位年代号+00+6 位顺序编号。
36.根据《中华人民共和国侵权责任法》，对医疗损害责任的规定，因药品、消毒
产品、医疗器械的缺陷造成患者损害的、，患者可以向生产者请求赔偿，也可以
向医疗机构请求赔偿；患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负
有责任的生产者追偿。其中生产者或者医疗机构承担的赔偿责任属于（）
A.刑事责任
B.行政处罚
C.民事责任
D.行政处分
答案：C
解析：药品安全民事责任主要是产品责任，即生产者、销售者因生产、销售缺陷
产品致使他人遭受人身伤害、财产损失，而应承担的赔偿损失、消除危险、停止
侵害等责任的特殊侵权民事责任。
37. 根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，不属于不正当竞争行为的是（）
A. 擅自使用他人有一定影响的域名主体部分，网站名称，网页
B. 抽奖式的有奖销售，最高奖的金额超过五万的
C. 经营者在交易活动中，给对方明示支付折扣，并如实入账
D. 利用职权或者影响力影响交易的单位或个人
答案：C
解析：经营者销售或者购买商品，可以以明示方式给对方折扣，可以给中间人佣
金。经营者给对方折扣、给中间人佣金的，必须如实入账。接受折扣、佣金的经
营者必须如实入账。
38. 某药品零售连锁企业经批准可以从事第二类精神药品零售活动，关于其从事
购销、配送第二类精神药品活动的说法，错误的是（）
A. 该企业采购第二类精神药品需由供货单位将药品送达注册的仓库地址，不允
许自提
B. 该企业对其所属的经营第二类精神药品的门店，应执行统一进货、统一配送和
统一管理
C. 该企业从第二类精神药品批发企业购进第二类精神药品时，禁止使用现金进行
交易
D 孩企业所属门店采购第二类精神药品，应委托具备精神药品配送资格的企业配
送
答案：D
解析：药品零售连锁企业门店所零售的第二类精神药品，应当由本企业直接配送，
不得委托配送。
39.关于药品广告审查的说法，错误的是（）
A.在广播电台上发布含有药品名称、药品适应症的广告，应按药品广告进行审查。
B.非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，无需审查
C.处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品
商品名称）的，需经发布地药品广告审查机关进行审查
D.单请进口药品广告批准文号应由进口药品代理机构所在地的药品广告审查机
关进行审查
答案：C
解析：非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，或者处
方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品
名称）的，无需审查。
40.药品监督管理部在药品监督管理过程中，为制止违法行为，防止证据丢失，用
的行政强制措施是（）
A.查封、扣押财物
B.冻结存款、汇款
C.罚款
D.拘留
答案：A
解析：行政强制措施是指行政机关在行政管理过程中，为制止违法行为、防止证
据损毁、避免危害发生、控制危险扩大等情形，依法对公民的人身自由实施暂时
性限制，或者对公民、法人或者其他组织的财物实施暂时性控制的行为。包括：
①限制公民人身自由；②查封场所、设施或者财物；③扣押财物；④冻结存款、
汇款；⑤其他行政强制措施。
二、配伍选择题
【41-42】
A.当归
B.防风
C.杜仲
D.羚羊角
41.属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的二级保护野生药材的是（）
42.属于资源严重减少的三级保护野生药材的是（）
答案：CB
解析：国家重点保护的野生药材名录：
（1）一级保护药材名称：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。
（2）二级保护药材名称：鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥）、哈蟆
油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲
蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。
（3）三级保护药材名称：川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、
防风、远志、胡黄连、肉苁
蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、
羌活。
【43-44】
A.临床判断
B.科别、姓名、年龄
C.药品性状、用法用量
D.药名、剂型、规格、数量根据《处方管理办法》的"四查十对"原则
43.查配伍禁忌对（）
44.查用药合理性对（）
答案：CA
解析："四查十对"原则：①查处方，对科别、姓名、年龄；②查药品，对药名、
剂型、规格、数量；③査配伍禁忌，对药品性状、用法用量；④查用药合理性，
对临床诊断。
【45～46】
A.1 年
B.2 年
C.4 年
D.3 年
45.医疗机构麻醉药品处方保存期限至少为（）
46.医疗机构第二类精神药品处方保存期限至少为（）
答案：DB
解析：处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处
方保存 1 年备查。医疗用毒性药
品、第二类精神药品处方保存 2 年备查。麻醉药品和第一类精神药品处方保存 3
年备查。
【47~48】
A.国药证字 J+4 位年号+4 位顺序号
B.国药准字 S+4 位年号+4 位顺序号
C.H+4 位年号+4 位顺序号
D.国药准字 H+4 位年号+4 位顺序号
47.生物制品批准文号的格式是（）
48.化学药品《进口药品注册证》证号的格式是（）
答案：BC
