教育培训： 药品注册是一项专业化程度较高的工作，需药品注册专员在药化、药理、药剂、生化制药多个领域有所涉猎，一般要求具备药理学、药学等专业本科以上学历。 工作经验： 对法律法规有充分了解。除了熟悉《药品管理法》、《药品注册管理办法》外，还需要对其他相关、甚至非医药行业的法律条文有充分的认识，如《药品进口管理办法》、《知识产权保护法》等。具备良好的沟通协调能力。熟悉SFDA、药检所、海关等的工作流程，并能高速、有效地与之沟通。此外，越来越多的企业，特别是跨国业务较多的部门，要求从业人员具有较强的英文听、说、读、写能力，以适应进口药品和国际临床申报业务的需求；而计算机办公软件的熟练运用也成为信息时代不可或缺的基础条件。 做药品注册专员要从《药品注册管理办法》开始，了解有关的指导原则和规章要求，基础的法规还有《药品管理法》《药品管理法实施条例》，另外需要基本的电脑操作，会上网，能从国家食品药品监督管理局和地方药监局网站下载需要的软件，在自己的电脑上安装，使用，会使用办公软件编辑基本的文字和表格的文件，简单的图片处理，最后就是有一定的沟通协调能力，因为注册是药品从企业的研发走向市场的过程，需要协调公司物资、生产、技术和质量等部门帮助你完成相应的研究，配合药检所、药监局的老师共同完成上市前的审批工作，有很多细节性的内容要掌握。一点小专业加上细心。 （任职资格： 薪资行情 由于药品注册专员工作完成的数量与质量和从业者的工作年限、就业经验、社会关系等紧密相关，而待遇水平与工作效绩直接挂钩，故薪酬浮动范围相对较大。一般来说，初涉此行者，尤其是应届毕业生，月薪一般在1000左右，随着经验的积累和业绩的提升，两三年内往往可增加至3000-5000不等，而具备丰富经验和较高业务水准的从业者，则可能月薪上万，年薪达到15万—20万甚至更高。 职业发展路径 目前，药品研发的技术要求不断提升，并逐步走向国际市场，因而对药品注册专员也提出了更高的要求。为了更广地拓展发展空间，更好地发挥自身作用，药品注册专员不应满足于机械地为企业注册“品种”，而是要对企业的品种实施一系列有序地申报和管理，考虑企业品种的结构情况、研发方向、专利保护、注册后标准的转正与提高、工艺改进以及品种的再注册、再评价等问题；协调不同项目、不同部门之间，申报注册与技术复核之间，临床研究与上报考评之间的关系；从药理、技术、社交、管理等多个层面整合药品研发注册到投产的全过程。若能具备以上素质，加之更高的学历要求（硕士及以上）、职称要求（工程师及以上），丰富的一手研发经历，药品注册专员可以逐步向药品注册经理的方向发展。[1] 岗位职责：
职业要求
1、教育背景：医学、药学等相关专业，本科以上学历。
2、工作经验：2年以上的医药相关领域的工作经验者优先。
3、知识/技能：熟悉药品注册流程；熟悉申报资料的编写及报批；熟悉计算机操作；英语听说读写能力具佳。
4、素质要求：
1）人际理解与沟通能力：正确理解别人的感受和想法，善于制造机会、积极地去了解他人；
2）关系建立:通过各种途径赢得相关部门的接纳，并与其建立融洽、密切的关系，能不断加深或巩固彼此之间的关系；
3）信息搜集：直接询问有关人士或查询相关的资料，不怕遇到障碍。
3、须持有GCP证书，熟练掌握药品注册法规及申报流程，有生物药品注册经验；
4、独立思考和工作能力，良好的人际沟通、组织协调和表达能力。）
1、通过多种途径，掌握药品注册政策和品种的最新动态，协助科长做好药品注册相关的政策法规的调研；分析政策变化对公司带来的后果，并针对性地提出可行建议；保证所提交的注册材料符合政策、法规的规定；
2、与实验室协调沟通，做好实验原始记录、仪器使用记录等的准备和检查；
3、与研究人员沟通，对研究资料进行收集、整理、编写和补充工作；
3、按照程序及时申报，并配合药品监管部门办理相关手续；
4、跟踪药品注册进度，及时获取药品注册信息；
5、及时查找最新的项目申报信息，并进行汇总，交与领导审阅；
6、与政府各相关部门领导保持密切的沟通交流，熟悉各申报计划的要求；
7、撰写国家、省、市、区各级科技项目申报材料或各种奖励的申请资料；
8、办理公司科技项目和企业荣誉的申请相关工作以及项目的日常跟踪管理工作；
9、药品注册准备：根据公司注册计划的安排，准备、提交注册申请、档案及其他相关材料；
10、注册程序跟踪：负责跟踪药品的注册程序，保证各个环节的顺利进行；
11、其他日常事：全面了解注册产品，及时更新产品信息，包括产量、质量控制、保存期限、包装材料等方面的信息；提供法规、政策方面的参考意见给研发人员，保证药品研发目标的实现；翻译、编辑相关的注册文件；管理注册资料；协助注册经理的日常事务。
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