研究人员称未公开发布研究结果的临床研究违背了伦理责任

将近有三分之一 (29%) 的大规模临床试验在结束 5 年后仍未公布数据。并且日前发布在 bmj.com 上的一项研究发现，在这些未公布数据的临床试验中，有 78% 的试验没有公开可查的试验结果。

研究人员表示，这意味着估计有 25 万受试者已暴露于临床试验参与的风险之中，并且在试验结果传播中也没有伴随的社会利益。他们认为这种做法“违反了研究者对受试者的一种伦理义务”，并呼吁额外保障措施“以确保临床试验数据及时公开传播。”

随机的临床试验是推进医学知识的一种关键方式。虽然随机临床试验取决于受试者将自己暴露于风险之中的意愿，但对于这些风险的伦理辩护是社会将最终受益于从临床试验获得的知识。但当临床试验数据仍未发布时，本可以激发一些人去参与临床研究的社会利益就实现不了。

美国法律要求许多涉及人参与的临床试验进行注册，并且试验的结果要发布在最大的临床试验网站上（ClinicalTrials.gov）。但证据显示这项立法在很大程度上已被忽视。所以美国一个团队的研究人员正着手估算临床试验结果非正式公开的频率，及在未公开的临床研究中，试验结果在 ClinicalTrials.gov 数据库中无法获得的频率。

他们检索了科学文献数据库，证实有至少 500 名受试者的 585 项临床试验在 ClinicalTrials.gov 有注册，并且这些试验是在 2009 年 1 月之前完成的。对于那些未公开发布的临床试验，其试验研究完成至最后文献检索（2012 年 11 月）之间的平均时间间隔是 60 个月。

然后对未公开发布的临床试验的注册记录进行审查，以确定这些临床研究的结果是否可以在 ClinicalTrials.gov 结果数据库获得。在 585 项注册的临床试验中，有 171 项 (29%) 试验仍未公开发布。在这些试验中，有 133 项 (78%) 在 ClinicalTrials.gov 不能获得结果。在获得行业基金的临床试验中，未公开发布的临床试验更普遍一些(32%)，而在未获得行业基金的临床试验中，这一比例为 18%。

“我们的结果通过证实非公开发布是临床试验甚至是大规模随机临床试验的一个重要问题来补充了现有的工作，”该研究的作者这样说。此外，这些未公开发布临床试验的申办者和研究者很少利用 ClinicalTrials.gov 结果数据库。

这些临床试验结果可用性的缺失“促使临床试验的公开出现偏倚，也是造成对伦理协议不尊敬的因素，而伦理协议是将研究的受试者暴露于参与临床试验所固有的风险之中的基础，”他们补充说，“额外的保障措施需要确保临床试验数据的及时公开传播，”

编辑：诚意

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