解析：生物制品批准文号的格式：国药准字 S+4 位年号+4 位顺序号。
化学药品《进口药品注册证》证号的格式：H+4 位年号+4 位顺序号。
【49~51】
A.至少 5 年
B.3 年
C.5 年
D.至少 3 年
49.药品零售企业所持《药品经营许可证》有效期是（）
50.药品批发企业所持《药品经营许可证》有效期是（）
51.《药品经营质量管理规范》要求药品验收记录保存（）
答案：CCA
解析：《药品经营许可证》有效期、《药品经营许可证》有效期均为 5 年。《药
品经营质量管理规范》要求记录及相关凭证至少保存 5 年。
【52~54】
A.按假药论处
B.认定为劣药
C.按劣药论处
D.认定为假药
52.某药品批发企业用保健食品冒充药品销售，该冒充品应（）
53.某药厂生产的诺氟沙星胶囊所用原料被污染该诺氟沙星胶囊应（）
54.某药厂生产的注射用双黄连主药含量低于国家药品标准规定，该药品应（）
答案：DAB
解析：有下列情形之一的，为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分
不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用
的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经
检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准
文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应症或者功能主治超出规
定范围的。擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照生产、
销售假药的法律责任给予罚。根据《药品管理法》第 49 条的规定，药品成分的
含量不符合国家药品标准的，为劣药。
【55~56】
A.2 类
B.3 类
C.5 类
D.4 类
根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（国家食品药品监督管
理总局 2016 年第 51 号）
55.境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品，按新的注册分类属于
（）。
56.境外上市的药品申请在境内上市，按新的注册分类属于（）
答案：BC
解析：3 类:境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应
与原研药品的质量和疗效一致。5 类:境外上市的药品申请在境内上市。
【57~59】
A.地方性法规
B.法律
C.行政法规
D.部门规章
57.《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第 24 号）属于
（）
58.《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第 442 号）属于（）
59.《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第 81 号）属于（）
答案：DCD
解析：行政法规：《XXX 条例》；部门规章《XXX 规范/规定/办法》。
【60~62】
A.甲类非处方药
B.终止妊娠药品
C.乙类非处方药
D.未列入非处方药目录的抗菌药
60.能在零售药店销售，但不得采用开架自选销售方式的是（）
61.能在零售药店销售，但需凭医师处方才能销售的是（）
62.不得在零售药店销售的是（）
答案：DDB
解析：处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
处方药不得开架自选。麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、
蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗，以及我
国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品。
【63-64】
A.中药饮片
B.血液制品
C.中成药
D.口服泡腾剂。
根据医疗保险用药管理的相关规定，在国家基本医疗保险药品目录中
63 采用准入法，列出的品种属于基本医疗保险基金予以支付的是（）
64. 采用排除法，列出的品种属于基本医疗保险基金不予支付的是（）
答案：CA
解析：参保人员使用目录内西药（化学药和生物制品）、中成药（中成药和民族
药）以及目录以外的中药饮片发生的费用，按基本医疗保险、工伤保险、生育保
险有关规定支付。目录中的中药饮片部分采用排除法规定了基金不予支付费用的
饮片。
【65-67】
A.吊销《药品经营许可证》
B 警告，责令改正，可以并处 2 万元以下罚款
C.撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》
D.处 3 万元以下罚款
根据《药品召回管理办法》
65.药品经营企业发现药品存在安全隐患，未按规定立即停止销售，造成严重后果
的，应给予的处罚是（）
66.药品经营企业拒绝协助药品生产企业召回药品的，应给予的处罚是（）
67.药品生产企业不履行召回义务，造成严重后果的应给予的处罚是（）
答案：ABC
解析：根据《药品召回管理办法》第 36 条的规定，药品经营企业、使用单位发
现经营、使用的药品存在安全隐患，未立即停止销售或使用的，责令停止销售和
使用，并处一千元以上五万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销药
品经营许可证或者其他许可证。根据《药品召回管理办法》第 37 条的规定，药
品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药
