【性状】
本品为棕褐色至黑褐色的小蜜丸或大蜜丸;味微甜、微苦。
【功能与主治】
健脾开胃。用于脾胃虚弱,脘胀满,食少便溏。
【剂量/用法用量】
口服,小蜜丸一次9g,大蜜丸一次1丸,一日2次,小儿酌减。
【制剂/规格】
大蜜丸每丸重9g
【处方(成份)】
党参200g 白术(炒)300g 枳实(炒)200g 山楂(炒)150g等。
【作用类别】内科非处方药。
【概 述】健脾丸为著名的消食导滞药,因具有健脾消食之功而得名。它是根据明代王肯堂《政治准绳?类方》第五册中的“健脾丸”方加减而成的,为保和丸的姊妹方,小儿消化不良最为常用,此外,还用于慢性胃炎、胃神经官能症、胃、十二指肠溃疡、慢性肠炎等。现在临床发现,健脾丸对肿瘤患者化疗后遗留消化系症状有良好的治疗作用,对患者化疗后体力的恢复也有明显的帮助。
【药方组成】党参、白术(炒)、陈皮、枳实(炒)、山楂(炒)、麦芽(炒)。
【方 解】方中涌党参、白术补益脾胃以资运化;山楂、麦芽消食化滞;陈皮、枳实理气和胃。诸药合用,补脾益胃,理气运滞,对于脾虚食积证极为适用。
【鉴别】 (1) 取本品,置显微镜下观察:石细胞类斜方形或多角形,一端稍尖,壁较厚,纹孔稀疏。表皮细胞纵列,由1个长细胞与2个短细胞相间连接,长细胞壁厚,波状弯曲,木化。
(2) 取本品18g ,切碎,置500ml 圆底烧瓶中,加水250ml ,连接挥发油测定器,自测定器上端加水至刻度,并溢流入烧瓶时为止,再加入石油醚(60~90℃)1ml,加热并保持微沸2 小时,放冷,取石油醚层作为供试品溶液。另取白术对照药材1.8g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%香草醛硫酸溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(3) 取山楂对照药材0.2g,加乙醚20ml, 加热回流提取2小时,提取液低温挥干,残渣加无水乙醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。另取熊果酸对照品,加无水乙醇制成每1ml 含0.5mg 的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取[含量测定]项下的供试品溶液及上述对照药材和对照品溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-三氯甲烷-乙酸乙酯—冰醋酸(20:5:8:0.5) 为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105 ℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱及对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(4) 取本品9g,切碎,加硅藻土4g,研匀,加甲醇40ml,超声处理30分钟,滤过,滤液挥干,残渣加甲醇5ml 使溶解,作为供试品溶液。另取枳实对照药材0.6g,加甲醇15ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-丙酮-甲酸(10:5:3:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以4%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】 应符合丸剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】取小蜜丸或取重量差异项下的大蜜丸,剪碎,混匀,取约4g,精密称定,加水30ml,放置使溶散,滤过,药渣用水30ml洗涤,在室温干燥至呈松软粉末状,或低温干燥后研细,连同滤纸一并置索氏提取器中,加乙醚适量,加热回流提取4小时,提取液回收乙醚至干,残渣用石油醚(30~60 ℃)浸泡2次,每次10ml(浸泡约2分钟),倾去石油醚,残渣加三氯甲烷-无水乙醇(2:3)混合液使溶解,转移至2ml量瓶中,并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。另取熊果酸对照品适量,精密称定,加无水乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,精密吸取供试品溶液4μl或6μl、对照品溶液2μl与4μl,分别交叉点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-三氯甲烷-乙酸乙酯-冰醋酸(20:5:8:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,取出,在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板,周围用胶布固定,照薄层色谱法(附录Ⅵ B薄层色谱扫描法)进行扫描,波长:λs=540nm,λR=700nm,测量供试品吸光度积分值与对照品吸光度积分值,计算,即得。
本品含山楂以熊果酸(C30H48O3)计,小蜜丸每1g不得少于0.10mg;大蜜丸每丸不得少于0.90mg。
【贮藏】 密封。
批准文号:国药准字Z22024380[1]
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