案情：
A县市场监督管理局在今年5月开展了医疗器械的执法检查，在检查中执法人员发现B牙科诊所办理有《营业执照》，但未取得《医疗机构执业许可证》，其使用的医疗器械涉嫌过期，B牙科诊所的行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》的相关规定。执法人员现场制作了相关的法律文书，并对涉嫌过期的医疗器械依法实施行政强制措施。但对B牙科诊所涉嫌使用医疗器械的行为是否需要进行立案调查，执法人员出现了不同的意见。
分歧：
第一观点认为：对B牙科诊所涉嫌使用医疗器械的行为不需要进行立案调查，只需将其未取得《医疗机构执业许可证》的线索移交给卫健部门就可以了。其理由：依据《医疗器械监督管理条例》第七十六第二款“医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。”的规定，医疗器械使用单位并没有“未取得医疗机构执业许可证的医疗机构”。
第二种观点认为：对B牙科诊所涉嫌使用医疗器械的行为需要进行立案调查，如果调查证实了其使用过期医疗器械，依据《医疗器械监督管理条例》第四十条和第六十六条进行处理，并将其未取得《医疗机构执业许可证》的线索移交给卫健部门。其理由：《医疗器械监督管理条例》第七十六第二款属于不完全的列举。虽然其未出现“未取得医疗机构执业许可证的医疗机构”，但它也没有否定“未取得医疗机构执业许可证的医疗机构”不适用于《医疗器械监督管理条例》的调整。就比如《广告法》里规定广告不得使用绝对化用语，列举了“国家级”、“最高级”、“最佳”三种情况，但绝对化用语并不只包括上述的三种情况（如“顶级”、“第一品牌”等都属于绝对化用语），《广告法》对绝对化用语规定也是属于不完全的列举。
分析：
笔者赞同第二种观点。理由：（一）如果只对“取得医疗机构执业许可证的医疗机构”使用过期医疗器械进行处罚，不对“未取得医疗机构执业许可证的医疗机构”使用过期医疗器械进行处罚，有失公平原则，也不利于市场监管部门对医疗器械的监管。同时，我们可以参考国家发改委办公厅《关于对<价格法>中的“经营者”如何认定的复函》（发改办价格[2003]884号）的规定，其明确“凡在经营活动中有《价格法》规定的应受处罚的价格违法行为，不论违法者是否依法取得经营资格，都应依法处罚”。（二）宁夏回族自治区药品监督管理局《关于查处未取得<医疗机构执业许可证>开展诊疗活动案件中涉药问题有关事宜的批复》（宁药监[2019]145号）也明确未取得医疗机构执业许可证的医疗机构使用过期医疗器械是两种违法行为，卫健部门和市场监管部门应该分别依据《医疗机构管理条例》和《医疗器械监督管理条例》对当事人的两种违法行为进行处罚。（三）《公共场所卫生管理条例》第二条“本条例适用于下列公共场所：”属于完全的列举方式，只要在法条中没有列出的公共场所，就不能适用于该行政法规的调整。但《医疗器械监督管理条例》第七十六第二款不同于《公共场所卫生管理条例》第二条的规定，属于不完全的列举，它没有规定“未取得医疗机构执业许可证的医疗机构”不适用于《医疗器械监督管理条例》的调整。
思考：
医疗器械监管是市场监督管理部门的重要职能，对“医疗器械使用单位”的确认需要国家市场监管总局做出更明确的解释，这样有利于执法人员更好的对医疗器械的监管。
作者系柳城县市场监督管理局谢民富
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