品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的，予以警告，责令改正，可
以并处两万元以下罚款。药品生产企业拒绝召回药品的，应处召回药品货值金额
3 倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销
药品生产许可证。
【68-69 】
A.第二类疫苗星恒
B.蛋白同化制剂
C.头孢菌素类抗菌药物
D.第一类疫苗
68.标注有"免疫规划"专有标识的是 far Ed
69.在包装标识或看药品说明书中注有"运动员慎用"
答案：DB
解析：自 2006 年 1 月 1 日起上市的纳入国家免疫规划的疫苗（第一类疫苗），
其包装必须标注"免费"字样以及"免疫规划"专用标识。
《反兴奋剂条例》第 17 条规定，药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产
企业应当在包装标识或者产品说明书上注明"运动员慎用"字样。兴奋剂分类有：
刺激剂、麻醉、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激
素、利尿剂、β-受体阻滞剂。
【70~72】
A.胰岛素
B.蛋白同化制剂
C.利尿剂
D.麻醉止痛剂
70.属于肽类激素，但在药品零售企业可以经营的兴奋剂是（A）
71.属于参照特殊管理药品实施严格管理的兴奋剂是（B）
72.在药品管理中明确实施特殊管理的兴奋剂是（D）
答案：ABD
解析：零售药店不得经营肽类激素，胰岛素除外。我国公布的《2018 年兴奋剂
目录》，将兴奋剂品种分为七大类，共计 323 个品种，（1）蛋白同化制剂品种
84 个。（2）肽类激素品种 62 个。（3）麻醉药品品种 14 个。（4）刺激剂（含
精神药品）品种 72 个。（5）药品类易制毒化学品品种 3 个。（6）医疗用毒性
药品品种 1 个。（7）其他品种（β受体阻滞剂、利尿剂等）87 个。其中明确特
殊药品实施管理的有麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药
品。参照特殊管理药品实施严格管理的有蛋白同化制剂、肽类激素。
【73~75】
A.用法用量
B 不良反应
C.注意事项
D.警示语
73 欲查询接种预防性生物制品出现紧急情况的应急处理办法，在药品说明书中可
查询（）
74、欲查询某药品是否需要进行皮内敏感试验内容，在药品说明书中可查询（）
75.在药品说明书中，有关内容应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明的是（）
答案：CCD
解析：预防用生物制品列出使用的各种注意事项。以特殊接种途径进行免疫的制
品，应明确接种途径，如注明"严禁皮下或肌内注射"。使用前检查包装容器、
标签、外观、有效期是否符合要求。还包括疫苗包装容器开启时，对制品使用的
要求（如需振摇），冻干制品的重溶时间等。疫苗开启后应在规定的时间内使用，
以及由于接种该制品而出现的紧急情况的应急处理办法等。减毒活疫苗还需在该
项下注明：本品为减毒活疫苗，不推荐在该疾病流行季节使用。
【注意事项】①应当列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、
肾功能的问题）。②影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒）。③用药过程中需
观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功能、肾功能）及用药对于临床检
验的影响等。④如有药物滥用或者药物依赖性内容，应在该项下列出。⑤如有与
中医理论有关的证候、配伍、妊娠、饮食等注意事项，应在该项下列出。⑥处方
中如含有可能引起严重不良反应的成分或辅料，应在该项下列出。⑦注射剂如需
进行皮内敏感试验的，应在该项下列出。⑧中药和化学药品组成的复方制剂，必
须列出成分中化学药品的相关内容及注意事项。⑨尚不清楚有无注意事项的，可
在该项下以"尚不明确"来表述。
警示语是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可以包括药品
禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。有该方面内容的，
应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的，不列该项。
【76-77】
A.抽查检验
B.注册检验
C.复验
D.指定检验
76 血液制品在每批上市销售前，应当由药品检验机构检验，该检验属于（）
77.药品监督管理部门工作人员对监督检查中发现的质量可疑药品进行抽样，送药
品检验机构检验，属于（）
答案：DA
解析：指定检验是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或
者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售的强制性
药品检验。下列药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构进行检验，
检验不合格的，不得销售或者进口：①国家药品监督管理部门规定的生物制品；
②首次在中国销售的药品；③国务院规定的其他药品。
抽查检验简称抽验，是国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的地调
查和检查的过程。
【78-79 】
A.医疗器械
B.药品
C.化妆品
D.保健食品
78.用于自源筛查的体外诊断试剂的管理类别
79.不以治疗疾病为目的，但具有调节机体功能，用于特定人群食用的是
答案：BD
解析：《药品管理法》界定的药品包括诊断药品。诊断药品包括体内使用的诊断
