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Viberzi和Xifaxan批准用于成人腹泻肠易激综合征(IBS-D)

 By:HaoeYou(好医友)
 
2015年5月27日,美国FDA批准Viberzi(eluxadoline)与Xifaxan(利福昔明),这是由两家不同公司生产的两款新药,用于成年男女患者的腹泻型肠易激综合征(IBS-D)。

据美国国立卫生研究院提供的信息,肠易激综合征(IBS)患者会发生多种体征与症状,包括腹部疼痛或不适及肠排便变化。研究预计,IBS在美国影响10%-15%的成年人。IBS-D是该疾病的一种亚型,其特征主要是至少25%的时间出现稀便或水样便。

FDA药品评价与研究中心药品评价III办公室主任、医学博士Beitz称,“对一些人来讲,IBS可以严重使人失去能力,没有一种药物可以对所有遭受这种胃肠疾病的患者起作用,两款新药的批准凸显了FDA为IBS患者及他们的医生提供额外治疗选择的承诺。”

Viberzi中含有一种新的活性成分,这款药物随食物每天服用2次。Viberzi可激活神经系统中的受体,减少肠的收缩。Viberzi旨在治疗IBS-D成年患者。
 
 
Xifaxan可每天服用3次,连续服用14天,用于治疗IBS-D患者的腹痛与腹泻。经历症状复发的患者可以通过该药物14天的疗程再次治疗,但最多两次。

Xifaxan是一种源于利福平的抗生素,这款药物之前作为一款治疗药物被批准用于大肠杆菌引起的旅行者腹泻,以及用于降低反复出现明显肝性脑病成年患者的风险,减少肝脏不能从血液移除毒素时所发生的脑功能变化。Xifaxan用于IBS-D治疗的确切作用机制尚不清楚,但这款药物被认为与胃肠道内细菌总数的变化相关。

Viberzi用于IBS-D治疗的安全性与有效性基于由2425名患者参与的两项双盲、安慰剂对照临床试验,试验中患者被随机配给Viberzi或安慰剂。结果显示,经过26周治疗后,Viberzi与安慰剂相比在同时减轻腹痛及改善粪便硬度方面更加有效。

Xifaxan治疗IBS-D的安全性及有效性基于三项双盲、安慰剂对照试验。在前两项试验中,1258名患者被随机配给Xifaxan或安慰剂,连续用药14天,随后是10周的无治疗期。与接受安慰剂治疗的患者相比,更多Xifaxan治疗患者报道腹痛及粪便硬度得到改善。
 
 
第三项试验评价了Xifaxan的再次治疗,因为IBS-D患者在经过Xifaxan单个疗程治疗后可能会出现体征与症状的复发。总共有636名复发患者被随机配给Xifaxan或安慰进行两次额外的14天一疗程的治疗,两个疗程之间间隔10周。与安慰剂相比,更多的Xifaxan治疗患者在研究中腹痛及粪便硬度出现响应。

Viberzi治疗患者最常见的副作用包括便秘、恶心及腹痛。与Viberzi相关的最常见已知风险是括约肌(围绕总胆管及胰管尾部的平滑肌)痉挛,可导致胰腺炎。Viberzi不应用于有胆管阻塞、胰腺炎、严重肝损伤或严重便秘既往史的患者,以及每天饮用超过三种以上酒精饮料的患者。

使用Xifaxan治疗IBS-D的患者最常见副作用包括恶心及丙氨酸转氨酶(ALT)升高,后者是一种在血液中检测到的肝酶。如果使用Xifaxan治疗后腹泻不能改善或恶化,那么应进行严重感染性腹泻、艰难梭菌性小肠结肠炎发展的评价。当Xifaxan用于有严重肝损伤患者或与某些其它药物合用时应当予以提醒。

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