药品标准的基本知识
医学联络官
Medical Liaison officer Club
药典与药品标准
1.药典的性质和作用；
2.中国药典的沿革、组成、相关内容
3.部（局）颁标准的性质和作用
药品标准的基本知识
2.强制性法定标准、国家统一制定
3.国家标准：《中国药典》、部（局）颁标准、各省市的《中药饮片炮制规范》
药典
1.药典的性质与作用
（1）国家记载药品质量规格、标准的 法典
（2）国家组织药典委员会编纂，并由政府颁发施行， 具有法律的约束力
（3）
（4）药物 生产、经营、使用、检验、监督的依据2.中国的药典
（1）发展简况
《新修本草》（《唐本草》）——我国也是世界上最早的一部全国性药典。
《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）：九版
（2）组成①凡例：使用总说明，包括各种计量单位、符号、术语等的含义，及其在使用时的有关规定②正文：主要内容，药物和制剂③附录：检验方法、制剂通则、药材炮制通则、对照品与对照药材及试药、试液、试纸④索引：设有中文、汉语拼音、拉丁名和拉丁学名索引3.国外药典
《美国药典》（U.S.P）
《英国药典》（B.P）
《日本药局方》（J.P）
《欧洲药典》（E.P）
《国际药典》（Ph.Int）：仅供参考，对各国药品无法律的约束力。
部（局）颁标准
部（局）颁药品标准：对同一时期未被药典收载的常用而有一定防治效果的药品，由药典委员会编辑经国家药品监管部门批准后执行的药品标准。
部（局）颁药品标准的作用与《中国药典》相似，同样具有法律约束力，可作为药品生产、检验、供应、使用、监管等部门控制、检验药品质量的法定依据。
国家注册标准——国家卫生部或食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。
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