药品和按药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体
外诊断试剂。其他的更多体外诊断试剂在我国是按医疗器械进行管理的。
保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。
即适用于特定人群使用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体
不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。
【80~82】
A.所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门
B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门
C.所在地设区的市级卫生行政部门
D.所在地设区的市级药品监督管理部门
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》
80.药品零售连锁企业门店从事第二类精神药品零售业务的市批部门是（）
81 从事麻醉药品和第一类精神药品区域性批发业务的审批部门是（）
82.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的审批部门是（）
答案：DBC
解析：经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、
统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。在本省、自治
区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业
称为区域性批发企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准，并予以公布。
医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级卫生
主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。
【83~85】
A 基本药物
B.非处方药
C.医疗机构配制的制剂
D.处方药
83.在发布广告时应显示忠告语"请按药品说明书或在药师指导下买和使用"的是
（）
84.在发布广告时应显示忠告语"本广告仅供医学药学专业人士阅读"的是（）
85.不得发布广告的是（）
答案：BDC
解析：处方药广告忠告语"本广告仅供医学专业人士阅读"。非处方药广告忠告
语为"请按照说明书活在药师指导下购买和使用"。医疗机构配制制剂不得发布
药品广告。
【86~87】
A.自主选择权
B.公平交易权
C.真情知悉权
D.安全保障权
86.消费者有权要求经营者提供所销售商品的产地信息、检验合格证明等，这种消
费者权利属于（）
87.消费者有权要求经营者提供质量保障、价格合理、计量正确的商品，这种消费
者权利属于（）
答案：CB
解析：真情知悉权：消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实
情况的权利。消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的
价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主要成分、生产日期、有效期
限、检验合格证明、使用方法说明书、售后服务，或者服务的内容、规格、费用
等有关情况。
公平交易权：消费者享有公平交易的权利。经营者与消费者进行交易，应当遵循
自愿、平等、公平、诚实信用的原则。消费者在购买商品或者接受服务时，有权
获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件，有权拒绝经营者的强制交
易行为。
【88~90】
A.药师签名
B.临床诊断
C.药品专有标识
D.用法用量
88.属于处方后记内容的是（）
89.属于处方正文内容的是（）
90.属于处方前记内容的是（）
答案：ADB
解析：处方后记：医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配，核对、
发药药师签名或者加盖专用签章。
处方前记：包括医疗机构名称、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，可
添加特殊要求项目。麻醉药品和第一类精神药品处方还应当包括患者身份证明编
号，代办人姓名、身份证编号。
处方正文：分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。
三、综合分析选择题
患者，男，50 岁，静脉滴注上市 5 年内的某国产药品，7 分钟后全身瘙痒难以忍
受，立即停药，患者症状无缓解，并出现呼吸困难，血压下降至 40/25mmHg，
神志模糊，给予抗休克治疗，患者神志逐渐清醒，呼吸顺畅，痒感消失，血压回
升至正常范围内。查询药品说明书，【不良反应】项下注明该药品可能发生过敏
性休克。
91.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，上述信息中患者出现的临床症状
为（）
A.一般药品不良反应
B.新的药品不良反应
C.药品不良事件
D.严重药品不良反应
答案：D
解析：严重药品不良反应指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死
亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤
残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事
