今天收治了一名 60 岁男性，患者反馈饭后恶心呕吐，上腹部疼了快 4 个小时。安排进行了血化验及心电图检查，结果显示：WBC、ALT、AST 均在正常范围，高敏肌钙蛋白（0.85 ng/L）及心电图（ECG）等指标也并没有异常。初步判断应该是急性胃肠炎，给予患者抑酸护胃、解痉补液及抗生素治疗。
输液后病情反而加重！问题出在哪里？
大约一个半小时后，护士急匆匆地找到我：「急性肠胃炎的患者上腹痛加重了，而且有胸闷症状！」顿时一种不祥预感涌上我的心头：急性心梗？！但刚才高敏肌钙蛋白（hs-cTn）是正常的呀，症状超 2 小时的 hs-cTn 检测值如果 < 1 ng/L[1]，那么基本不考虑急性心梗了呀……
赶紧安排复查关键指标，结果出来吓了我一跳——hs-cTn 复查数值竟然高达 137 ng/L！ECG 此时也出现了 Ⅱ、Ⅲ 及 AVF 导联的 ST 段上抬, 急性心梗可能性非常大！随后心内科进行冠脉造影也很快证实了：急性下壁心梗，放了支架。
一个巨大的疑问出现在我心里：症状达 4 小时的急性下壁心梗, 为何第一份血样 hs-cTn 却毫无提示？联系检验科对第一份血样进行了复测，结果大出意料，显示 hs-cTn 并非 0.85 ng/L, 而是 96 ng/L！
首次 hs-cTn 检测存在严重偏差，就是本次误诊的原因。和检验科同事一起从人员、仪器、试剂和耗材等因素综合分析后判断，本次数据出错是因为人员操作失误引起的。
高敏肌钙蛋白（hs-cTn），对于早期发现急性心梗非常关键
急性心梗（AMI），无疑是全球范围内致死率最高、风险性最大的心血管疾病，典型症状主要包括心前区持续性胸闷胸痛或压迫感，而非典型的心梗表现则会「五花八门」, 难以预料，由此带来的迷惑性很强。近年来， hs-cTn 的检测开始广泛应用于临床，在出现症状 2 小时内，hs-cTn 开始显著升高，能更早期、更准和更优的提示和诊断 AMI[2], 并且 hs-cTn 以第 99 百分位数 URL 作为临界值，能检出更多的心肌梗死患者。对于急性心肌梗死的确诊，至少需要连续两次 hs-cTn 水平的检测，动态监测连点间hs-cTn的变化有助于提高对 AMI 的诊断价值[3]。因此「心电图+高敏肌钙蛋白」检测在 AMI 的诊断中非常重要。
hs-cTn 准确检测，质控环节很重要
虽然 hs-cTn 在 AMI 的诊断中备受倚重，但是临床上关于 hs-cTn 的检测数值也存在一些疑问。上述病例就是在日常工作中的操作失误，导致第一次 hs-cTn 检测数值出现了很大偏差，造成了误诊。由质量监控错误导致 hs-cTn 的结果出错，主要集中在三个方面[4]：
1）不同环境、平台和检测人员带来的质控差异：虽然对于 hs-cTn 的质控有着明确的规范，但现实中不同等级医院、不同实验室中，试验环境、仪器平台和人员都是变量，对质控的管理方式以及操作存在一定差异。
2）缺乏公认的 hs-cTn 检测的标准品和统一方法，试剂厂家根据各自的方法进行赋值, 导致检测数值间缺乏一致性[5]。国家卫生健康委员会和省级临床检验中心室间质评（EQA）资料显示，hs-cTn 检测方法多、检测系统多, 因检测尚未实现溯源和标准化, 同一标本测定时检测值差异大甚至可达 100 倍[6]。
3）仅使用高浓度质控物，缺乏对低浓度的质量控制。hs-cTn 的检出限（LoD）、定量检出限（LoQ）是作为 AMI 或预后评估阴性排除的最重要截断值（cut-off值），也是 hs-cTn 性能的根本体现[7]。但是目前大多数实验室日常都缺少对于低值的质量控制[4]。不能有效帮助临床更早检出 hs-cTn 排除阴性，完成病人的危险分层。此外，对于 hs-cTn 极低浓度的检测探索本身也是当前关注的重点，更为灵敏的检测代表着更快对于疾病的锁定。
hs-cTn 的质控该如何做？
首先针对环境、平台和人员问题，建议与中心实验室、不同机构间进行定期的室间比对实验，以保证实验室质控的稳定、准确，使室间的相对偏差处于可接受的范围。其次虽然目前缺少统一的 hs-cTn 检测的标准品和统一的方法，但是对于 hs-cTn 质控要求，目前已经有了明确共识，大家在实际操作中可以参考以下两点：
1）hs-cTn 在参考范围上限值的变异系数（CV）应控制在 10% 以内；
2）对于 hs-cTn 检测, 实验室应当运行至少 3 个不同浓度的质控材料, 至少每天一次[8]。
检测 3 个浓度的目的是全面覆盖关键指标：空白限（LoB）、检出限（LoD）、定量检出限（LoQ）、第 99 百分位值参考上限（99 th URL）及该浓度下 CV 等。3 个浓度的质控可更好保证 hs-cTn 检测在线性范围低值区良好的精密度[9]。相对的 cTn 检测的敏感度较低，因此在质控时仅需要进行 2 个浓度的质控即可。
上面我们提到，hs-cTn 目前在临床实际案例中出现结果偏差的情况也并不少见，遗憾的是到目前为止 hs-cTn 的检测并没有被标准化。那么，如何提升 hs-cTn 的检测水平，选择一个合适和精准的质控品就非常关键。美国伯乐公司（Bio-Rad Laboratories）是全球著名的质量控制产品与服务提供商，于 1978 年开始进入质控（QC）市场并不断推出了多种第三方独立质控品（独立于仪器、试剂制造商，提供无偏倚评估）。
同时公司拥有专业、强大的质控软件，整合了多种质控数据分析、管理工具，具有质控数据处理分析、生成各种质控报告和质控图、分析目标管理、室间比对等多种功能。通过提供专业质控品以及多功能质控软件，伯乐公司致力于为大家提供全面的质控解决方案。
hs-cTn 的未来与展望
随着方法学的发展，hs-cTn 对于 AMI 诊断的重要性已经毋庸置疑。如何对微小的心肌损伤进行快读准确的检出，成为了下一步技术攻坚的主要方向。伯乐公司也在不断探索新的技术，以期实现对肌钙蛋白极低值检测的突破，满足临床质控管理的需求，更为及时地锁定 AMI，守护患者的生命。
内容策划：康晋伟
项目审核：周育红
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