件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
92.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，关于上述信息中的医疗机构对发
生的药品不良反应处置的说法，正确的是（）
A.该药品不良反应不属于报告范围，可以不报告
B.通过在医院内发布药讯代替不良反应报告
C.应当立即通过药品不良反应监测信息网络报告
D.应当在 15 日内填写药品不良反应报告表并报告
答案：D
解析：药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发
现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》
并报告。药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反
应应当在 15 日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在 30
日内报告。有随访信息的，应当及时报告。
2015 年 5 月，原国家食品药品监督管理总局发布《关于穿心莲内酯软胶囊等 13
种药品转换为非处方药的通知》，将穿心莲内酯软胶囊等 13 种药品（化学药品 2
种、中成药 11 种）转换为非处方药。
具体的转换为非处方药的 13 种药品名单见下表：
93.在上述表格中，穿心莲内酯软胶囊、妇康宝颗粒、痰咳净滴丸等药品的类别为
"甲类"，备注为"双跨"，其中的"双跨是指（）
A.根据剂型、剂量、适应症等不同，既可作为处方药又可作为甲类非处方药
B.根据剂型、剂量、适应症等不同，既可作为甲类非处方药又可作为乙类非处方
药
C.根据剂型、剂量、适应症等不同，既可作为中药又可作为中西药复方制剂
D.根据剂型、剂量、适应症等不同，既可作为口服剂型又可作为注射剂
答案：A
解析：有些药品根据其适应症、剂量和疗程的不同，即可以作为处方药，又可以
作为非处方药，这种具有双重身份的药品就称之为"双跨"药品。
94.在上述表格中，穿心莲内酯软胶囊、妇康宝颗粒、痰咳净滴丸等药品的类别为
"甲类"备注为"双跨，"其中的"甲类"是指（）
A.从原来的甲类非处方药转为现在的"双跨"品种
B.从原来的"双跨"品种转换为现在的甲类非处方药
C.从原来的处方药转换为现在的甲类非处方药
D.从原来的乙类非处方药转换为现在的甲类非处方药
答案:C
解析：穿心莲内酯软胶囊、妇康宝颗粒、痰咳净滴丸等药品原来为处方药，自发
布《关于穿心莲内酯软胶囊等 13 种药品转换为非处方药的通知》之后将其转换
为甲类非处方药。
95.根据上述信息，关于处方药与非处方药转换评价的说法，错误的是（）
A.由国家药品监督管理部门组织有关部门和专家进行评价并批准
B.处方药与非处方药转换评价属于药品上市后评
C.国家对处方药目录实行动态管理，转换评价是将处方药转换为非处方药
D.国家对非处方药目录实行动态管理，对存在安全隐患或不适宜按非处方药管理
的品种要及时转换为处方药
答案：C
解析：国家对处方药目录实行动态管理，转换评价包括处方药转换为非处方药，
以及非处方药转换为处方药。
96.根据上述信息，关于转换为双跨品种后的布洛芬分散片，在其上市后可出现的
具体品种管理要求的说法，正确的是（）
A.市场上可出现作为处方药和非处方药的两种布洛芬分散片
B.市场上可出现包装标签上加注专有"双跨"标识的布洛芬分散片
C.市场上出现的各种布洛芬分散片的说明书内容应一致
D.上市的处方药布洛芬分散片的说明书应印有"本药品为双跨品种，请仔细阅读
说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用"的忠告语
答案：A
解析：双跨药品既有处方药的身份又有非处方药的身份，但《处方药与非处方药
分类管理办法（试行）》中并未提出"双跨"药品的概念。因此必须分别使用处
方药和非处方药两种标签、说明书。其处方药和非处方药的包装颜色应当有明显
区别。
2017 年 1 月 21 日，国务院发布《第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的
决定》（国发（2017）7 号），其中取消了互联网药品交易服务企业审批（第三
方平台除）行政许可事项。2017 年 9 月 29 日，《国务院关于取消一批行政可事
项的决定》（国发（2017）46 号）发布，决定取消互联网药品交易服务企业（第
方平台）审批的行政许可事项。2017 年 11 月 1 日，国家食品药品监合管理总局
发布《总局办公厅关于加强互联网药品医器极交易监管工作的通知》（食药监办
法（2017）144 号），就加强互联网药品、医疗器械交易监管工作，做好相关事
中事后监督管理措施的衔接垂作，作出了明确规定。
97.上述信息中提到的"第三方平台"从事的服务是指（）
A.向个人消费者提供的互联药品交易服务
B.为药品生产企业、经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务
C.通过互联网向上网用户提供的药品（含医疗器械）信息服务 D.药品生产企业、
药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进？？
答案：B
解析：第三方交易服务平台为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互
联网药品交易提供的服务.
98.在取消品交易服务企业审批事项之后，关于上述信息中的从事联网药品交易服
务资格以及药品交易合法性的说法，正确的是（）
A.药品零售连锁企业可以直接向个人消费者提供互联网药品交易服务，在网上销
售本企业经营的药品
B.药品生产企业可以直接将其他企业生产的药品通过自身网站与医疗机构进行互
联网药品交易
C.药品监督管理部门应强化事中事后监督管理，明确通过第三方平台从事活动的
必须是取得药品生产、经营许可的企业和医疗机构，落实平台的主体责任
D.药品批发企业可以直接通过自身网站向个人消费者提供互联网药品交易服务
答案：C
解析：提供互联网药品信息服务的网站，必须取得《互联网药品信息服务资格证
书》。
药品监督管理部门在日常监督检查工作中，发现甲药品零售企业在柜台销售标示
乙医院配制的治疗痤疮的用膏剂。经立案调查，查实乙医院具有《医疗机构制剂
许可证》。但在未取得制剂批准文号情况下，由医院制剂部门擅自配制，后经乙
医院药剂人员丙购买并出售给甲药品零售企业。甲药品零售企业所持的《药品经
营许可证》的经营范围包括化学药制剂、中成药。经抽验，该外用膏剂相应检验
项目符合制剂标准规定。
99.根据上述信息，乙院配制的外用膏剂应定性为（）
A.按假药论处的药品
B.合法药品
C.需要重新补办批准文号的不能定性的药品
D.只能在乙医院调剂使用的医疗机构制剂
答案：A
解析：未经批准擅自生产、配制的药品应按假药论处。
100.对上述信息中的药剂人员丙将制剂出售给甲零售企业的行为，应定性为（）
A.生产假药
B.合法调剂药品的职务行为
C.销售假药
D.非法经营
答案：C
解析：药剂人员丙将未经批准擅自生产的药品售出，为销售假药。
101.现假定上述信息中的乙医院配制的外用高剂已经取得批准文号，对甲药品零
售企业在柜台销售行为的定性和解释，正确的是（）
A.如果该外用剂通用名与某种乙类非处方药通用名一致，甲药品零售企业可以采
购在柜台销售
B.该外用膏剂只能凭医师处方在乙医院使用，甲药品零售企业不能销售
C.经设区的市级卫生行政部门批准，该外用膏剂才能在甲药品零售企业销售
D.经省级药品监督管理部门批准，该外用膏剂才能在甲药品零售企业销售
答案：B
解析：医疗机构制剂凭执业医师或者执业助理医师的处方在本单位内部使用，并
与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。不得在市场上销售或者变相
销售，不得发布医疗机构制剂广告。特殊情况下，经国务院或省级药品监督管理
部门批准，可在指定的医疗机构之间调剂使用。
2005 年 5 月，某县的 A 药品生产企业在 K 疫苗（第二类疫苗）生产、销售过程
中，采用偷工减料、弄虚作假等手段逃避监督管理，致使若干人份的效价不符合
规定"的产品流向市场，有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品
监督管理部门依据《药品管理法》有关规定，没收 A 企业违法生产、销售的该批
K 疫苗和违法所得，并依法从重处罚罚没共计 2500 余万元。同时、撤销 A 企业
K 疫苗的药品批准证明文件，直接负贵的主管人员和其他责任人员被移送司法机
关追究相关责任。
102.上述案件中，药品监督管理部门对 A 企业从重处罚的理由和依据，不包括（）
A.生产、销售的产品属生物制品，属从重处罚
B.产品已造成人员伤害后果，属从重处罚情形
C.违法者弄虚作假逃避监督管理，属从重处罚情形
D.产品应定性是假药，并且流入市场，属从童处
答案：D
解析：疫苗效价不符等同于药品含量不符标准，应定性为劣药。
103.依法撤销 A 企业 K 疫苗药品批准证明文件的部门是（）
A.省级药品监督管理部门
B.设区的市级药品监督管理部门
C.县级药品监督管理部门
D.国家药品监督管理部门
答案：D
解析：疫苗批准文件由国家药监部门审批及颁发。
104.本案中，直接负责的主管人员和其他责任人涉嫌（）
A.生产，销售假药罪
B.危害公共卫生罪
C.生产销售劣药罪
D.生产，销售伪劣产品罪
答案：C
解析：疫苗效价不符等同于药品含量不符标准，应定性为劣药。
105.本案中，对直接负责的主管人员和直接责任人员追究行政责任为( )
A.十年内不得从事药品生产，经营活动
B.三年内不得从事药品生产，经营活动，并处罚
C.二十年内不得从事药品生产，经营活动
D.终身不得从事药品生产、经营活动
答案：A
解析：根据《药品管理法》第 76 条第 1 款的规定，从事生产、销售劣药情节严
重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得
从事药品生产、经营活动。
某药品生产企业生产的药品"活络止痛丸"，其功能主治为"活血舒筋，驱风除
湿。用于风湿痹痛。手足麻木酸软"，在获得药品广告审查部门批准之后，广告
在发布过程中出现"服用 3 天颈椎就不疼了;3 周后 10 年的老风湿完全好了;服药
90 天变硬变形的关节恢复正常，骨病康复，行动自如"等广告内容。
106.对上述信息中的药品广告内容的定性，正确的是( )
A.提供虚假材料申请药品广告审批
B.任意夸大产品适应症
C.含有不科学的表示功效的断言和保证
D.属于不得发布广告的药品
答案：C
解析：表示功效、安全性的断言或者保证的情形不得出现在药品广告中。
107.对上述信息中的违法药品广告行为药品广告市查部门应采取的措施，不包括
A.撤销广告批准文号
B.责令该企业停产整顿
C.暂停该药品在辖区内的销售
D.责令该企业在当地相应媒体上发布更正启事
答案：B
解析：各省 FDA 应对药品广告发布情况进行检查，对违法广告依法撤销其药品
广告批准文号，向广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应
当依法作出处理。对任意扩大产品适应症（功能主治）范围、绝对化夸大药品疗
效、严重欺骗和误导消费者的违法广告，省级以上药监部门一经发现，应当采取
行政强制措施，暂停该药品在辖区内的销售，同时责令违法发布药品广告的企业
在当地相应的媒体发布更正启事。
108.对上述信息中的违法广告，在规定的时间内广告审查部门不再受理该企业该
品种的广告审查申请。这个规定的时间指的是( )
A.6 个月
B.12 个月
C.18 个月
D.24 个月
答案：B
解析：违反《药品管理法》中药品广告管理规定的，药品广告审查机关 1 年内不
受理该企业该品种的广告审批申请。
根据《关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告》(2015
年第 10 号)和《关于加强含可待因复方口服液体制剂管理的通知》(食药监药化监
(2015)46 号)，自 2015 年 5 月 1 日起，不具备第二类精神药品经营资质的企业
不得再购进含可待因复方口服液体制剂。原有库存产品登记造册报所在地设区的
市级药品监督管理部门备案后，按规定售完为止。自 2016 年 1 月 1 日起，生产
和进口的含可待因复方口服液体制剂必须在其包装和说明书上印有规定的标识
之前生产和进口的，在有效期内可继续流通使用。药品标签、说明书的修改按照
《药品注册管理办法》有关规定办理。
109.根据上述信息。某药品连锁经营企业库存少量的含可待因复方口服液体制
剂，自 2015 年 5 月 1 日起，该企业的下列经营行为，错误的是( )
A.申请第二类精神药品经营资质后再继续销售
B.按含特殊药品复方制剂的管理要求，在销售时查验、登记购买者身份证号，并
限定每次购买数量不能超过两盒
C.将库存产品登记造册备案后，经协商退回原供货的药品经营企业
D.将库存产品登记造册报所在地设区市级药品监督管理部门备案后，在取得第二
类精神药品经营资质前，按规定销售，售完为止
答案：C
解析：依照规定，原有库存产品登记造册报所在地设区的市级药品监督管理部门
备案后，按规定应销售完为止。
110.根据上述信息，关于含可待因复方口服液体制剂管理的说法，正确的是( )
A.2015 年 5 月 1 日以后上市的含可待因复方口服液体制剂在其包装和说明书上
必须印有麻醉药品标识，否则不得上市
B.自公告发布之日起，含可待因复方口服液体制剂在其包装和说明书上必须印有
精神药品标识，否则不得上市
C.某厂 2015 年 1 月生产的某含可待因复方 Q 服液体制剂，其有效期至 2016 年
12 月 31 日，该药品在 2016 年 1 月 1 日至有效期满前可以继续流通使用
D.通知没有对含可待因复方口服片剂进行规定，所以含可待因复方口服片剂的管
理应参照通知要求执行
答案：C
解析：含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理,则自 2016 年 1 月 1
日起，生产和进口的含可待因复方口服液体制剂必须在其包装和说明书上印有规
定的"精神药品"专用标识。
四、多项选择题
111.药品说明书和标签不得印制的内容有( )
A."专利药品"字样验
B."原装进口"字样
C."企业形象标识"图案
D."XX 省专销"字样 A
答案：ABD
解析：药品标签不得印制"××省专销"、"原装正品"、"进口原料"、"驰
名商标"、"专利药品"、"××监制"、"××总经销"、"××总代理"等字
样。但是，"企业防伪标识"、"企业识别码"、"企业形象标志"等文字图案
可以印制。以企业名称等作为标签底纹的，不得以突出显示某一名称来弱化药品
通用名称。"印刷企业"、"印刷批次"等与药品的使用无关的，不得在药品标
签中标注。
112.根据《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》(国食药监办
(2012)260 号)，药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时应( )
A.设置专柜
B.开架销售
C.专册登记
D.专人管理
答案：ACD
解析：药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管
理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、
购买人姓名、身份证号码。
113.关于中药材专业市场管理的说法，正确的有( )
A.中药材专业市场严禁从事中药饮片分包装活动
B.建立流通追溯系统的专门从事中药材批发业务的企业，可以允许进入中药材专
业市场经营国家规定的毒性药材
C.未经批准不得在中药材专业市场以任何名义或方式经营中药饮片和中成药
D.中药材专业市场应逐步建立起公司化的中药材经营模式
答案：ACD
解析：中药材专业市场严禁销售假劣中药材，严禁未经批准以任何名义或方式经
营中药饮片、中成药和其他药品，严禁销售国家规定的 27 种毒性药材，严禁非
法销售国家规定的 42 种濒危药材。严禁从事饮片分包装、改换标签等活动。严
禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片，确
保中药饮片安全。中药材专业市场要建立健全交易管理部门和质量管理部门，完
善市场交易和质量管理的规章制度，逐步建立起公司化的中药材经营模式。
114.根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见)，属于药品流
通环节重大改革政策的有( )
A.严厉打击租借证照、非法渠道购销药品、虚开发票等违法违规行为
B.落实药品分类采购政策，降低药品虚高价格
C.全面推行以按病种付费为主，按人头付费方式为补充的复合型付费方式
D.推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁率
答案：ABD
解析：流通环节重点是整顿流通秩序，推进药品流通体制改革。
一、推动药品流通企业转型升级，健全城乡药品流通网络。鼓励中小型药品流通
企业专业化经营，推动部分企业向分销配送模式转型。鼓励药品流通企业批发零
售一体化经营。推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁率。鼓励药品流通企
业参与国际药品采购和营销网络建设。
二、推行药品购销"两票制"综合医改试点省（区、市）和公立医院改革试点城
市要率先推行"两票制"，鼓励其他地区实行"两票制"，争取到 2018 年在全
国推开。
三、落实药品分类采购政策，降低药品虚高价格。
四、加强药品购销合同管理，违反合同约定要承担相应的处罚。
五、整治药品流通领域突出问题，严厉打击租借证照、虚假交易、伪造记录、非
法渠道购销药品、商业贿赂、价格欺诈、价格垄断以及伪造、虚开发票等违法违
规行为，依法严肃惩处违法违规企业和医疗机构，严肃追究相关负责人的责任，
并记入不良信用记录；涉嫌犯罪的，及时移送司法机关处理。
六、建立药品价格信息可追溯机制，促进价格信息透明。
七、积极发挥"互联网+药品流通"的优势和作用，方便群众用药。规范零售药
店互联网零售服务，推广"网订店取"、"网订店送"等新型配送方式。鼓励有
条件的地区依托现有信息系统，开展药师网上处方审核、合理用药指导等药事服
务。食品药品监管、商务等部门要建立完善互联网药品交易管理制度，加强日常
监管。
115.医疗机构购进药品的要求包括( )
A.禁止医务人员自行采购药品
B.医疗机构采购同一通用名称药品的品种不得超过 3 种
C.执行药品进货检查验收制度
D.坚持质量优先、价格合理的采购原则
答案：ACD
解析：同一通用名称的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过 2 种，处方组成类
同的复方制剂 1~2 种。
116.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》消费者通过合法批准的网络交易
平台购买医疗器械，在合法权益受损后，关于权益维护和纠纷解决规则的说法，
正确的有( )
A.消费者可以向网络交易平台上的销售者要求赔偿
B.消费者可以向批准网络交易平台服务的审批部门要求赔偿
C.消费者可以向网络运营安全维护单位要求赔偿
D.网络平台提供者不能提供销售者的真实名称地址和有效联系方式的，消费者可
以向网络交易平台提供者要求赔偿
答案：AD
解析：消费者通过网络交易平台购买商品或者接受服务，其合法权益受到损害的，
可以向销售者或者服务者要求赔偿。网络交易平台提供者不能提供销售者或者服
务者的真实名称、地址和有效联系方式的，消费者也可以向网络交易平台提供者
要求赔偿；网络交易平台提供者作出更有利于消费者的承诺的，应当履行承诺。
117.在全面深化行政审批制度改革工作中，国务院决定将行政审批项日的管理层
级由省级药品监督管理部门下放到设区的市级药品监督管理部门的行政许可项
目有( )
A.麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发
B.中药材生产质量管理规范认证
C.麻醉药品和精神药品邮奇证明核发
D.药用辅料的注册审批
答案：AC
解析：第二、三类医疗器械经营许可，零售企业 GSP 认证，麻醉药品和第一类精
神药品运输证明核发，麻醉药品和精神药品邮寄证明等许可事项审批下放（省药
监下放至设区的市药监）。
118.根据刑法相关规定，明知他人生产、销售假药、劣药，而提供生产、经营场
所、设备等便利条件的，以生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处。下列情形按
生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处的有( )
A.明知他人销售假药、劣药，而为其提供发票的
B.明知他人生产假药、劣药，而为其提供原料、辅料的
C.明知他人生产假药、劣药，而为其提供网络销售渠道的
D.明知他人销售假药、劣药，而为其提供广告宜传的
答案：ABCD
解析：《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》规定，明知
他人生产、销售假药、劣药，而提供生产、经营场所、设备或运输、储存、保管、
邮寄、网络销售渠道等便利条件的，以生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处。
以生产、销售假药、劣药共同犯罪论处的情形还包括：明知他人生产、销售假药、
劣药，而提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的；或者提供生产技术
或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书的；或者提供广告宣传等帮助行为的。
共同犯罪的，对各共同犯罪人合计判处的罚金应当在生产、销售假药、劣药金额
的二倍以上。
119.根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44
号)，我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括( )
A.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进
行一致性评价
B.推行药品上市许可持有人制度，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新
药
C.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
D.提高药品审批标准，将新药界定由现行的"未在中囯境内上市销售的药品'调
整为"未在中国境内外上市销售的药品
答案：ACD
解析：推行药品上市许可持有人制度，允许药品研发机构和科研人员取得药品药
品批准文号。
120.根据执业药师注册管理相关规定，关于执业药师注册许可的说法，正确的有
( )
A.执业药师注册允许跨地域多点执业
B.《执业药师注册证》有效期为三年
C.执业药师注册后，执业时应悬挂《执业药师注册证》明示
D.执业药师申请再次注册，必按规定完成继续教育
答案：BCD
解析：执业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业单位按照注册的
执业类别、执业范围执业。
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